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Cerotti di lidocaina dopo taglio cesareo (LPACS)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'uso di cerotti di lidocaina dopo taglio cesareo sul controllo del dolore e sull'uso di oppioidi nell'immediato periodo post-operatorio. L'ipotesi è che l'uso di cerotti di lidocaina nell'immediato periodo post-operatorio porterà a una diminuzione dell'uso di oppioidi come controllo del dolore rispetto ai pazienti che non hanno un cerotto di lidocaina in atto. Inoltre, è prevista una diminuzione del punteggio del dolore analogico visivo rispetto alle donne che non usano un cerotto di lidocaina nell'immediato periodo post-operatorio successivo al parto cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso della lidocaina come anestetico locale è comune e ampiamente utilizzato nella pratica. I cerotti di lidocaina possono essere utilizzati per il controllo del dolore localizzato e possono essere applicati ogni 24 ore. L'uso di cerotti di lidocaina in pazienti post-operatori è stato riportato in un case report nella letteratura ostetrica.[1] C'è uno studio che riporta una diminuzione del dolore postoperatorio immediato quando i cerotti di lidocaina sono stati posizionati nei siti di accesso laparoscopico dopo un intervento chirurgico ginecologico come misurato dal punteggio della scala analogica visiva e dalla scala del dolore di valutazione verbale Prince Henry e 5 punti. [2] Non sono stati condotti studi sull'impatto dei cerotti di lidocaina nelle procedure chirurgiche ostetriche, in particolare nei tagli cesarei.

Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più comuni negli Stati Uniti. Dopo il taglio cesareo è comune utilizzare gli oppioidi in ospedale e alla dimissione per gestire il dolore post-operatorio del paziente. Secondo il CDC, i decessi per overdose che hanno coinvolto oppioidi da prescrizione sono stati cinque volte superiori nel 2017 rispetto al 1999, con oltre 200.000 decessi.[3] Ciò crea un'opportunità per ridurre l'uso di oppioidi postoperatori con l'applicazione di un cerotto di lidocaina come modalità aggiuntiva di gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo.

I cerotti di lidocaina sono una terapia analgesica topica comune utilizzata per il controllo del dolore localizzato in ambito ospedaliero e ambulatoriale. Il suo uso nel periodo postoperatorio è meno conosciuto e l'uso di cerotti topici di lidocaina non è stato studiato a fondo nella letteratura chirurgica. Finora, si è dimostrata una terapia efficace nei siti portuali laparoscopici dopo appendicectomie laparoscopiche. [4] Il suo uso negli ambulatori ostetrici non è stato studiato. Nel complesso, la ricerca limitata su questo argomento lo rende una preziosa area di ricerca.

Questo studio comporterà l'arruolamento prospettico di donne sottoposte a parto cesareo. Le donne saranno randomizzate per ricevere un cerotto di lidocaina o nessun cerotto di lidocaina da indossare per 72 ore dopo il parto per aiutare a gestire il dolore postoperatorio. Questa sarà una terapia aggiuntiva in aggiunta agli antidolorifici narcotici parentali e orali prescritti di routine. L'utilità dei cerotti di lidocaina per la gestione del dolore post-parto cesareo sarà valutata da 2 misure. La prima misura riguarderà la dose giornaliera totale di stupefacente utilizzata in dosi equivalenti di morfina. Il secondo risultato valutato sarà il dolore soggettivo misurato su una scala da 1 a 10 e riportato dai pazienti al personale infermieristico. Questo punteggio sarà calcolato in media per ogni periodo di 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Parto cesareo primario o secondario
  • In grado di acconsentire allo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • 3 o più parti cesarei precedenti
  • Storia di addominoplastica
  • Storia di riparazione di ernia addominale con rete
  • Allergia alla lidocaina
  • Allergia agli adesivi nel nastro medico
  • Donne che hanno ricevuto l'anestesia generale per il parto cesareo
  • Donne con abuso di sostanze attive
  • Donne metadone o suboxone per una storia di abuso di oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cerotti alla lidocaina
Questo gruppo sarà composto da donne che sono state randomizzate a ricevere un cerotto di lidocaina per il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo in aggiunta alla gestione del dolore postoperatorio di routine.
Cerotto di lidocaina da posizionare nell'area di recupero post-operatorio e utilizzato in aggiunta alla gestione del dolore post-cesareo di routine
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da donne randomizzate alla gestione del dolore postoperatorio di routine dopo un parto cesareo. Un cerotto placebo verrà posizionato sopra l'incisione di Pfannenstiel allo stesso modo del gruppo di trattamento con cerotto di lidocaina.
Un cerotto placebo verrà posizionato sopra l'incisione di Pfannenstiel allo stesso modo del gruppo di trattamento con cerotto di lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: le prime 72 ore postoperatorie, fino a 4 giorni
Punteggi del dolore giornaliero condotti dal personale infermieristico ogni mattina e prima della somministrazione dei farmaci. Questa sarà una misura ripetuta utilizzando la scala del dolore soggettiva 0-10. Verrà calcolata la media dei punteggi su ciascun periodo di 24 ore (giorno) e quindi confrontati. I punteggi più bassi indicano meno dolore.
le prime 72 ore postoperatorie, fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: le prime 72 ore post-operatorie
I milligrammi medi totali di farmaci narcotici o oppioidi che un paziente riceve calcolati in equivalenti di morfina
le prime 72 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • Investigatore principale: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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