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Patchs de lidocaïne après césarienne (LPACS)

21 septembre 2023 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est d'étudier l'impact de l'utilisation de patchs de lidocaïne après une césarienne sur le contrôle de la douleur et l'utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire immédiate. L'hypothèse est que l'utilisation de patchs de lidocaïne dans la période postopératoire immédiate entraînera une diminution de l'utilisation d'opioïdes comme contrôle de la douleur par rapport aux patients qui n'ont pas de patch de lidocaïne en place. De plus, une diminution du score visuel analogique de la douleur par rapport aux femmes qui n'utilisent pas de patch de lidocaïne dans la période postopératoire immédiate suivant l'accouchement par césarienne est anticipée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation de la lidocaïne comme anesthésique local est courante et largement utilisée dans la pratique. Les patchs de lidocaïne peuvent être utilisés pour le contrôle localisé de la douleur et peuvent être placés toutes les 24 heures. L'utilisation de patchs de lidocaïne chez les patients post-opératoires a été rapportée dans un rapport de cas dans la littérature obstétricale.[1] Une étude rapporte une diminution de la douleur postopératoire immédiate lorsque des patchs de lidocaïne ont été placés sur des sites d'orifices laparoscopiques après une chirurgie gynécologique, telle que mesurée par le score de l'échelle visuelle analogique et l'échelle de douleur verbale de Prince Henry et de 5 points. [2] Il n'y a eu aucune étude portant sur l'impact des patchs de lidocaïne dans les procédures chirurgicales obstétricales, en particulier les césariennes.

Les césariennes sont l'une des chirurgies les plus courantes aux États-Unis. Après une césarienne, il est courant d'utiliser des opioïdes à l'hôpital et à la sortie pour gérer la douleur postopératoire du patient. Selon le CDC, les décès par surdose impliquant des opioïdes sur ordonnance étaient cinq fois plus élevés en 2017 qu'en 1999 avec plus de 200 000 décès.[3] Cela crée une opportunité de réduire l'utilisation d'opioïdes post-opératoires avec l'application d'un patch de lidocaïne comme modalité complémentaire de gestion de la douleur post-opératoire après une césarienne.

Les patchs de lidocaïne sont une thérapie analgésique topique couramment utilisée pour le contrôle de la douleur localisée en milieu hospitalier et ambulatoire. Son utilisation dans la période postopératoire est moins bien comprise et l'utilisation de patchs topiques de lidocaïne n'a pas été étudiée de manière approfondie dans la littérature chirurgicale. Jusqu'à présent, il a été démontré qu'il s'agissait d'un traitement efficace sur les sites d'orifices laparoscopiques après des appendicectomies laparoscopiques. [4] Son utilisation dans les chirurgies obstétricales n'a pas été étudiée. Dans l'ensemble, les recherches limitées sur ce sujet en font un domaine de recherche précieux.

Cette étude impliquera l'inscription prospective des femmes subissant des accouchements par césarienne. Les femmes seront randomisées pour recevoir un patch de lidocaïne ou pas de patch de lidocaïne à porter pendant 72 heures après l'accouchement pour aider à gérer la douleur postopératoire. Il s'agira d'une thérapie d'appoint en plus des analgésiques narcotiques parentaux et oraux qui sont couramment prescrits. L'utilité des patchs de lidocaïne pour la prise en charge de la douleur post-césarienne sera évaluée par 2 mesures. La première mesure portera sur la dose quotidienne totale de stupéfiant utilisée en doses équivalentes de morphine. Le deuxième résultat évalué sera la douleur subjective mesurée sur une échelle de 1 à 10 et rapportée par les patients au personnel infirmier. Ce score sera moyenné pour chaque période de 24 heures après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Accouchement par césarienne primaire ou secondaire
  • Capable de consentir à une étude de recherche

Critère d'exclusion:

  • 3 césariennes antérieures ou plus
  • Histoire de l'abdominoplastie
  • Antécédents de réparation de hernie abdominale avec filet
  • Allergie à la lidocaïne
  • Allergie aux adhésifs dans le ruban médical
  • Femmes ayant reçu une anesthésie générale pour leur accouchement par césarienne
  • Femmes toxicomanes actives
  • Femmes méthadone ou suboxone pour des antécédents d'abus d'opiacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de patchs de lidocaïne
Ce groupe sera composé de femmes qui ont été randomisées pour recevoir un patch de lidocaïne pour la douleur postopératoire après une césarienne en plus de la gestion de la douleur postopératoire de routine.
Patch de lidocaïne à placer dans la zone de récupération postopératoire et à utiliser en plus de la gestion de la douleur post-césarienne de routine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe sera composé de femmes randomisées pour la prise en charge de routine de la douleur postopératoire après une césarienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants
Délai: les 72 premières heures postopératoires
Le principal résultat de cette étude serait le nombre total moyen de milligrammes de médicaments narcotiques ou opioïdes qu'un patient reçoit, calculé en équivalents morphine.
les 72 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur subjective
Délai: les 72 premières heures postopératoires, jusqu'à 4 jours
scores de douleur quotidiens effectués par le personnel infirmier chaque matin et avant l'administration du médicament. Il s'agira d'une mesure répétée utilisant l'échelle de douleur subjective de 0 à 10. Les scores seront moyennés sur chaque période de 24 heures (jour), puis comparés. Des scores plus faibles indiquent moins de douleur.
les 72 premières heures postopératoires, jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Patch de lidocaïne

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