Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastry z lidokainą po cesarskim cięciu (LPACS)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem pracy jest zbadanie wpływu stosowania plastrów z lidokainą po cięciu cesarskim na kontrolę bólu i stosowanie opioidów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Hipotezą jest, że stosowanie plastrów z lidokainą w bezpośrednim okresie pooperacyjnym doprowadzi do zmniejszenia stosowania opioidów jako środka przeciwbólowego w porównaniu z pacjentami, którzy nie mają plastra z lidokainą. Dodatkowo przewiduje się zmniejszenie bólu w analogowej wzrokowej skali bólu w porównaniu z kobietami niestosującymi plastra z lidokainą w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosowanie lidokainy jako środka miejscowo znieczulającego jest powszechną i szeroko stosowaną praktyką. Plastry z lidokainą mogą być stosowane do miejscowej kontroli bólu i mogą być umieszczane co 24 godziny. Stosowanie plastrów z lidokainą u pacjentek pooperacyjnych opisano w jednym przypadku w literaturze położniczej.[1] W jednym badaniu opisano zmniejszenie bezpośredniego bólu pooperacyjnego po umieszczeniu plastrów z lidokainą w miejscach portów laparoskopowych po operacjach ginekologicznych, co zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej oraz skali Prince Henry i 5-punktowej słownej oceny bólu. [2] Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ plastrów z lidokainą na położnicze zabiegi chirurgiczne, w szczególności cięcie cesarskie.

Cesarskie cięcie jest jedną z najczęstszych operacji w Stanach Zjednoczonych. Po cięciu cesarskim często stosuje się opioidy w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala w celu opanowania bólu pooperacyjnego pacjentki. Według CDC liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów na receptę była pięciokrotnie wyższa w 2017 r. niż w 1999 r. i wyniosła ponad 200 000 zgonów.[3] Stwarza to szansę na ograniczenie stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym poprzez zastosowanie plastra z lidokainą jako wspomagającego leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.

Plastry z lidokainą są powszechną miejscową terapią przeciwbólową stosowaną do miejscowej kontroli bólu w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych. Jej zastosowanie w okresie pooperacyjnym jest mniej poznane, a stosowanie miejscowych plastrów z lidokainą nie zostało dokładnie zbadane w piśmiennictwie chirurgicznym. Jak dotąd wykazano, że jest to skuteczna terapia w laparoskopowych lokalizacjach portów po laparoskopowych appendektomach. [4] Nie badano jego zastosowania w operacjach położniczych. Ogólnie rzecz biorąc, ograniczone badania na ten temat czynią go cennym obszarem badań.

Badanie to obejmie prospektywną rekrutację kobiet przechodzących cesarskie cięcie. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plaster z lidokainą lub bez plastra z lidokainą do noszenia przez 72 godziny po porodzie, aby pomóc w opanowaniu bólu pooperacyjnego. Będzie to terapia wspomagająca oprócz rutynowo przepisywanych narkotycznych leków przeciwbólowych podawanych przez rodziców i doustnych. Przydatność plastrów z lidokainą w leczeniu bólu po cięciu cesarskim zostanie oceniona za pomocą 2 pomiarów. Pierwszy pomiar będzie obejmował całkowitą dzienną dawkę narkotyku stosowaną w dawkach równoważnych z morfiną. Drugim ocenianym wynikiem będzie subiektywny ból mierzony w skali od 1 do 10 i zgłaszany przez pacjentów personelowi pielęgniarskiemu. Ten wynik będzie uśredniany dla każdego 24-godzinnego okresu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Cięcie cesarskie pierwotne lub wtórne
  • Potrafi wyrazić zgodę na badania naukowe

Kryteria wyłączenia:

  • 3 lub więcej wcześniejszych cięć cesarskich
  • Historia plastyki brzucha
  • Historia leczenia przepukliny brzusznej siatką
  • Alergia na lidokainę
  • Alergia na kleje w taśmie medycznej
  • Kobiety, które otrzymały znieczulenie ogólne do cesarskiego cięcia
  • Kobiety nadużywające substancji czynnych
  • Kobiety metadon lub suboxone w historii nadużywania opiatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa plastra z lidokainą
Ta grupa będzie obejmowała kobiety, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania plastra z lidokainą na ból pooperacyjny po cięciu cesarskim, oprócz rutynowego leczenia bólu pooperacyjnego.
Plaster z lidokainą do umieszczenia w obszarze rekonwalescencji pooperacyjnej i stosowany jako dodatek do rutynowego leczenia bólu po cięciu cesarskim
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Grupę tę stanowić będą kobiety losowo przydzielone do rutynowego leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. Plaster placebo zostanie umieszczony nad nacięciem Pfannenstiela w taki sam sposób, jak w grupie leczonej plastrem z lidokainą.
Plaster placebo zostanie umieszczony nad nacięciem Pfannenstiela w taki sam sposób, jak w grupie leczonej plastrem z lidokainą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po zabiegu, do 4 dni
Codzienna ocena bólu przeprowadzana przez personel pielęgniarski codziennie rano i przed podaniem leku. Będzie to powtarzany pomiar z wykorzystaniem subiektywnej skali bólu 0-10. Wyniki zostaną uśrednione z każdego 24-godzinnego (dnia) okresu, a następnie porównane. Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
pierwsze 72 godziny po zabiegu, do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie narkotyczne
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po operacji
Całkowita średnia miligramów leku odurzającego lub opioidu otrzymywanego przez pacjenta, obliczona w ekwiwalentach morfiny
pierwsze 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj