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Un estudio de cohorte prospectivo de diseño adaptativo de la estrategia de observar y esperar en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

27 de junio de 2020 actualizado por: Zhu Ji, Fudan University

Estrategia de observación y espera en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado después de quimiorradioterapia neoadyuvante: un estudio de cohorte prospectivo de fase II, multicéntrico, de diseño adaptativo

El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la tasa de respuesta clínica completa (CCR) de los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) tratados con quimiorradioterapia neoadyuvante aumentará después de un paradigma de diseño adaptativo, así como la tasa de pérdida de órganos a los 2 años. preservación, recurrencia, calidad de vida, DFS y OS.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Objetivo primario:

    Evaluar la tasa de CCR del cáncer de recto inferior mediante estrategias de quimioterapia y radioterapia adaptadas y optimizadas (toda la población y el subgrupo dMMR/MSI-H)

  2. Objetivos secundarios:

    2.1 Evaluar la tasa de preservación anal a los 2 años, la tasa de recurrencia, la calidad de vida, la SLE y la SG 2.2 Explorar el subgrupo de pacientes adecuados para la observación.

  3. Describir:

Los pacientes después de un curso prolongado de quimiorradiación se agrupan según su estado de MSI-H/dMMR. Para pacientes con MSI-H/dMMR, se asignará inmunoterapia de consolidación de Tislelizumab (BGB-A317). Para los pacientes con MSS/pMMR, la quimioterapia de consolidación se administrará de acuerdo con la respuesta del tumor. Después de completar la terapia de consolidación, aquellos que alcancen una respuesta clínica completa recibirán una estrategia de preservación de órganos (observar y esperar) en lugar de una cirugía radical. Durante el tratamiento, una vez que se produzca un nuevo crecimiento local o una respuesta deficiente del tumor, se realizará una cirugía de escisión mesorrectal total (TME).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Zhu
  • Número de teléfono: 81607 +86-2164175590
  • Correo electrónico: leo.zhu@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cencer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma patológico confirmado
  • estadio clínico T2-4 y/o N+, inadecuado para escisión local
  • la distancia desde el borde anal inferior a 5 cm, o considerada inapropiada para la preservación anal por parte de los cirujanos.
  • Fuerte deseo de preservar el ano, capaz de recibir una estrecha vigilancia durante al menos 2 años después de la quimiorradioterapia.
  • sin metástasis a distancia
  • de 18 a 75 años de edad.
  • puntuación del estado de rendimiento: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 o 6/7
  • firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • enfermedad médica grave
  • difícil de lograr una respuesta completa evaluada por la evidencia actual: el diámetro máximo del tumor > 10 cm; el diámetro máximo del ganglio linfático lateral > 2 cm; CEA basal >=100; la patología de la biopsia confirmó los componentes del carcinoma de células en anillo de sello; El examen rectal digital encontró que el tumor está peri-estrechado.
  • Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales no cumplen los siguientes criterios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • Deficiencia de DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1
El brazo 1 incluye pacientes con MSS/pMMR. En este brazo, los pacientes reciben quimioterapia de consolidación después de la quimiorradiación neoadyuvante (nCRT). Los regímenes de quimioterapia, ya sea XELIRI o FOLFIRINOX, y los ciclos de quimioterapia dependen de las respuestas tumorales del paciente. Para los pacientes que alcancen cCR ingresarán a la cohorte "W&W" y omitirán la cirugía radical, mientras que aquellos sin cCR recibirán cirugía radical.
Droga: Reactivos de prueba farmacogenética de capecitabina (Xeloda)
CRT: 625 mg/m2 oferta de lunes a viernes por semana XELIRI: 1000 mg/m2 oferta d1-14
Droga: irinotecán
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200 mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150 mg/m2 d1
Radiación: IMRT
Radiación pélvica: 50Gy/25Fx
Droga: Oxaliplatino
FOLFIRINOX: 85mg/m2 d1
Droga: 5fluorouracilo
FOLFIRINOX: 400mg/m2 iv d1bolo, 2400mg/m2 ivgtt 46h
EXPERIMENTAL: Brazo 2
El brazo 2 incluye pacientes con estado MSI-H/dMMR. En este brazo, los pacientes reciben inmunoterapia de consolidación de 3 ciclos de tislelizumab después de nCRT. Para los pacientes que alcancen cCR ingresarán a la cohorte "W&W" y omitirán la cirugía radical, mientras que aquellos sin cCR recibirán cirugía radical.
Droga: Reactivos de prueba farmacogenética de capecitabina (Xeloda)
CRT: 625 mg/m2 oferta de lunes a viernes por semana XELIRI: 1000 mg/m2 oferta d1-14
Droga: irinotecán
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) o 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200 mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150 mg/m2 d1
Radiación: IMRT
Radiación pélvica: 50Gy/25Fx
Droga: Tislelizumab
200 mg por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: dos semanas después de completar la CRT o la quimioterapia de consolidación.
Después de nCRT, las lesiones del recto responden por completo. El residuo tumoral no se puede encontrar mediante examen rectal digital, biopsia endoscópica y radiología.
dos semanas después de completar la CRT o la quimioterapia de consolidación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de preservación anal a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de preservación anal a los 2 años se definirá como el porcentaje de pacientes vivos sin resección abdominoperineal a los 2 años medidos a partir de la fecha de finalización de la TRC.
2 años
Tasa de recurrencia local de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de recurrencia local a los 2 años se definirá como el porcentaje de pacientes vivos que desarrollan recurrencia local a los 2 años medidos a partir de la fecha de finalización de la TRC.
2 años
Impacto de la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
la calidad de vida se evalúa según el cuestionario EORTC C-30.
2 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
La SG a 3 años se definirá como el porcentaje de pacientes vivos a los 3 años medidos a partir de la fecha de finalización de la TRC.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

22 de junio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARTOnG-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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