Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne prospektywne badanie kohortowe dotyczące strategii obserwowania i czekania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

27 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zhu Ji, Fudan University

Strategia obserwacji i czekania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy po neoadjuwantowej chemioradioterapii: wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie kohortowe fazy II

Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej (CCR) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) leczonych chemioradioterapią neoadjuwantową wzrośnie po paradygmacie projektowania adaptacyjnego, a także odsetek 2-letniej zachowanie, nawrót, jakość życia, DFS i OS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Podstawowy cel:

    Ocena wskaźnika CCR niskiego raka odbytnicy przy użyciu adaptacyjnych i zoptymalizowanych strategii chemioterapii i radioterapii (cała populacja i podgrupa dMMR/MSI-H)

  2. Cele drugorzędne:

    2.1 Oceń 2-letni wskaźnik zachowania odbytu, odsetek nawrotów, jakość życia, DFS i OS 2.2 Zbadaj podgrupę pacjentów odpowiednich do obserwacji.

  3. Zarys:

Pacjenci po długotrwałej chemioradioterapii są grupowani na podstawie ich statusu MSI-H/dMMR. Pacjentom z MSI-H/dMMR zostanie przypisana immunoterapia konsolidacyjna Tislelizumabem (BGB-A317). W przypadku pacjentów z MSS/pMMR chemioterapia konsolidacyjna zostanie podana zgodnie z odpowiedzią guza. Po zakończeniu terapii konsolidacyjnej osoby, u których uzyskano całkowitą odpowiedź kliniczną, zamiast radykalnej operacji otrzymają strategię zachowania narządu (obserwować i czekać). W trakcie leczenia, po wystąpieniu miejscowego odrostu lub słabej odpowiedzi guza, zostanie przeprowadzona operacja całkowitego wycięcia mezorektum (TME).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ji Zhu
  • Numer telefonu: 81607 +86-2164175590
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Cencer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologicznie potwierdzony gruczolakorak
  • stadium kliniczne T2-4 i/lub N+, nieodpowiednie do wycięcia miejscowego
  • odległość od krawędzi odbytu mniejsza niż 5 cm lub uznana przez chirurgów za nieodpowiednią do zachowania odbytu.
  • Silna chęć zachowania odbytu, możliwość ścisłego nadzoru przez co najmniej 2 lata po chemioradioterapii.
  • bez przerzutów na odległość
  • w wieku od 18 do 75 lat.
  • ocena stanu wydajności: 0 ~ 1
  • UGT1A1*28 6/6 lub 6/7
  • podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • poważna choroba medyczna
  • trudno uzyskać całkowitą odpowiedź ocenianą na podstawie aktualnych danych: maksymalna średnica guza >10 cm; maksymalna średnica bocznego węzła chłonnego >2cm; wyjściowa CEA>=100; biopsja patologiczna potwierdziła komponenty raka sygnetowatego; badanie per rectum wykazało, że guz jest zwężony.
  • wyjściowe wskaźniki krwi i biochemiczne nie spełniają kryteriów: neutrofile ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 GGN, Cr≤ 1 GGN
  • niedobór DPD
  • UGT1A1*28 7/7

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Ramię 1 obejmuje pacjentów z MSS/pMMR. W tym ramieniu pacjenci otrzymują chemioterapię konsolidującą po chemioradioterapii neoadjuwantowej (nCRT). Schematy chemioterapii to XELIRI lub FOLFIRINOX, a cykle chemioterapii zależą od odpowiedzi guza pacjenta. Pacjenci, którzy osiągną CCR, zostaną włączeni do kohorty „W&W” i pominą radykalną operację, podczas gdy pacjenci bez CCR zostaną poddani radykalnej operacji.
Lek: Kapecytabina (Xeloda) Odczynniki do testów farmakogenetycznych
CRT: 625mg/m2 bid od poniedziałku do piątku na tydzień XELIRI: 1000mg/m2 bid d1-14
Lek: irynotekan
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200 mg/m2 dwa razy dziennie d1 FOLFIRINOX: 150 mg/m2 d1
Promieniowanie: IMRT
Promieniowanie miednicy: 50Gy/25Fx
Lek: Oksaliplatyna
FOLFIRINOKS: 85mg/m2 d1
Lek: 5Fluorouracyl
FOLFIRINOX: 400mg/m2 iv d1bolus, 2400mg/m2 ivgtt 46h
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Ramię 2 obejmuje pacjentów ze statusem MSI-H/dMMR. W tym ramieniu pacjenci otrzymują immunoterapię konsolidacyjną w postaci 3 cykli tislelizumabu po nCRT. Pacjenci, którzy osiągną CCR, zostaną włączeni do kohorty „W&W” i pominą radykalną operację, podczas gdy pacjenci bez CCR zostaną poddani radykalnej operacji.
Lek: Kapecytabina (Xeloda) Odczynniki do testów farmakogenetycznych
CRT: 625mg/m2 bid od poniedziałku do piątku na tydzień XELIRI: 1000mg/m2 bid d1-14
Lek: irynotekan
CRT: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 6/6) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 6/7) XELIRI: 200 mg/m2 dwa razy dziennie d1 FOLFIRINOX: 150 mg/m2 d1
Promieniowanie: IMRT
Promieniowanie miednicy: 50Gy/25Fx
Lek: Tislelizumab
200 mg iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: dwa tygodnie po zakończeniu CRT lub chemioterapii konsolidacyjnej.
Po nCRT zmiany w odbytnicy całkowicie ustępują. Pozostałości guza nie można wykryć za pomocą badania per rectum, biopsji endoskopowej i radiologii.
dwa tygodnie po zakończeniu CRT lub chemioterapii konsolidacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik zachowania odbytu
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni wskaźnik zachowania odbytu zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyją bez resekcji brzuszno-kroczowej po 2 latach od daty zakończenia CRT.
2 lata
2-letni lokalny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek wznów miejscowych w ciągu 2 lat zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których doszło do wznowy miejscowej po 2 latach od daty zakończenia CRT.
2 lata
Wpływ jakości życia uczestników
Ramy czasowe: 2 lata
jakość życia oceniana jest za pomocą kwestionariusza EORTC C-30.
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie OS zostanie zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy przeżyją po 3 latach od daty zakończenia CRT.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

22 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTOnG-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj