Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokainové náplasti po císařském řezu (LPACS)

11. října 2024 aktualizováno: Yale University
Cílem této studie je prozkoumat vliv používání lidokainových náplastí po císařském řezu na kontrolu bolesti a užívání opioidů v bezprostředním pooperačním období. Hypotézou je, že použití lidokainových náplastí v bezprostředním pooperačním období povede ke snížení užívání opioidů jako kontroly bolesti ve srovnání s pacienty, kteří nemají nasazenou lidokainovou náplast. Kromě toho se očekává pokles skóre bolesti ve vizuálním analogu ve srovnání s ženami, které nepoužívají lidokainovou náplast v bezprostředním pooperačním období po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Detailní popis

Použití lidokainu jako lokálního anestetika je běžné a v praxi široce používané. Lidokainové náplasti lze použít pro lokalizovanou kontrolu bolesti a lze je umístit každých 24 hodin. Použití lidokainových náplastí u pooperačních pacientek bylo popsáno v jedné kazuistice v porodnické literatuře.[1] Existuje jedna studie, která uvádí snížení okamžité pooperační bolesti, když byly lidokainové náplasti umístěny na místa laparoskopických portů po gynekologickém chirurgickém zákroku, měřeno skórem vizuální analogové škály a 5-bodovou verbální hodnotící stupnicí bolesti podle prince Henryho. [2] Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv lidokainových náplastí na porodnické chirurgické postupy, konkrétně císařské řezy.

Císařský řez je jednou z nejčastějších operací ve Spojených státech. Po císařských řezech je běžné používat opioidy v nemocnici a po propuštění k léčbě pooperačních bolestí pacienta. Podle CDC byla úmrtí na předávkování opioidy na předpis v roce 2017 pětkrát vyšší než v roce 1999 s více než 200 000 úmrtími.[3] To vytváří příležitost ke snížení užívání pooperačních opioidů aplikací lidokainové náplasti jako doplňkové pooperační modality zvládání bolesti po císařských řezech.

Lidokainové náplasti jsou běžnou topickou analgetickou terapií používanou pro lokalizovanou kontrolu bolesti v lůžkových a ambulantních podmínkách. Jeho použití v pooperačním období je méně známé a použití topických lidokainových náplastí nebylo v chirurgické literatuře důkladně prozkoumáno. Dosud byla prokázána jako účinná terapie v místech laparoskopických portů po laparoskopických apendektomích. [4] Jeho použití v porodnických operacích nebylo studováno. Celkově omezený výzkum na toto téma z něj činí cennou oblast výzkumu.

Tato studie bude zahrnovat prospektivní zařazení žen podstupujících porod císařským řezem. Ženy budou randomizovány tak, aby dostaly lidokainovou náplast nebo žádnou lidokainovou náplast, které se budou nosit 72 hodin po porodu, aby pomohly zvládnout pooperační bolest. Bude se jednat o doplňkovou terapii k rodičovské a perorální narkotické léčbě bolesti, která je běžně předepisována. Užitečnost lidokainových náplastí pro zvládání bolesti po porodu císařským řezem bude hodnocena pomocí 2 měření. První opatření bude zahrnovat celkovou denní dávku narkotika v dávkách ekvivalentních morfinu. Druhým hodnoceným výsledkem bude subjektivní bolest měřená na stupnici 1-10 a hlášená pacienty ošetřujícímu personálu. Toto skóre bude zprůměrováno za každých 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Primární nebo sekundární porod císařským řezem
  • Schopnost souhlasit s výzkumnou studií

Kritéria vyloučení:

  • 3 nebo více předchozích porodů císařským řezem
  • Historie abdominoplastiky
  • Historie opravy břišní kýly pomocí síťky
  • Alergie na lidokain
  • Alergie na lepidla v lékařské pásce
  • Ženy, které při porodu císařským řezem dostaly celkovou anestezii
  • Ženy se zneužíváním účinných látek
  • Ženy metadon nebo suboxon pro anamnézu zneužívání opiátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina lidokainových náplastí
Tato skupina bude tvořit ženy, které byly randomizovány k tomu, aby dostaly lidokainovou náplast na pooperační bolest po porodu císařským řezem jako doplněk k běžné pooperační léčbě bolesti.
Lidokainová náplast, která se umístí do oblasti pooperační rekonvalescence a použije se jako doplněk k běžné léčbě bolesti po porodu císařským řezem
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina bude tvořit ženy randomizované k rutinní léčbě pooperační bolesti po porodu císařským řezem. Placebo náplast bude umístěna nad Pfannenstielův řez stejným způsobem jako skupina léčená lidokainovou náplastí.
Placebo náplast bude umístěna nad Pfannenstielův řez stejným způsobem jako skupina léčená lidokainovou náplastí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: prvních 72 hodin po operaci, až 4 dny
Denní skóre bolesti prováděné ošetřujícím personálem každé ráno a před podáním léků. Bude se jednat o opakované měření pomocí subjektivní stupnice bolesti 0-10. Skóre bude zprůměrováno za každých 24 hodin (den) a poté porovnáno. Nižší skóre znamená menší bolest.
prvních 72 hodin po operaci, až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: prvních 72 hodin po operaci
Celkový průměrný miligram narkotických nebo opioidních léků, které pacient dostává, vypočtený v ekvivalentech morfinu
prvních 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit