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帝王切開後のリドカインパッチ (LPACS)

2024年10月11日 更新者:Yale University
この研究の目的は、帝王切開後のリドカイン パッチの使用が、手術直後の疼痛管理とオピオイド使用に及ぼす影響を調査することです。 仮説は、手術直後にリドカイン パッチを使用すると、リドカイン パッチを装着していない患者と比較して、疼痛管理としてのオピオイドの使用が減少するというものです。 さらに、帝王切開後の手術直後にリドカインパッチを使用しない女性と比較して、視覚的アナログ疼痛スコアの減少が予想されます。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔薬としてのリドカインの使用は一般的であり、実際に広く使用されています。 リドカイン パッチは局所的な疼痛管理に使用でき、24 時間ごとに貼ることができます。 術後患者におけるリドカイン パッチの使用は、産科文献の 1 つの症例報告で報告されています。 婦人科手術後の腹腔鏡下ポート部位にリドカイン パッチを配置すると、視覚的アナログ スケール スコアとプリンス ヘンリーおよび 5 段階の口頭評価疼痛スケールで測定して、術後直後の痛みが減少したと報告している 1 つの研究があります。 [2] 産科外科手術、特に帝王切開におけるリドカインパッチの影響を調べた研究はありません.

帝王切開は、米国で最も一般的な手術の 1 つです。 帝王切開の後、患者の術後の痛みを管理するために、入院中および退院時にオピオイドを使用するのが一般的です。 CDC によると、2017 年の処方オピオイドによる過剰摂取による死亡は 1999 年の 5 倍で、200,000 人以上が死亡しています[3]。 これにより、帝王切開後の補助的な術後疼痛管理法としてリドカインパッチを適用することで、術後オピオイドの使用を減らす機会が生まれます。

リドカイン パッチは、入院患者および外来患者の設定で局所的な疼痛管理に使用される一般的な局所鎮痛療法です。 術後の使用についてはあまり理解されておらず、局所リドカインパッチの使用は外科文献で十分に調査されていません. これまでのところ、腹腔鏡下虫垂切除後の腹腔鏡下ポート部位での効果的な治療法として示されています。 [4] 産科手術での使用は研究されていません。 全体として、このトピックに関する研究は限られているため、貴重な研究分野となっています。

この研究には、帝王切開分娩を受ける女性の前向き登録が含まれます。 女性は無作為に割り付けられ、リドカイン パッチを受け取るか、リドカイン パッチを使用せずに出産後 72 時間着用し、術後の痛みを管理します。 これは、定期的に処方される親および経口麻薬性鎮痛薬に加えて、補助療法となります。 帝王切開後の痛みを管理するためのリドカインパッチの有用性は、2 つの尺度で評価されます。 最初の測定には、モルヒネと同等の用量で使用される麻薬の 1 日総用量が含まれます。 評価される 2 番目の結果は、1 ~ 10 のスケールで測定され、患者が看護スタッフに報告する主観的な痛みです。 このスコアは、術後 24 時間ごとに平均化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 一次または二次帝王切開
  • 調査研究に同意できる方

除外基準:

  • 3回以上の帝王切開
  • 腹部形成術の歴史
  • メッシュによる腹部ヘルニア修復歴
  • リドカインに対するアレルギー
  • 医療用テープの接着剤に対するアレルギー
  • 帝王切開で全身麻酔を受けた女性
  • 薬物乱用の女性
  • アヘン剤乱用の既往がある女性のメタドンまたはサブオキソン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカインパッチグループ
このグループは、定期的な術後疼痛管理に加えて、帝王切開後の術後疼痛に対してリドカインパッチを受けるように無作為に割り付けられた女性です。
リドカインパッチは、手術後の回復エリアに配置され、定期的な帝王切開後の痛みの管理に加えて使用されます
プラセボコンパレーター:コントロールグループ
このグループは、帝王切開後の定期的な術後疼痛管理に無作為に割り付けられた女性です。 プラセボパッチは、リドカインパッチ治療群と同じ方法でファンネンシュティール切開の上に配置されます。
プラセボパッチは、リドカインパッチ治療群と同じ方法でファンネンシュティール切開の上に配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠:術後最初の72時間から最長4日間
毎日の痛みのスコアは、看護スタッフによって毎朝および投薬前に実施されます。 これは、主観的な 0 ~ 10 の痛みスケールを使用して繰り返し測定されます。 スコアは 24 時間 (1 日) ごとに平均化され、比較されます。 スコアが低いほど、痛みが少ないことを示します。
術後最初の72時間から最長4日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の使用
時間枠:術後最初の72時間
患者が投与される麻薬またはオピオイドの合計平均ミリグラム数をモルヒネ換算で計算したもの
術後最初の72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Arkfeld, MD、Yale University
  • 主任研究者:Audrey Merriam, MD, MS、Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月10日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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