Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinilaastarit keisarileikkauksen jälkeen (LPACS)

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää keisarinleikkauksen jälkeisten lidokaiinilaastarien käytön vaikutusta kivunhallintaan ja opioidien käyttöön välittömästi leikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että lidokaiinilaastarien käyttö välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana vähentää opioidien käyttöä kivunhallintaan verrattuna potilaisiin, joilla ei ole lidokaiinilaastareita paikallaan. Lisäksi visuaalisen analogisen kivun pistemäärän odotetaan laskevan verrattuna naisiin, jotka eivät käytä lidokaiinilaastaria välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lidokaiinin käyttö paikallispuudutteena on yleinen ja laajalti käytetty käytännössä. Lidokaiinilaastareita voidaan käyttää paikalliseen kivunhallintaan, ja ne voidaan asettaa 24 tunnin välein. Lidokaiinilaastarien käyttöä postoperatiivisilla potilailla on raportoitu yhdessä synnytyskirjallisuudessa.[1] Eräässä tutkimuksessa kerrotaan, että välitön postoperatiivinen kipu väheni, kun lidokaiinilaastarit asetettiin laparoskooppisiin porttikohtiin gynekologisen leikkauksen jälkeen mitattuna visuaalisen analogisen asteikon ja Prince Henryn sekä 5-pisteen sanallisen kipuasteikon avulla. [2] Ei ole tehty tutkimuksia lidokaiinilaastarien vaikutuksesta synnytyskirurgisiin toimenpiteisiin, erityisesti keisarinleikkauksiin.

Keisarileikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista Yhdysvalloissa. Keisarileikkauksen jälkeen on yleistä käyttää opioideja sairaalassa ja kotiutuksen jälkeen potilaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan. CDC:n mukaan reseptiopioidien aiheuttamien yliannostuskuolemien määrä oli viisi kertaa suurempi vuonna 2017 kuin vuonna 1999, jolloin kuolemia oli yli 200 000.[3] Tämä luo mahdollisuuden vähentää leikkauksen jälkeisten opioidien käyttöä käyttämällä lidokaiinilaastaria lisätoimenpiteenä postoperatiivisen kivun hallintaan keisarinleikkausten jälkeen.

Lidokaiinilaastarit ovat yleinen paikallinen analgesiahoito, jota käytetään paikalliseen kivunhallintaan laitos- ja avohoidossa. Sen käyttöä postoperatiivisella kaudella ymmärretään vähemmän, eikä paikallisten lidokaiinilaastarien käyttöä ole tutkittu perusteellisesti kirurgisessa kirjallisuudessa. Toistaiseksi sen on osoitettu olevan tehokas hoito laparoskooppisten umpilisäkkeiden poistamisen jälkeen laparoskooppisissa porttikohdissa. [4] Sen käyttöä synnytysleikkauksissa ei ole tutkittu. Kaiken kaikkiaan tämän aiheen rajallinen tutkimus tekee siitä arvokkaan tutkimusalueen.

Tämä tutkimus koskee mahdollisia keisarinleikkauksen saaneiden naisten ilmoittautumista. Naiset satunnaistetaan saamaan lidokaiinilaastarin tai ei lidokaiinilaastaria käytettäväksi 72 tunnin ajan synnytyksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa. Tämä on apuhoitona rutiininomaisesti määrättyjen vanhempien ja suun kautta annettavien huumausainekipulääkkeiden lisäksi. Lidokaiinilaastarien käyttökelpoisuus keisarinleikkauksen jälkeisen synnytyskivun hoidossa arvioidaan kahdella toimenpiteellä. Ensimmäinen mitta koskee huumausaineen päivittäistä kokonaisannostusta morfiiniekvivalenttiannoksina. Toinen arvioitava tulos on subjektiivinen kipu, joka mitataan asteikolla 1-10 ja jonka potilaat raportoivat hoitohenkilökunnalle. Tämä pistemäärä lasketaan keskiarvo jokaiselta 24 tunnin jaksolta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ensisijainen tai toissijainen keisarileikkaus
  • Pystyy antamaan suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 3 tai useampi aikaisempi keisarileikkaus
  • Abdominoplastian historia
  • Vatsan tyrän korjaus verkolla
  • Allergia lidokaiinille
  • Allergia lääketieteellisen teipin liima-aineille
  • Naiset, jotka saivat yleisanestesian keisarinleikkauksen vuoksi
  • Naiset, joilla on vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
  • Naiset metadonia tai suboxonia aiempien opiaattien väärinkäytön vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lidokaiinilaastariryhmä
Tämä ryhmä on naisia, jotka satunnaistettiin saamaan lidokaiinilaastarin leikkauksen jälkeiseen kipuun keisarinleikkauksen jälkeen rutiininomaisen postoperatiivisen kivun hallinnan lisäksi.
Lidokaiinilaastari asetetaan leikkauksen jälkeiselle toipumisalueelle ja käytetään rutiininomaisen keisarinleikkauksen jälkeisen kivunhallinnan lisäksi
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä on naisia, jotka satunnaistetaan rutiininomaiseen postoperatiiviseen kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen. Plasebo-laastari asetetaan Pfannenstiel-viillon yläpuolelle samalla tavalla kuin lidokaiinilaastarin hoitoryhmä.
Plasebo-laastari asetetaan Pfannenstiel-viillon yläpuolelle samalla tavalla kuin lidokaiinilaastarin hoitoryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Pain Score
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen, enintään 4 päivää
Hoitohenkilökunnan tekemät päivittäiset kipupisteet joka aamu ja ennen lääkkeen antamista. Tämä on toistuva mitta subjektiivisen 0-10 kipuasteikon avulla. Pisteet lasketaan keskiarvo kunkin 24 tunnin (päivä) jakson ajalta ja sitten niitä verrataan. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kipua.
ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen, enintään 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan saamien huumausaineiden eli opioidilääkkeiden keskimääräiset milligrammat morfiiniekvivalentteina laskettuna
ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • Päätutkija: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa