- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04443569
Cerotti di lidocaina dopo taglio cesareo (LPACS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della lidocaina come anestetico locale è comune e ampiamente utilizzato nella pratica. I cerotti di lidocaina possono essere utilizzati per il controllo del dolore localizzato e possono essere applicati ogni 24 ore. L'uso di cerotti di lidocaina in pazienti post-operatori è stato riportato in un case report nella letteratura ostetrica.[1] C'è uno studio che riporta una diminuzione del dolore postoperatorio immediato quando i cerotti di lidocaina sono stati posizionati nei siti di accesso laparoscopico dopo un intervento chirurgico ginecologico come misurato dal punteggio della scala analogica visiva e dalla scala del dolore di valutazione verbale Prince Henry e 5 punti. [2] Non sono stati condotti studi sull'impatto dei cerotti di lidocaina nelle procedure chirurgiche ostetriche, in particolare nei tagli cesarei.
Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più comuni negli Stati Uniti. Dopo il taglio cesareo è comune utilizzare gli oppioidi in ospedale e alla dimissione per gestire il dolore post-operatorio del paziente. Secondo il CDC, i decessi per overdose che hanno coinvolto oppioidi da prescrizione sono stati cinque volte superiori nel 2017 rispetto al 1999, con oltre 200.000 decessi.[3] Ciò crea un'opportunità per ridurre l'uso di oppioidi postoperatori con l'applicazione di un cerotto di lidocaina come modalità aggiuntiva di gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo.
I cerotti di lidocaina sono una terapia analgesica topica comune utilizzata per il controllo del dolore localizzato in ambito ospedaliero e ambulatoriale. Il suo uso nel periodo postoperatorio è meno conosciuto e l'uso di cerotti topici di lidocaina non è stato studiato a fondo nella letteratura chirurgica. Finora, si è dimostrata una terapia efficace nei siti portuali laparoscopici dopo appendicectomie laparoscopiche. [4] Il suo uso negli ambulatori ostetrici non è stato studiato. Nel complesso, la ricerca limitata su questo argomento lo rende una preziosa area di ricerca.
Questo studio comporterà l'arruolamento prospettico di donne sottoposte a parto cesareo. Le donne saranno randomizzate per ricevere un cerotto di lidocaina o nessun cerotto di lidocaina da indossare per 72 ore dopo il parto per aiutare a gestire il dolore postoperatorio. Questa sarà una terapia aggiuntiva in aggiunta agli antidolorifici narcotici parentali e orali prescritti di routine. L'utilità dei cerotti di lidocaina per la gestione del dolore post-parto cesareo sarà valutata da 2 misure. La prima misura riguarderà la dose giornaliera totale di stupefacente utilizzata in dosi equivalenti di morfina. Il secondo risultato valutato sarà il dolore soggettivo misurato su una scala da 1 a 10 e riportato dai pazienti al personale infermieristico. Questo punteggio sarà calcolato in media per ogni periodo di 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Parto cesareo primario o secondario
- In grado di acconsentire allo studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- 3 o più parti cesarei precedenti
- Storia di addominoplastica
- Storia di riparazione di ernia addominale con rete
- Allergia alla lidocaina
- Allergia agli adesivi nel nastro medico
- Donne che hanno ricevuto l'anestesia generale per il parto cesareo
- Donne con abuso di sostanze attive
- Donne metadone o suboxone per una storia di abuso di oppiacei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di cerotti alla lidocaina
Questo gruppo sarà composto da donne che sono state randomizzate a ricevere un cerotto di lidocaina per il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo in aggiunta alla gestione del dolore postoperatorio di routine.
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Cerotto di lidocaina da posizionare nell'area di recupero post-operatorio e utilizzato in aggiunta alla gestione del dolore post-cesareo di routine
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da donne randomizzate alla gestione del dolore postoperatorio di routine dopo un parto cesareo.
Un cerotto placebo verrà posizionato sopra l'incisione di Pfannenstiel allo stesso modo del gruppo di trattamento con cerotto di lidocaina.
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Un cerotto placebo verrà posizionato sopra l'incisione di Pfannenstiel allo stesso modo del gruppo di trattamento con cerotto di lidocaina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: le prime 72 ore postoperatorie, fino a 4 giorni
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Punteggi del dolore giornaliero condotti dal personale infermieristico ogni mattina e prima della somministrazione dei farmaci.
Questa sarà una misura ripetuta utilizzando la scala del dolore soggettiva 0-10.
Verrà calcolata la media dei punteggi su ciascun periodo di 24 ore (giorno) e quindi confrontati.
I punteggi più bassi indicano meno dolore.
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le prime 72 ore postoperatorie, fino a 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: le prime 72 ore post-operatorie
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I milligrammi medi totali di farmaci narcotici o oppioidi che un paziente riceve calcolati in equivalenti di morfina
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le prime 72 ore post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
- Investigatore principale: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gilhooly D, McGarvey B, O'Mahony H, O'Connor TC. Topical lidocaine patch 5% for acute postoperative pain control. BMJ Case Rep. 2011 Feb 8;2011:bcr0620103074. doi: 10.1136/bcr.06.2010.3074.
- Kwon YS, Kim JB, Jung HJ, Koo YJ, Lee IH, Im KT, Woo JS, Im KS. Treatment for postoperative wound pain in gynecologic laparoscopic surgery: topical lidocaine patches. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):668-73. doi: 10.1089/lap.2011.0440. Epub 2012 Aug 3.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore del travaglio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Modulatori del trasporto a membrana
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028500
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