Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie met adaptief ontwerp van de wacht- en wachtstrategie bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker

27 juni 2020 bijgewerkt door: Zhu Ji, Fudan University

Wacht-en-wacht-strategie bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker na neoadjuvante chemoradiotherapie: een multicenter, adaptief ontwerp, prospectieve fase II-cohortstudie

De studie is opgezet om de hypothese te testen dat de klinische complete respons (CCR) van patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die worden behandeld met neoadjuvante chemoradiotherapie zal toenemen na een adaptief ontwerpparadigma, evenals de snelheid van 2-jaars orgaantransplantatie. behoud, recidief, kwaliteit van leven, DFS en OS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Hoofddoel:

    Evalueer het CCR-percentage van lage rectumkanker met behulp van adaptieve en geoptimaliseerde chemotherapie- en radiotherapiestrategieën (alle populaties en dMMR/MSI-H-subgroep)

  2. Secundaire doelstellingen:

    2.1 Evalueer het 2-jaars anale conserveringspercentage, recidiefpercentage, kwaliteit van leven, DFS en OS 2.2 Verken de subgroep van patiënten die geschikt zijn voor observatie.

  3. Overzicht:

Patiënten na langdurige chemoradiatie worden gegroepeerd op basis van hun MSI-H/dMMR-status. Voor patiënten met MSI-H/dMMR zal consolidatie-immunotherapie van Tislelizumab (BGB-A317) worden toegewezen. Voor patiënten met MSS/pMMR zal consolidatiechemotherapie worden gegeven op basis van hun tumorrespons. Na voltooiing van de consolidatietherapie zullen degenen die een klinische volledige respons bereiken, een strategie voor orgaanbehoud (wachten en wachten) krijgen in plaats van radicale chirurgie. Zodra tijdens de behandeling lokale hergroei optreedt of een slechte tumorrespons optreedt, zal een totale mesorectale excisie (TME)-operatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ji Zhu
  • Telefoonnummer: 81607 +86-2164175590
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cencer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pathologisch bevestigd adenocarcinoom
  • klinisch stadium T2-4 en/of N+, ongeschikt voor lokale excisie
  • de afstand tot de anale rand minder dan 5 cm, of door chirurgen als ongepast wordt beschouwd voor anale conservering.
  • Sterk verlangen om de anus te behouden, in staat om gedurende ten minste 2 jaar na chemoradiotherapie nauwlettend te worden gevolgd.
  • zonder metastasen op afstand
  • leeftijd tussen de 18 en 75 jaar.
  • prestatiestatusscore: 0~1
  • UGT1A1*28 6/6 of 6/7
  • teken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • ernstige medische aandoening
  • moeilijk om een ​​volledige respons te bereiken, beoordeeld op basis van het huidige bewijs: de maximale diameter van de tumor> 10 cm; de maximale diameter van laterale lymfeklieren> 2 cm; baseline CEA>=100; biopsie pathologie bevestigde componenten van zegelringcelcarcinoom; digitaal rectaal onderzoek wees uit dat de tumor peri-vernauwd is.
  • baseline bloed- en biochemische indicatoren voldoen niet aan de volgende criteria: neutrofielen ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALAT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD-deficiëntie
  • UGT1A1*28 7/7

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Arm 1 omvat patiënten met MSS/pMMR. In deze arm krijgen patiënten consolidatiechemotherapie na neoadjuvante chemoradiatie (nCRT). De chemotherapieregimes ofwel XELIRI of FOLFIRINOX, en de cycli van chemotherapie zijn afhankelijk van de tumorrespons van de patiënt. Voor patiënten die cCR bereiken, zal het "W&W" -cohort worden ingevoerd en radicale chirurgie achterwege blijven, terwijl degenen zonder cCR radicale chirurgie zullen ondergaan.
Geneesmiddel: Capecitabine (Xeloda) Farmacogenetische testreagentia
CRT: 625mg/m2 bid maandag-vrijdag per week XELIRI: 1000mg/m2 bid d1-14
Geneesmiddel: irinotecan
CRT:80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) of 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
Straling: IMRT
Bekkenuitstraling: 50Gy/25Fx
Geneesmiddel: Oxaliplatine
FOLFIRINOX: 85mg/m2 d1
Geneesmiddel: 5Fluorouracil
FOLFIRINOX: 400 mg/m2 iv d1 bolus, 2400 mg/m2 ivgtt 46 uur
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Arm 2 omvat patiënten met MSI-H/dMMR-status. In deze arm krijgen patiënten consolidatie-immunotherapie van 3 kuren tislelizumab na nCRT. Voor patiënten die cCR bereiken, zal het "W&W" -cohort worden ingevoerd en radicale chirurgie achterwege blijven, terwijl degenen zonder cCR radicale chirurgie zullen ondergaan.
Geneesmiddel: Capecitabine (Xeloda) Farmacogenetische testreagentia
CRT: 625mg/m2 bid maandag-vrijdag per week XELIRI: 1000mg/m2 bid d1-14
Geneesmiddel: irinotecan
CRT:80mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) of 65mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
Straling: IMRT
Bekkenuitstraling: 50Gy/25Fx
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg i.v

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch volledige responspercentage
Tijdsspanne: twee weken na voltooiing van CRT of consolidatiechemotherapie.
Na nCRT reageren de laesies van het rectum volledig. Tumorresidu kan niet worden gevonden door digitaal rectaal onderzoek, endoscopische biopsie en radiologie.
twee weken na voltooiing van CRT of consolidatiechemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2y-anale behoud tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jaars anale preservatie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is zonder abdominoperineale resectie na 2 jaar, gemeten vanaf de datum van voltooiing van CRT.
2 jaar
2j-lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2-jaars lokaal recidiefpercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en een lokaal recidief ontwikkelt na 2 jaar, gemeten vanaf de datum van voltooiing van CRT.
2 jaar
Impact van de kwaliteit van leven van deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar
kwaliteit van leven wordt geëvalueerd volgens de EORTC C-30 vragenlijst.
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3-jaars OS wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na 3 jaar in leven is, gemeten vanaf de datum van voltooiing van CRT.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

22 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARTOnG-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren