Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautuvan suunnittelun tuleva kohorttitutkimus tarkkaile ja odota -strategiasta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

lauantai 27. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Zhu Ji, Fudan University

Tarkkaile ja odota -strategia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen: Monikeskus, mukautuva suunnittelu, vaiheen II mahdollinen kohorttitutkimus

Tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että neoadjuvantilla kemoradioterapialla hoidettujen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) potilaiden kliininen täydellinen vaste (CCR) kasvaa adaptiivisen suunnittelun paradigman jälkeen sekä 2-vuotiaiden elinten määrä. säilyttäminen, toistuminen, elämänlaatu, DFS ja käyttöjärjestelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Ensisijainen tavoite:

    Arvioi matalan peräsuolen syövän CCR-aste käyttämällä adaptiivisia ja optimoituja kemoterapia- ja sädehoitostrategioita (kaikki populaatiot ja dMMR/MSI-H-alaryhmä)

  2. Toissijaiset tavoitteet:

    2.1 Arvioi 2 vuoden peräaukon säilyvyysaste, uusiutumisaste, elämänlaatu, DFS ja OS 2.2 Tutustu tarkkailtavaksi soveltuvien potilaiden alaryhmään.

  3. Pääpiirteet:

Pitkän kemosäteilyhoidon jälkeen potilaat ryhmitellään MSI-H/dMMR-tilansa perusteella. Potilaille, joilla on MSI-H/dMMR, määrätään tislelitsumabin (BGB-A317) konsolidoiva immunoterapia. Potilaille, joilla on MSS/pMMR, annetaan konsolidoivaa kemoterapiaa kasvainvasteen mukaan. Konsolidaatiohoidon päätyttyä ne, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen, saavat elinten säilyttämisstrategian (katso ja odota) radikaalin leikkauksen sijaan. Hoidon aikana, kun paikallinen uudelleenkasvu tapahtuu tai kasvainvaste on huono, suoritetaan mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ji Zhu
  • Puhelinnumero: 81607 +86-2164175590
  • Sähköposti: leo.zhu@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cencer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • patologisesti vahvistettu adenokarsinooma
  • kliininen vaihe T2-4 ja/tai N+, soveltumaton paikalliseen leikkaukseen
  • etäisyys peräaukon reunasta on alle 5 cm tai se ei ole sopiva peräaukon säilyttämiseen kirurgien toimesta.
  • Vahva halu säilyttää peräaukko, mahdollisuus saada tarkka seuranta vähintään 2 vuoden ajan kemoterapian jälkeen.
  • ilman etäpesäkkeitä
  • iältään 18-75 vuotta.
  • suorituskyvyn tilapisteet: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 tai 6/7
  • allekirjoittaa suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • vakava lääketieteellinen sairaus
  • vaikea saavuttaa täydellinen vaste nykyisten todisteiden perusteella arvioituna: kasvaimen maksimihalkaisija > 10 cm; lateraalisen imusolmukkeen suurin halkaisija > 2 cm; perusviiva CEA>=100; biopsiapatologia vahvisti sinettirengassolukarsinoomakomponentit; digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa havaittiin, että kasvain on ahtautunut.
  • veri- ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD:n puute
  • UGT1A1*28 7/7

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Käsivarsi 1 sisältää potilaat, joilla on MSS/pMMR. Tässä haarassa potilaat saavat konsolidoivaa kemoterapiaa neoadjuvanttikemosäteilyhoidon (nCRT) jälkeen. Kemoterapia-ohjelmat joko XELIRI tai FOLFIRINOX, ja kemoterapiasyklit riippuvat potilaan kasvainvasteista. Potilaat, jotka saavuttavat cCR:n, siirtyvät "W&W"-kohorttiin ja jättävät pois radikaalin leikkauksen, kun taas potilaat, joilla ei ole cCR:tä, saavat radikaalin leikkauksen.
Lääke: Kapesitabiinin (Xeloda) farmakogeneettiset testireagenssit
CRT: 625 mg/m2 bid maanantaista perjantaihin viikossa XELIRI: 1000 mg/m2 bid d1-14
Lääke: irinotekaani
CRT: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) tai 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
Säteily: IMRT
Lantion säteily: 50Gy/25Fx
Lääke: Oksaliplatiini
FOLFIRINOX: 85 mg/m2 d1
Lääke: 5 Fluorourasiili
FOLFIRINOX: 400mg/m2 iv d1bolus, 2400mg/m2 ivgtt 46h
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Käsivarsi 2 sisältää potilaat, joilla on MSI-H/dMMR-status. Tässä haarassa potilaat saavat konsolidoivaa immunoterapiaa 3 tislelitsumabisykliä nCRT:n jälkeen. Potilaat, jotka saavuttavat cCR:n, siirtyvät "W&W"-kohorttiin ja jättävät pois radikaalin leikkauksen, kun taas potilaat, joilla ei ole cCR:tä, saavat radikaalin leikkauksen.
Lääke: Kapesitabiinin (Xeloda) farmakogeneettiset testireagenssit
CRT: 625 mg/m2 bid maanantaista perjantaihin viikossa XELIRI: 1000 mg/m2 bid d1-14
Lääke: irinotekaani
CRT: 80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) tai 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
Säteily: IMRT
Lantion säteily: 50Gy/25Fx
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kaksi viikkoa CRT- tai konsolidoivan kemoterapian päättymisen jälkeen.
NCRT:n jälkeen peräsuolen leesiot reagoivat täysin. Kasvainjäämiä ei voida löytää digitaalisella peräsuolen tutkimuksella, endoskooppisella biopsialla ja radiologialla.
kaksi viikkoa CRT- tai konsolidoivan kemoterapian päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden anaalisäilyvyysaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden peräaukon säilyvyysaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman abdominoperineaalista resektiota 2 vuoden kuluttua mitattuna CRT-hoidon päättymispäivästä.
2 vuotta
2 vuoden paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kahden vuoden paikallinen uusiutumisaste määritellään elossa olevien potilaiden prosenttiosuutena, joille kehittyy paikallinen uusiutuminen 2 vuoden kuluttua mitattuna CRT-hoidon päättymispäivästä.
2 vuotta
Osallistujien elämänlaadun vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
elämänlaatua arvioidaan EORTC C-30 -kyselyn mukaan.
2 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden OS määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 3 vuoden kohdalla mitattuna CRT-hoidon päättymispäivästä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARTOnG-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa