- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04443569
Lidokaiinilaastarit keisarileikkauksen jälkeen (LPACS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lidokaiinin käyttö paikallispuudutteena on yleinen ja laajalti käytetty käytännössä. Lidokaiinilaastareita voidaan käyttää paikalliseen kivunhallintaan, ja ne voidaan asettaa 24 tunnin välein. Lidokaiinilaastarien käyttöä postoperatiivisilla potilailla on raportoitu yhdessä synnytyskirjallisuudessa.[1] Eräässä tutkimuksessa kerrotaan, että välitön postoperatiivinen kipu väheni, kun lidokaiinilaastarit asetettiin laparoskooppisiin porttikohtiin gynekologisen leikkauksen jälkeen mitattuna visuaalisen analogisen asteikon ja Prince Henryn sekä 5-pisteen sanallisen kipuasteikon avulla. [2] Ei ole tehty tutkimuksia lidokaiinilaastarien vaikutuksesta synnytyskirurgisiin toimenpiteisiin, erityisesti keisarinleikkauksiin.
Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista Yhdysvalloissa. Keisarileikkauksen jälkeen on yleistä käyttää opioideja sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen potilaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. CDC:n mukaan reseptiopioidien aiheuttamien yliannostuskuolemien määrä oli viisi kertaa suurempi vuonna 2017 kuin vuonna 1999, jolloin kuolemia oli yli 200 000.[3] Tämä luo mahdollisuuden vähentää leikkauksen jälkeisten opioidien käyttöä käyttämällä lidokaiinilaastaria lisätoimenpiteenä postoperatiivisen kivun hallintaan keisarinleikkausten jälkeen.
Lidokaiinilaastarit ovat yleinen paikallinen analgesiahoito, jota käytetään paikalliseen kivunhallintaan laitos- ja avohoidossa. Sen käyttöä postoperatiivisella kaudella ymmärretään vähemmän, eikä paikallisten lidokaiinilaastarien käyttöä ole tutkittu perusteellisesti kirurgisessa kirjallisuudessa. Toistaiseksi sen on osoitettu olevan tehokas hoito laparoskooppisten umpilisäkkeiden poistamisen jälkeen laparoskooppisissa porttikohdissa. [4] Sen käyttöä synnytysleikkauksissa ei ole tutkittu. Kaiken kaikkiaan tämän aiheen rajallinen tutkimus tekee siitä arvokkaan tutkimusalueen.
Tämä tutkimus koskee mahdollisia keisarinleikkauksen saaneiden naisten ilmoittautumista. Naiset satunnaistetaan saamaan lidokaiinilaastarin tai ei lidokaiinilaastaria käytettäväksi 72 tunnin ajan synnytyksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Tämä on apuhoitona rutiininomaisesti määrättyjen vanhempien ja suun kautta annettavien huumausainekipulääkkeiden lisäksi. Lidokaiinilaastarien käyttökelpoisuus keisarinleikkauksen jälkeisen synnytyskivun hoidossa arvioidaan kahdella toimenpiteellä. Ensimmäinen mitta koskee huumausaineen päivittäistä kokonaisannostusta morfiiniekvivalenttiannoksina. Toinen arvioitava tulos on subjektiivinen kipu, joka mitataan asteikolla 1-10 ja jonka potilaat raportoivat hoitohenkilökunnalle. Tämä pistemäärä lasketaan keskiarvo jokaiselta 24 tunnin jaksolta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ensisijainen tai toissijainen keisarileikkaus
- Pystyy antamaan suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- 3 tai useampi aikaisempi keisarileikkaus
- Abdominoplastian historia
- Vatsan tyrän korjaus verkolla
- Allergia lidokaiinille
- Allergia lääketieteellisen teipin liima-aineille
- Naiset, jotka saivat yleisanestesian keisarinleikkauksen vuoksi
- Naiset, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Naiset metadonia tai suboxonia aiempien opiaattien väärinkäytön vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiinilaastariryhmä
Tämä ryhmä on naisia, jotka satunnaistettiin saamaan lidokaiinilaastarin leikkauksen jälkeiseen kipuun keisarinleikkauksen jälkeen rutiininomaisen postoperatiivisen kivun hallinnan lisäksi.
|
Lidokaiinilaastari asetetaan leikkauksen jälkeiselle toipumisalueelle ja käytetään rutiininomaisen keisarinleikkauksen jälkeisen kivunhallinnan lisäksi
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä on naisia, jotka satunnaistetaan rutiininomaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen.
Plasebo-laastari asetetaan Pfannenstiel-viillon yläpuolelle samalla tavalla kuin lidokaiinilaastarin hoitoryhmä.
|
Plasebo-laastari asetetaan Pfannenstiel-viillon yläpuolelle samalla tavalla kuin lidokaiinilaastarin hoitoryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen, enintään 4 päivää
|
Hoitohenkilökunnan tekemät päivittäiset kipupisteet joka aamu ja ennen lääkkeen antamista.
Tämä on toistuva mitta subjektiivisen 0-10 kipuasteikon avulla.
Pisteet lasketaan keskiarvo kunkin 24 tunnin (päivä) jakson ajalta ja sitten niitä verrataan.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
|
ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen, enintään 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan saamien huumausaineiden eli opioidilääkkeiden keskimääräiset milligrammat morfiiniekvivalentteina laskettuna
|
ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
- Päätutkija: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gilhooly D, McGarvey B, O'Mahony H, O'Connor TC. Topical lidocaine patch 5% for acute postoperative pain control. BMJ Case Rep. 2011 Feb 8;2011:bcr0620103074. doi: 10.1136/bcr.06.2010.3074.
- Kwon YS, Kim JB, Jung HJ, Koo YJ, Lee IH, Im KT, Woo JS, Im KS. Treatment for postoperative wound pain in gynecologic laparoscopic surgery: topical lidocaine patches. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):668-73. doi: 10.1089/lap.2011.0440. Epub 2012 Aug 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000028500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .