이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소적으로 진행된 직장암 환자의 감시 및 대기 전략에 대한 적응 설계 전향적 코호트 연구

2020년 6월 27일 업데이트: Zhu Ji, Fudan University

선행 화학방사선 요법 후 국소적으로 진행된 직장암 환자의 관찰 및 대기 전략: 다중 센터, 적응 설계, 2상 전향적 코호트 연구

이 연구는 선행 화학방사선요법으로 치료받은 국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 임상적 완전 반응(CCR) 비율이 적응 설계 패러다임 이후에 증가할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었으며, 2년 장기 보존, 재발, 삶의 질, DFS 및 OS.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 기본 목표:

    적응 및 최적화된 화학 요법 및 방사선 요법 전략(모든 모집단 및 dMMR/MSI-H 하위 그룹)을 사용하여 낮은 직장암의 CCR 비율을 평가합니다.

  2. 보조 목표:

    2.1 2년 항문 보존율, 재발률, 삶의 질, DFS 및 OS를 평가합니다. 2.2 관찰에 적합한 환자 하위 그룹을 탐색합니다.

  3. 개요:

장기 화학방사선 요법 후 환자는 MSI-H/dMMR 상태에 따라 그룹화됩니다. MSI-H/dMMR 환자의 경우 Tislelizumab(BGB-A317)의 통합 면역 요법이 지정됩니다. MSS/pMMR 환자의 경우 종양 반응에 따라 강화 화학요법을 시행합니다. 통합 요법 완료 후 임상적 완전 반응에 도달한 사람들은 근치 수술 대신 장기 보존(감시 및 대기) 전략을 받게 됩니다. 치료 중 국소 재성장이 일어나거나 종양 반응이 좋지 않으면 전체 mesorectal excision (TME) 수술이 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

222

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ji Zhu
  • 전화번호: 81607 +86-2164175590
  • 이메일: leo.zhu@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cencer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 선암종
  • 국소 절제에 부적합한 임상 병기 T2-4 및/또는 N+
  • 항문 가장자리로부터의 거리가 5cm 미만이거나 외과의가 항문 보존에 부적절하다고 간주하는 경우.
  • 항문 보존에 대한 강한 의지, 화학방사선 치료 후 최소 2년 이상 면밀한 감시를 받을 수 있음.
  • 거리 전이 없이
  • 18세에서 75세 사이.
  • 성과 상태 점수: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 또는 6/7
  • 정보 동의서에 서명

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 심각한 의학적 질병
  • 현재 증거에 의해 평가된 완전한 반응을 달성하기 어려움: 종양의 최대 직경 >10cm; 측면 림프절의 최대 직경 >2cm; 기준선 CEA>=100; 생검 병리학으로 확인된 인장 고리 세포 암종 성분; 디지털 직장 검사에서 종양이 좁아진 것으로 나타났습니다.
  • 기준선 혈액 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 호중구≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD 결핍
  • UGT1A1*28 7/7

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
1군에는 MSS/pMMR 환자가 포함됩니다. 이 부문에서 환자는 선행 화학방사선요법(nCRT) 후 강화 화학요법을 받습니다. XELIRI 또는 ​​FOLFIRINOX의 화학 요법과 화학 요법의 주기는 환자의 종양 반응에 따라 다릅니다. cCR에 도달한 환자는 "W&W" 코호트에 들어가 근치 수술을 생략하고, cCR이 없는 환자는 근치 수술을 받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈(Xeloda) 약물유전학 시험 시약
CRT: 매주 월요일-금요일 625mg/m2 입찰 XELIRI: 1000mg/m2 입찰 d1-14
의약품: 이리노테칸
CRT:80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
방사능: IMRT
골반 방사선: 50Gy/25Fx
의약품: 옥살리플라틴
폴피리녹스: 85mg/m2 d1
의약품: 5플루오로우라실
폴피리녹스: 400mg/m2 iv d1bolus, 2400mg/m2 ivgtt 46h
실험적: 팔 2
2군에는 MSI-H/dMMR 상태의 환자가 포함됩니다. 이 부문에서 환자는 nCRT 후 tislelizumab 3주기의 공고화 면역요법을 받습니다. cCR에 도달한 환자는 "W&W" 코호트에 들어가 근치 수술을 생략하고, cCR이 없는 환자는 근치 수술을 받게 됩니다.
의약품: 카페시타빈(Xeloda) 약물유전학 시험 시약
CRT: 매주 월요일-금요일 625mg/m2 입찰 XELIRI: 1000mg/m2 입찰 d1-14
의약품: 이리노테칸
CRT:80mg/m2(UGT1A1*28 6/6) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
방사능: IMRT
골반 방사선: 50Gy/25Fx
의약품: 티슬레리주맙
200mg iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완전 반응률
기간: CRT 또는 강화 화학요법 완료 후 2주.
NCRT 후 직장 병변은 완전히 반응합니다. 종양 잔류물은 디지털 직장 검사, 내시경 생검 및 방사선 검사에서 찾을 수 없습니다.
CRT 또는 강화 화학요법 완료 후 2주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 항문 보존율
기간: 2 년
2년 항문 보존율은 CRT 완료일로부터 측정한 2년 동안 복복회절제술을 받지 않고 생존한 환자의 비율로 정의한다.
2 년
2년 국소 재발률
기간: 2 년
2년 국소 재발률은 CRT 완료일로부터 측정된 2년째 생존하여 국소 재발이 발생한 환자의 백분율로 정의됩니다.
2 년
참가자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2 년
삶의 질은 EORTC C-30 설문지에 따라 평가됩니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 3 년
3년 OS는 CRT 완료일로부터 측정된 3년 동안 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 22일

기본 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARTOnG-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다