- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04443569
Lidokainové náplasti po císařském řezu (LPACS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití lidokainu jako lokálního anestetika je běžné a v praxi široce používané. Lidokainové náplasti lze použít pro lokalizovanou kontrolu bolesti a lze je umístit každých 24 hodin. Použití lidokainových náplastí u pooperačních pacientek bylo popsáno v jedné kazuistice v porodnické literatuře.[1] Existuje jedna studie, která uvádí snížení okamžité pooperační bolesti, když byly lidokainové náplasti umístěny na místa laparoskopických portů po gynekologickém chirurgickém zákroku, měřeno skórem vizuální analogové škály a 5-bodovou verbální hodnotící stupnicí bolesti podle prince Henryho. [2] Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv lidokainových náplastí na porodnické chirurgické postupy, konkrétně císařské řezy.
Císařský řez je jednou z nejčastějších operací ve Spojených státech. Po císařských řezech je běžné používat opioidy v nemocnici a po propuštění k léčbě pooperačních bolestí pacienta. Podle CDC byla úmrtí na předávkování opioidy na předpis v roce 2017 pětkrát vyšší než v roce 1999 s více než 200 000 úmrtími.[3] To vytváří příležitost ke snížení užívání pooperačních opioidů aplikací lidokainové náplasti jako doplňkové pooperační modality zvládání bolesti po císařských řezech.
Lidokainové náplasti jsou běžnou topickou analgetickou terapií používanou pro lokalizovanou kontrolu bolesti v lůžkových a ambulantních podmínkách. Jeho použití v pooperačním období je méně známé a použití topických lidokainových náplastí nebylo v chirurgické literatuře důkladně prozkoumáno. Dosud byla prokázána jako účinná terapie v místech laparoskopických portů po laparoskopických apendektomích. [4] Jeho použití v porodnických operacích nebylo studováno. Celkově omezený výzkum na toto téma z něj činí cennou oblast výzkumu.
Tato studie bude zahrnovat prospektivní zařazení žen podstupujících porod císařským řezem. Ženy budou randomizovány tak, aby dostaly lidokainovou náplast nebo žádnou lidokainovou náplast, které se budou nosit 72 hodin po porodu, aby pomohly zvládnout pooperační bolest. Bude se jednat o doplňkovou terapii k rodičovské a perorální narkotické léčbě bolesti, která je běžně předepisována. Užitečnost lidokainových náplastí pro zvládání bolesti po porodu císařským řezem bude hodnocena pomocí 2 měření. První opatření bude zahrnovat celkovou denní dávku narkotika v dávkách ekvivalentních morfinu. Druhým hodnoceným výsledkem bude subjektivní bolest měřená na stupnici 1-10 a hlášená pacienty ošetřujícímu personálu. Toto skóre bude zprůměrováno za každých 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Primární nebo sekundární porod císařským řezem
- Schopnost souhlasit s výzkumnou studií
Kritéria vyloučení:
- 3 nebo více předchozích porodů císařským řezem
- Historie abdominoplastiky
- Historie opravy břišní kýly pomocí síťky
- Alergie na lidokain
- Alergie na lepidla v lékařské pásce
- Ženy, které při porodu císařským řezem dostaly celkovou anestezii
- Ženy se zneužíváním účinných látek
- Ženy metadon nebo suboxon pro anamnézu zneužívání opiátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina lidokainových náplastí
Tato skupina bude tvořit ženy, které byly randomizovány k tomu, aby dostaly lidokainovou náplast na pooperační bolest po porodu císařským řezem jako doplněk k běžné pooperační léčbě bolesti.
|
Lidokainová náplast, která se umístí do oblasti pooperační rekonvalescence a použije se jako doplněk k běžné léčbě bolesti po porodu císařským řezem
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina bude tvořit ženy randomizované k rutinní léčbě pooperační bolesti po porodu císařským řezem.
Placebo náplast bude umístěna nad Pfannenstielův řez stejným způsobem jako skupina léčená lidokainovou náplastí.
|
Placebo náplast bude umístěna nad Pfannenstielův řez stejným způsobem jako skupina léčená lidokainovou náplastí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: prvních 72 hodin po operaci, až 4 dny
|
Denní skóre bolesti prováděné ošetřujícím personálem každé ráno a před podáním léků.
Bude se jednat o opakované měření pomocí subjektivní stupnice bolesti 0-10.
Skóre bude zprůměrováno za každých 24 hodin (den) a poté porovnáno.
Nižší skóre znamená menší bolest.
|
prvních 72 hodin po operaci, až 4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání narkotik
Časové okno: prvních 72 hodin po operaci
|
Celkový průměrný miligram narkotických nebo opioidních léků, které pacient dostává, vypočtený v ekvivalentech morfinu
|
prvních 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gilhooly D, McGarvey B, O'Mahony H, O'Connor TC. Topical lidocaine patch 5% for acute postoperative pain control. BMJ Case Rep. 2011 Feb 8;2011:bcr0620103074. doi: 10.1136/bcr.06.2010.3074.
- Kwon YS, Kim JB, Jung HJ, Koo YJ, Lee IH, Im KT, Woo JS, Im KS. Treatment for postoperative wound pain in gynecologic laparoscopic surgery: topical lidocaine patches. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):668-73. doi: 10.1089/lap.2011.0440. Epub 2012 Aug 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2000028500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .