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Eine prospektive Kohortenstudie mit adaptivem Design zur Watch-and-Wait-Strategie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

27. Juni 2020 aktualisiert von: Zhu Ji, Fudan University

Watch-and-Wait-Strategie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach neoadjuvanter Radiochemotherapie: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie der Phase II mit adaptivem Design

Die Studie soll die Hypothese testen, dass die Rate des klinischen Komplettansprechens (CCR) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC), die mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt werden, nach einem adaptiven Design-Paradigma ansteigen wird, ebenso wie die Rate der 2-Jahres-Organ Erhaltung, Wiederauftreten, Lebensqualität, DFS und OS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hauptziel:

    Bewerten Sie die CCR-Rate von niedrigem Rektumkarzinom mithilfe adaptiver und optimierter Chemotherapie- und Strahlentherapiestrategien (alle Bevölkerungsgruppen und dMMR/MSI-H-Untergruppe).

  2. Sekundäre Ziele:

    2.1 Bewerten Sie die 2-Jahres-Analkonservierungsrate, die Rezidivrate, die Lebensqualität, das DFS und das OS. 2.2 Erkunden Sie die Untergruppe der für die Beobachtung geeigneten Patienten.

  3. Umriss:

Patienten nach Langzeit-Radiochemotherapie werden basierend auf ihrem MSI-H/dMMR-Status in Gruppen eingeteilt. Für Patienten mit MSI-H/dMMR wird eine konsolidierende Immuntherapie mit Tislelizumab (BGB-A317) verordnet. Bei Patienten mit MSS/pMMR wird entsprechend ihrer Tumorreaktion eine Konsolidierungschemotherapie verabreicht. Nach Abschluss der Konsolidierungstherapie erhalten diejenigen, die ein vollständiges klinisches Ansprechen erreichen, anstelle einer radikalen Operation eine Strategie zur Organerhaltung (Beobachten und Abwarten). Sobald während der Behandlung ein lokales Nachwachsen auftritt oder der Tumor schlecht reagiert, wird eine totale mesorektale Exzision (TME) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cencer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  • klinisches Stadium T2-4 und/oder N+, für eine lokale Exzision ungeeignet
  • Der Abstand vom Analrand beträgt weniger als 5 cm oder wird von Chirurgen als ungeeignet für die Analerhaltung angesehen.
  • Starker Wunsch, den Anus zu erhalten, der nach der Radiochemotherapie mindestens 2 Jahre lang engmaschig überwacht werden kann.
  • ohne Fernmetastasen
  • im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Leistungsstatusbewertung: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 oder 6/7
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere medizinische Erkrankung
  • Aufgrund aktueller Erkenntnisse ist es schwierig, eine vollständige Reaktion zu erreichen: der maximale Durchmesser des Tumors > 10 cm; der maximale Durchmesser des seitlichen Lymphknotens >2cm; Basis-CEA>=100; Biopsie-Pathologie bestätigte Komponenten des Siegelringzellkarzinoms; Die digitale rektale Untersuchung ergab, dass der Tumor periverengt ist.
  • Die Ausgangsblut- und biochemischen Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤1 ULN
  • DPD-Mangel
  • UGT1A1*28 7/7

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arm 1 umfasst Patienten mit MSS/pMMR. In diesem Arm erhalten Patienten nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (nCRT) eine Konsolidierungschemotherapie. Die Chemotherapie-Schemata (XELIRI oder FOLFIRINOX) und die Chemotherapie-Zyklen hängen von der Tumorreaktion des Patienten ab. Patienten, die eine cCR erreichen, werden in die „W&W“-Kohorte aufgenommen und verzichten auf eine radikale Operation, während diejenigen ohne cCR eine radikale Operation erhalten.
Arzneimittel: Pharmakogenetische Testreagenzien für Capecitabin (Xeloda).
CRT: 625 mg/m2 2-mal täglich Montag-Freitag pro Woche XELIRI: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14
Arzneimittel: Irinotecan
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Strahlung: IMRT
Beckenstrahlung: 50Gy/25Fx
Arzneimittel: Oxaliplatin
FOLFIRINOX: 85 mg/m2 d1
Arzneimittel: 5Fluoruracil
FOLFIRINOX: 400 mg/m2 iv d1bolus, 2400 mg/m2 ivgtt 46 Stunden
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arm 2 umfasst Patienten mit MSI-H/dMMR-Status. In diesem Arm erhalten die Patienten nach nCRT eine konsolidierende Immuntherapie mit 3 Zyklen Tislelizumab. Patienten, die eine cCR erreichen, werden in die „W&W“-Kohorte aufgenommen und verzichten auf eine radikale Operation, während diejenigen ohne cCR eine radikale Operation erhalten.
Arzneimittel: Pharmakogenetische Testreagenzien für Capecitabin (Xeloda).
CRT: 625 mg/m2 2-mal täglich Montag-Freitag pro Woche XELIRI: 1000 mg/m2 2-mal täglich d1-14
Arzneimittel: Irinotecan
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) oder 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7)
Strahlung: IMRT
Beckenstrahlung: 50Gy/25Fx
Arzneimittel: Tislelizumab
200 mg iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: zwei Wochen nach Abschluss der CRT oder Konsolidierungschemotherapie.
Nach nCRT reagieren die rektalen Läsionen vollständig. Tumorrückstände können durch digitale rektale Untersuchung, endoskopische Biopsie und Radiologie nicht gefunden werden.
zwei Wochen nach Abschluss der CRT oder Konsolidierungschemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige Analerhaltungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 2-Jahres-Analkonservierungsrate wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die 2 Jahre nach Abschluss der CRT ohne abdominoperineale Resektion am Leben waren.
2 Jahre
2-jährige Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 2-Jahres-Lokalrezidivrate wird als Prozentsatz der lebenden Patienten definiert, die 2 Jahre nach Abschluss der CRT ein Lokalrezidiv entwickeln.
2 Jahre
Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird anhand des EORTC C-30-Fragebogens bewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das 3-Jahres-OS wird als Prozentsatz der Patienten definiert, die nach 3 Jahren noch am Leben sind, gemessen ab dem Datum des Abschlusses der CRT.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARTOnG-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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