Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokainplastre efter kejsersnit (LPACS)

11. oktober 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​at bruge lidokainplastre efter kejsersnit på smertekontrol og opioidbrug i den umiddelbare postoperative periode. Hypotesen er, at brugen af ​​lidokainplaster i den umiddelbare postoperative periode vil føre til et fald i brugen af ​​opioider som smertekontrol sammenlignet med patienter, der ikke har et lidocainplaster på plads. Derudover forventes et fald i den visuelle analoge smertescore sammenlignet med kvinder, der ikke bruger et lidokainplaster i den umiddelbare postoperative periode efter kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​lidokain som lokalbedøvelse er en almindelig og udbredt anvendelse i praksis. Lidokainplastre kan bruges til lokaliseret smertekontrol og kan placeres hver 24. time. Brugen af ​​lidokainplastre hos postoperative patienter er blevet rapporteret i en case-rapport i obstetrisk litteratur.[1] Der er en undersøgelse, der rapporterer nedsatte umiddelbare postoperative smerter, når lidocainplastre blev placeret på laparoskopiske portsteder efter gynækologisk kirurgi målt ved visuel analog skala og Prins Henrik og 5-punkts verbal vurderingssmerteskala. [2] Der har ikke været undersøgelser, der har set på virkningen af ​​lidokainplastre i obstetriske kirurgiske procedurer, specielt kejsersnit.

Kejsersnit er en af ​​de mest almindelige operationer i USA. Efter kejsersnit er det almindeligt at bruge opioider på hospitalet og ved udskrivelsen for at håndtere patientens postoperative smerter. Ifølge CDC var overdosisdødsfald, der involverede receptpligtige opioider, fem gange højere i 2017 end i 1999 med over 200.000 dødsfald.[3] Dette skaber en mulighed for at reducere brugen af ​​postoperative opioider med påføring af et lidokainplaster som en supplerende postoperativ smertebehandlingsmodalitet efter kejsersnit.

Lidokainplastre er en almindelig topisk analgesibehandling, der bruges til lokaliseret smertekontrol i indlæggelse og ambulant. Dets brug i den postoperative periode er mindre forstået, og brugen af ​​topiske lidokainplastre er ikke blevet grundigt undersøgt i den kirurgiske litteratur. Hidtil har det vist sig som en effektiv terapi ved laparoskopiske portsteder efter laparoskopiske appendektomier. [4] Dets brug i obstetriske operationer er ikke blevet undersøgt. Samlet set gør den begrænsede forskning om dette emne det til et værdifuldt forskningsområde.

Denne undersøgelse vil involvere prospektiv indskrivning af kvinder, der gennemgår kejsersnit. Kvinder vil blive randomiseret til at modtage et lidocainplaster eller intet lidocainplaster, der skal bæres i 72 timer efter fødslen for at hjælpe med at håndtere postoperative smerter. Dette vil være en supplerende terapi ud over den narkotiske smertestillende medicin til forældre og orale, som er rutinemæssigt ordineret. Brugen af ​​lidokainplastre til behandling af smerter efter kejsersnit vil blive vurderet ved hjælp af 2 foranstaltninger. Den første foranstaltning vil involvere den samlede daglige dosis af narkotikum, der anvendes i morfinækvivalente doser. Det andet vurderede udfald vil være subjektiv smerte målt på en 1-10 skala og rapporteret af patienterne til plejepersonalet. Denne score vil blive beregnet som gennemsnit for hver 24-timers periode postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Primær eller sekundær kejsersnit
  • Kunne give samtykke til forskningsstudie

Ekskluderingskriterier:

  • 3 eller flere tidligere kejsersnit
  • Historie om abdominoplastik
  • Historie om abdominal brok reparation med mesh
  • Allergi over for lidokain
  • Allergi over for klæbemidler i medicinsk tape
  • Kvinder, der fik generel anæstesi for deres kejsersnit
  • Kvinder med aktivt stofmisbrug
  • Kvinder metadon eller suboxone for en historie med opiatmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain Patch Group
Denne gruppe vil være kvinder, der blev randomiseret til at modtage et lidokainplaster for postoperativ smerte efter kejsersnit ud over rutinemæssig postoperativ smertebehandling.
Lidokainplaster, der skal placeres i postoperativ restitutionsområde og bruges som supplement til rutinemæssig smertebehandling efter kejsersnit
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil være kvinder randomiseret til rutinemæssig postoperativ smertebehandling efter kejsersnit. Et placeboplaster vil blive placeret over Pfannenstiel-snittet på samme måde som lidocainplasterbehandlingsgruppen.
Et placeboplaster vil blive placeret over Pfannenstiel-snittet på samme måde som lidocainplasterbehandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: de første 72 timer efter operationen, op til 4 dage
Daglige smertescore udført af plejepersonalet hver morgen og før medicinindgivelse. Dette vil være en gentagen måling ved hjælp af den subjektive 0-10 smerteskala. Resultaterne beregnes i gennemsnit over hver 24-timers (dag) periode og sammenlignes derefter. Lavere score indikerer mindre smerte.
de første 72 timer efter operationen, op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: de første 72 timer efter operationen
Det samlede gennemsnitlige milligram af narkotisk eller opioid medicin, som en patient modtager, beregnet i morfinækvivalenter
de første 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner