Um estudo de coorte prospectivo de design adaptativo da estratégia de observar e esperar em pacientes com câncer retal localmente avançado
27 de junho de 2020 atualizado por: Zhu Ji, Fudan University
Estratégia de observação e espera em pacientes com câncer retal localmente avançado após quimiorradioterapia neoadjuvante: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, de design adaptativo, fase II
O estudo foi concebido para testar a hipótese de que a taxa de resposta clínica completa (CCR) de pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante aumentará após um paradigma de design adaptativo, bem como a taxa de preservação, recorrência, qualidade de vida, DFS e OS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a taxa de CCR de câncer retal baixo usando estratégias de quimioterapia e radioterapia adaptativas e otimizadas (toda a população e subgrupo dMMR/MSI-H)
Objetivos secundários:
2.1 Avaliar a taxa de preservação anal de 2 anos, taxa de recorrência, qualidade de vida, DFS e OS 2.2 Explorar o subgrupo de pacientes adequados para observação.
- Contorno:
Os pacientes após quimiorradiação de longa duração são agrupados com base em seu status MSI-H/dMMR. Para pacientes com MSI-H/dMMR, a imunoterapia de consolidação de Tislelizumab (BGB-A317) será atribuída. Para pacientes com MSS/pMMR, a quimioterapia de consolidação será administrada de acordo com a resposta do tumor. Após a conclusão da terapia de consolidação, aqueles que atingirem a resposta clínica completa receberão a estratégia de preservação do órgão (observe e espere) no lugar da cirurgia radical. Durante o tratamento, uma vez que ocorra um novo crescimento local ou uma resposta deficiente do tumor, a cirurgia de excisão total do mesorreto (TME) será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ji Zhu
- Número de telefone: 81607 +86-2164175590
- E-mail: leo.zhu@126.com
Locais de estudo
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Cencer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estágio clínico T2-4 e/ou N+, inapropriado para excisão local
- a distância da borda anal inferior a 5 cm, ou considerada inadequada para preservação anal pelos cirurgiões.
- Forte desejo de preservar o ânus, capaz de receber vigilância rigorosa por pelo menos 2 anos após a quimiorradioterapia.
- sem metástases à distância
- com idade entre 18 e 75 anos.
- pontuação do status de desempenho: 0~1
- UGT1A1*28 6/6 ou 6/7
- assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- doença médica grave
- dificuldade em obter resposta completa avaliada pelas evidências atuais: o diâmetro máximo do tumor >10 cm; o diâmetro máximo do linfonodo lateral >2cm; linha de base CEA>=100; patologia de biópsia confirmou componentes de carcinoma de células em anel de sinete; exame de toque retal descobriu que o tumor é peri-estreito.
- os indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
- Deficiência de DPD
- UGT1A1*28 7/7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
O braço 1 inclui pacientes com MSS/pMMR.
Neste braço, os pacientes recebem quimioterapia de consolidação após quimioradioterapia neoadjuvante (nCRT).
Os regimes de quimioterapia XELIRI ou FOLFIRINOX e os ciclos de quimioterapia dependem das respostas tumorais do paciente.
Os pacientes que atingirem cCR entrarão na coorte "W&W" e omitirão a cirurgia radical, enquanto aqueles sem cCR receberão cirurgia radical.
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CRT: 625 mg/m2 bid de segunda a sexta-feira por semana XELIRI: 1000 mg/m2 bid d1-14
CRT:80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
Radiação pélvica: 50Gy/25Fx
FOLFIRINOX: 85mg/m2 d1
FOLFIRINOX: 400mg/m2 iv d1bolus, 2400mg/m2 ivgtt 46h
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EXPERIMENTAL: Braço 2
O braço 2 inclui pacientes com status MSI-H/dMMR.
Neste braço, os pacientes recebem imunoterapia de consolidação de 3 ciclos de tislelizumabe após nCRT.
Os pacientes que atingirem cCR entrarão na coorte "W&W" e omitirão a cirurgia radical, enquanto aqueles sem cCR receberão cirurgia radical.
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CRT: 625 mg/m2 bid de segunda a sexta-feira por semana XELIRI: 1000 mg/m2 bid d1-14
CRT:80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
Radiação pélvica: 50Gy/25Fx
200mg IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta clínica completa
Prazo: duas semanas após o término da TRC ou quimioterapia de consolidação.
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Após nCRT, as lesões do reto respondem completamente.
Resíduo tumoral não pode ser encontrado por toque retal, biópsia endoscópica e radiologia.
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duas semanas após o término da TRC ou quimioterapia de consolidação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de preservação anal de 2 anos
Prazo: 2 anos
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A taxa de preservação anal em 2 anos será definida como a porcentagem de pacientes vivos sem receber ressecção abdominoperineal em 2 anos medidos a partir da data de conclusão da TRC.
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2 anos
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Taxa de recorrência local em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A taxa de recorrência local em 2 anos será definida como a porcentagem de pacientes vivos desenvolvendo recorrência local em 2 anos medidos a partir da data de conclusão da TRC.
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2 anos
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Impacto na qualidade de vida dos participantes
Prazo: 2 anos
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a qualidade de vida é avaliada de acordo com o questionário EORTC C-30.
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2 anos
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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A OS de 3 anos será definida como a porcentagem de pacientes vivos em 3 anos medidos a partir da data de conclusão da CRT.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
22 de junho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- CARTOnG-2001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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