- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04443569
Patchs de lidocaïne après césarienne (LPACS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la lidocaïne comme anesthésique local est courante et largement utilisée dans la pratique. Les patchs de lidocaïne peuvent être utilisés pour le contrôle localisé de la douleur et peuvent être placés toutes les 24 heures. L'utilisation de patchs de lidocaïne chez les patients post-opératoires a été rapportée dans un rapport de cas dans la littérature obstétricale.[1] Une étude rapporte une diminution de la douleur postopératoire immédiate lorsque des patchs de lidocaïne ont été placés sur des sites d'orifices laparoscopiques après une chirurgie gynécologique, telle que mesurée par le score de l'échelle visuelle analogique et l'échelle de douleur verbale de Prince Henry et de 5 points. [2] Il n'y a eu aucune étude portant sur l'impact des patchs de lidocaïne dans les procédures chirurgicales obstétricales, en particulier les césariennes.
Les césariennes sont l'une des chirurgies les plus courantes aux États-Unis. Après une césarienne, il est courant d'utiliser des opioïdes à l'hôpital et à la sortie pour gérer la douleur postopératoire du patient. Selon le CDC, les décès par surdose impliquant des opioïdes sur ordonnance étaient cinq fois plus élevés en 2017 qu'en 1999 avec plus de 200 000 décès.[3] Cela crée une opportunité de réduire l'utilisation d'opioïdes post-opératoires avec l'application d'un patch de lidocaïne comme modalité complémentaire de gestion de la douleur post-opératoire après une césarienne.
Les patchs de lidocaïne sont une thérapie analgésique topique couramment utilisée pour le contrôle de la douleur localisée en milieu hospitalier et ambulatoire. Son utilisation dans la période postopératoire est moins bien comprise et l'utilisation de patchs topiques de lidocaïne n'a pas été étudiée de manière approfondie dans la littérature chirurgicale. Jusqu'à présent, il a été démontré qu'il s'agissait d'un traitement efficace sur les sites d'orifices laparoscopiques après des appendicectomies laparoscopiques. [4] Son utilisation dans les chirurgies obstétricales n'a pas été étudiée. Dans l'ensemble, les recherches limitées sur ce sujet en font un domaine de recherche précieux.
Cette étude impliquera l'inscription prospective des femmes subissant des accouchements par césarienne. Les femmes seront randomisées pour recevoir un patch de lidocaïne ou pas de patch de lidocaïne à porter pendant 72 heures après l'accouchement pour aider à gérer la douleur postopératoire. Il s'agira d'une thérapie d'appoint en plus des analgésiques narcotiques parentaux et oraux qui sont couramment prescrits. L'utilité des patchs de lidocaïne pour la prise en charge de la douleur post-césarienne sera évaluée par 2 mesures. La première mesure portera sur la dose quotidienne totale de stupéfiant utilisée en doses équivalentes de morphine. Le deuxième résultat évalué sera la douleur subjective mesurée sur une échelle de 1 à 10 et rapportée par les patients au personnel infirmier. Ce score sera moyenné pour chaque période de 24 heures après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Accouchement par césarienne primaire ou secondaire
- Capable de consentir à une étude de recherche
Critère d'exclusion:
- 3 césariennes antérieures ou plus
- Histoire de l'abdominoplastie
- Antécédents de réparation de hernie abdominale avec filet
- Allergie à la lidocaïne
- Allergie aux adhésifs dans le ruban médical
- Femmes ayant reçu une anesthésie générale pour leur accouchement par césarienne
- Femmes toxicomanes actives
- Femmes méthadone ou suboxone pour des antécédents d'abus d'opiacés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de patchs de lidocaïne
Ce groupe sera composé de femmes qui ont été randomisées pour recevoir un patch de lidocaïne pour la douleur postopératoire après une césarienne en plus de la gestion de la douleur postopératoire de routine.
|
Patch de lidocaïne à placer dans la zone de récupération postopératoire et à utiliser en plus de la gestion de la douleur post-césarienne de routine
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de femmes randomisées pour la prise en charge de routine de la douleur postopératoire après une césarienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants
Délai: les 72 premières heures postopératoires
|
Le principal résultat de cette étude serait le nombre total moyen de milligrammes de médicaments narcotiques ou opioïdes qu'un patient reçoit, calculé en équivalents morphine.
|
les 72 premières heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur subjective
Délai: les 72 premières heures postopératoires, jusqu'à 4 jours
|
scores de douleur quotidiens effectués par le personnel infirmier chaque matin et avant l'administration du médicament.
Il s'agira d'une mesure répétée utilisant l'échelle de douleur subjective de 0 à 10.
Les scores seront moyennés sur chaque période de 24 heures (jour), puis comparés.
Des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
|
les 72 premières heures postopératoires, jusqu'à 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
- Chercheur principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gilhooly D, McGarvey B, O'Mahony H, O'Connor TC. Topical lidocaine patch 5% for acute postoperative pain control. BMJ Case Rep. 2011 Feb 8;2011:bcr0620103074. doi: 10.1136/bcr.06.2010.3074.
- Kwon YS, Kim JB, Jung HJ, Koo YJ, Lee IH, Im KT, Woo JS, Im KS. Treatment for postoperative wound pain in gynecologic laparoscopic surgery: topical lidocaine patches. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):668-73. doi: 10.1089/lap.2011.0440. Epub 2012 Aug 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur du travail
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000028500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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