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Adesivos de lidocaína após cesariana (LPACS)

21 de setembro de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é investigar o impacto do uso de adesivos de lidocaína após cesariana no controle da dor e no uso de opioides no pós-operatório imediato. A hipótese é que o uso de adesivos de lidocaína no pós-operatório imediato levará a uma diminuição do uso de opioides como controle da dor em comparação com pacientes que não usam adesivo de lidocaína. Além disso, é esperada uma diminuição no escore analógico visual de dor em comparação com mulheres que não usam adesivo de lidocaína no período pós-operatório imediato após o parto cesáreo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de lidocaína como anestésico local é comum e amplamente utilizado na prática. Adesivos de lidocaína podem ser usados ​​para controle da dor localizada e podem ser colocados a cada 24 horas. O uso de adesivos de lidocaína em pacientes pós-operatórios foi relatado em um relato de caso na literatura obstétrica.[1] Há um estudo que relata diminuição da dor pós-operatória imediata quando adesivos de lidocaína foram colocados em locais de acesso laparoscópico após cirurgia ginecológica, conforme medido pela pontuação da escala visual analógica e pela escala de dor de avaliação verbal de Prince Henry e 5 pontos. [2] Não há estudos analisando o impacto dos adesivos de lidocaína em procedimentos cirúrgicos obstétricos, especificamente cesáreas.

As cesáreas são uma das cirurgias mais comuns nos Estados Unidos. Após cesarianas, é comum o uso de opioides no hospital e na alta para controlar a dor pós-operatória da paciente. De acordo com o CDC, as mortes por overdose envolvendo opioides prescritos foram cinco vezes maiores em 2017 do que em 1999, com mais de 200.000 mortes.[3] Isso cria uma oportunidade para diminuir o uso de opioides pós-operatórios com a aplicação de um adesivo de lidocaína como uma modalidade adjuvante de controle da dor pós-operatória após cesáreas.

Os adesivos de lidocaína são uma terapia de analgesia tópica comum usada para controle da dor localizada em pacientes internados e ambulatoriais. Seu uso no período pós-operatório é menos compreendido e o uso de adesivos tópicos de lidocaína não foi exaustivamente investigado na literatura cirúrgica. Até agora, tem se mostrado uma terapia eficaz em locais de acesso laparoscópico após apendicectomias laparoscópicas. [4] Seu uso em cirurgias obstétricas não foi estudado. No geral, a pesquisa limitada sobre esse tópico torna-o uma área valiosa de pesquisa.

Este estudo envolverá a inscrição prospectiva de mulheres submetidas a partos cesáreos. As mulheres serão randomizadas para receber um adesivo de lidocaína ou nenhum adesivo de lidocaína para ser usado por 72 horas após o parto para ajudar a controlar a dor pós-operatória. Esta será uma terapia adjuvante, além da medicação para dor narcótica parental e oral que é prescrita de rotina. A utilidade dos adesivos de lidocaína para o tratamento da dor pós-parto cesariana será avaliada por 2 medidas. A primeira medida envolverá a dose diária total de narcótico usado em doses equivalentes de morfina. O segundo resultado avaliado será a dor subjetiva medida em uma escala de 1 a 10 e relatada pelos pacientes à equipe de enfermagem. Esta pontuação será calculada em média para cada período de 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Parto cesariano primário ou secundário
  • Capaz de consentir com o estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • 3 ou mais partos cesáreos anteriores
  • História da abdominoplastia
  • Histórico de correção de hérnia abdominal com tela
  • Alergia a lidocaína
  • Alergia a adesivos em esparadrapo
  • Mulheres que receberam anestesia geral para cesariana
  • Mulheres com abuso de substâncias ativas
  • Mulheres metadona ou suboxone para história de abuso de opiáceos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Adesivos de Lidocaína
Este grupo será composto por mulheres que foram randomizadas para receber um adesivo de lidocaína para dor pós-operatória após cesariana, além do tratamento rotineiro da dor pós-operatória.
O adesivo de lidocaína deve ser colocado na área de recuperação pós-operatória e usado além do controle rotineiro da dor pós-cesariana
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo será de mulheres randomizadas para tratamento de rotina da dor pós-operatória após cesariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de narcóticos
Prazo: as primeiras 72 horas pós-operatórias
O resultado primário deste estudo seria a média total de miligramas de medicamentos narcóticos ou opioides que um paciente recebe, calculados em equivalentes de morfina
as primeiras 72 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Subjetiva
Prazo: nas primeiras 72 horas de pós-operatório, até 4 dias
escores diários de dor realizados pela equipe de enfermagem todas as manhãs e antes da administração de medicamentos. Esta será uma medida repetida usando a escala subjetiva de dor de 0 a 10. As pontuações serão calculadas em média em cada período de 24 horas (dia) e depois comparadas. Pontuações mais baixas indicam menos dor.
nas primeiras 72 horas de pós-operatório, até 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • Investigador principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adesivo de lidocaína

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