- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04443569
Plastry z lidokainą po cesarskim cięciu (LPACS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowanie lidokainy jako środka miejscowo znieczulającego jest powszechną i szeroko stosowaną praktyką. Plastry z lidokainą mogą być stosowane do miejscowej kontroli bólu i mogą być umieszczane co 24 godziny. Stosowanie plastrów z lidokainą u pacjentek pooperacyjnych opisano w jednym przypadku w literaturze położniczej.[1] W jednym badaniu opisano zmniejszenie bezpośredniego bólu pooperacyjnego po umieszczeniu plastrów z lidokainą w miejscach portów laparoskopowych po operacjach ginekologicznych, co zmierzono za pomocą wizualnej skali analogowej oraz skali Prince Henry i 5-punktowej słownej oceny bólu. [2] Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ plastrów z lidokainą na położnicze zabiegi chirurgiczne, w szczególności cięcie cesarskie.
Cesarskie cięcie jest jedną z najczęstszych operacji w Stanach Zjednoczonych. Po cięciu cesarskim często stosuje się opioidy w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala w celu opanowania bólu pooperacyjnego pacjentki. Według CDC liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów na receptę była pięciokrotnie wyższa w 2017 r. niż w 1999 r. i wyniosła ponad 200 000 zgonów.[3] Stwarza to szansę na ograniczenie stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym poprzez zastosowanie plastra z lidokainą jako wspomagającego leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.
Plastry z lidokainą są powszechną miejscową terapią przeciwbólową stosowaną do miejscowej kontroli bólu w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych. Jej zastosowanie w okresie pooperacyjnym jest mniej poznane, a stosowanie miejscowych plastrów z lidokainą nie zostało dokładnie zbadane w piśmiennictwie chirurgicznym. Jak dotąd wykazano, że jest to skuteczna terapia w laparoskopowych lokalizacjach portów po laparoskopowych appendektomach. [4] Nie badano jego zastosowania w operacjach położniczych. Ogólnie rzecz biorąc, ograniczone badania na ten temat czynią go cennym obszarem badań.
Badanie to obejmie prospektywną rekrutację kobiet przechodzących cesarskie cięcie. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej plaster z lidokainą lub bez plastra z lidokainą do noszenia przez 72 godziny po porodzie, aby pomóc w opanowaniu bólu pooperacyjnego. Będzie to terapia wspomagająca oprócz rutynowo przepisywanych narkotycznych leków przeciwbólowych podawanych przez rodziców i doustnych. Przydatność plastrów z lidokainą w leczeniu bólu po cięciu cesarskim zostanie oceniona za pomocą 2 pomiarów. Pierwszy pomiar będzie obejmował całkowitą dzienną dawkę narkotyku stosowaną w dawkach równoważnych z morfiną. Drugim ocenianym wynikiem będzie subiektywny ból mierzony w skali od 1 do 10 i zgłaszany przez pacjentów personelowi pielęgniarskiemu. Ten wynik będzie uśredniany dla każdego 24-godzinnego okresu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Cięcie cesarskie pierwotne lub wtórne
- Potrafi wyrazić zgodę na badania naukowe
Kryteria wyłączenia:
- 3 lub więcej wcześniejszych cięć cesarskich
- Historia plastyki brzucha
- Historia leczenia przepukliny brzusznej siatką
- Alergia na lidokainę
- Alergia na kleje w taśmie medycznej
- Kobiety, które otrzymały znieczulenie ogólne do cesarskiego cięcia
- Kobiety nadużywające substancji czynnych
- Kobiety metadon lub suboxone w historii nadużywania opiatów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa plastra z lidokainą
Ta grupa będzie obejmowała kobiety, które zostały losowo przydzielone do otrzymywania plastra z lidokainą na ból pooperacyjny po cięciu cesarskim, oprócz rutynowego leczenia bólu pooperacyjnego.
|
Plaster z lidokainą do umieszczenia w obszarze rekonwalescencji pooperacyjnej i stosowany jako dodatek do rutynowego leczenia bólu po cięciu cesarskim
|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Grupę tę stanowić będą kobiety losowo przydzielone do rutynowego leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.
Plaster placebo zostanie umieszczony nad nacięciem Pfannenstiela w taki sam sposób, jak w grupie leczonej plastrem z lidokainą.
|
Plaster placebo zostanie umieszczony nad nacięciem Pfannenstiela w taki sam sposób, jak w grupie leczonej plastrem z lidokainą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po zabiegu, do 4 dni
|
Codzienna ocena bólu przeprowadzana przez personel pielęgniarski codziennie rano i przed podaniem leku.
Będzie to powtarzany pomiar z wykorzystaniem subiektywnej skali bólu 0-10.
Wyniki zostaną uśrednione z każdego 24-godzinnego (dnia) okresu, a następnie porównane.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból.
|
pierwsze 72 godziny po zabiegu, do 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie narkotyczne
Ramy czasowe: pierwsze 72 godziny po operacji
|
Całkowita średnia miligramów leku odurzającego lub opioidu otrzymywanego przez pacjenta, obliczona w ekwiwalentach morfiny
|
pierwsze 72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
- Główny śledczy: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gilhooly D, McGarvey B, O'Mahony H, O'Connor TC. Topical lidocaine patch 5% for acute postoperative pain control. BMJ Case Rep. 2011 Feb 8;2011:bcr0620103074. doi: 10.1136/bcr.06.2010.3074.
- Kwon YS, Kim JB, Jung HJ, Koo YJ, Lee IH, Im KT, Woo JS, Im KS. Treatment for postoperative wound pain in gynecologic laparoscopic surgery: topical lidocaine patches. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):668-73. doi: 10.1089/lap.2011.0440. Epub 2012 Aug 3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000028500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .