- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443569
Adesivos de lidocaína após cesariana (LPACS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de lidocaína como anestésico local é comum e amplamente utilizado na prática. Adesivos de lidocaína podem ser usados para controle da dor localizada e podem ser colocados a cada 24 horas. O uso de adesivos de lidocaína em pacientes pós-operatórios foi relatado em um relato de caso na literatura obstétrica.[1] Há um estudo que relata diminuição da dor pós-operatória imediata quando adesivos de lidocaína foram colocados em locais de acesso laparoscópico após cirurgia ginecológica, conforme medido pela pontuação da escala visual analógica e pela escala de dor de avaliação verbal de Prince Henry e 5 pontos. [2] Não há estudos analisando o impacto dos adesivos de lidocaína em procedimentos cirúrgicos obstétricos, especificamente cesáreas.
As cesáreas são uma das cirurgias mais comuns nos Estados Unidos. Após cesarianas, é comum o uso de opioides no hospital e na alta para controlar a dor pós-operatória da paciente. De acordo com o CDC, as mortes por overdose envolvendo opioides prescritos foram cinco vezes maiores em 2017 do que em 1999, com mais de 200.000 mortes.[3] Isso cria uma oportunidade para diminuir o uso de opioides pós-operatórios com a aplicação de um adesivo de lidocaína como uma modalidade adjuvante de controle da dor pós-operatória após cesáreas.
Os adesivos de lidocaína são uma terapia de analgesia tópica comum usada para controle da dor localizada em pacientes internados e ambulatoriais. Seu uso no período pós-operatório é menos compreendido e o uso de adesivos tópicos de lidocaína não foi exaustivamente investigado na literatura cirúrgica. Até agora, tem se mostrado uma terapia eficaz em locais de acesso laparoscópico após apendicectomias laparoscópicas. [4] Seu uso em cirurgias obstétricas não foi estudado. No geral, a pesquisa limitada sobre esse tópico torna-o uma área valiosa de pesquisa.
Este estudo envolverá a inscrição prospectiva de mulheres submetidas a partos cesáreos. As mulheres serão randomizadas para receber um adesivo de lidocaína ou nenhum adesivo de lidocaína para ser usado por 72 horas após o parto para ajudar a controlar a dor pós-operatória. Esta será uma terapia adjuvante, além da medicação para dor narcótica parental e oral que é prescrita de rotina. A utilidade dos adesivos de lidocaína para o tratamento da dor pós-parto cesariana será avaliada por 2 medidas. A primeira medida envolverá a dose diária total de narcótico usado em doses equivalentes de morfina. O segundo resultado avaliado será a dor subjetiva medida em uma escala de 1 a 10 e relatada pelos pacientes à equipe de enfermagem. Esta pontuação será calculada em média para cada período de 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Parto cesariano primário ou secundário
- Capaz de consentir com o estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- 3 ou mais partos cesáreos anteriores
- História da abdominoplastia
- Histórico de correção de hérnia abdominal com tela
- Alergia a lidocaína
- Alergia a adesivos em esparadrapo
- Mulheres que receberam anestesia geral para cesariana
- Mulheres com abuso de substâncias ativas
- Mulheres metadona ou suboxone para história de abuso de opiáceos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Adesivos de Lidocaína
Este grupo será composto por mulheres que foram randomizadas para receber um adesivo de lidocaína para dor pós-operatória após cesariana, além do tratamento rotineiro da dor pós-operatória.
|
O adesivo de lidocaína deve ser colocado na área de recuperação pós-operatória e usado além do controle rotineiro da dor pós-cesariana
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo será de mulheres randomizadas para tratamento de rotina da dor pós-operatória após cesariana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de narcóticos
Prazo: as primeiras 72 horas pós-operatórias
|
O resultado primário deste estudo seria a média total de miligramas de medicamentos narcóticos ou opioides que um paciente recebe, calculados em equivalentes de morfina
|
as primeiras 72 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor Subjetiva
Prazo: nas primeiras 72 horas de pós-operatório, até 4 dias
|
escores diários de dor realizados pela equipe de enfermagem todas as manhãs e antes da administração de medicamentos.
Esta será uma medida repetida usando a escala subjetiva de dor de 0 a 10.
As pontuações serão calculadas em média em cada período de 24 horas (dia) e depois comparadas.
Pontuações mais baixas indicam menos dor.
|
nas primeiras 72 horas de pós-operatório, até 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
- Investigador principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gilhooly D, McGarvey B, O'Mahony H, O'Connor TC. Topical lidocaine patch 5% for acute postoperative pain control. BMJ Case Rep. 2011 Feb 8;2011:bcr0620103074. doi: 10.1136/bcr.06.2010.3074.
- Kwon YS, Kim JB, Jung HJ, Koo YJ, Lee IH, Im KT, Woo JS, Im KS. Treatment for postoperative wound pain in gynecologic laparoscopic surgery: topical lidocaine patches. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):668-73. doi: 10.1089/lap.2011.0440. Epub 2012 Aug 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2000028500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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