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제왕절개 후 리도카인 패치 (LPACS)

2024년 10월 11일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 제왕절개 후 리도카인 패치 사용이 수술 직후 통증 조절 및 오피오이드 사용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 가설은 수술 직후 기간에 리도카인 패치를 사용하면 리도카인 패치를 부착하지 않은 환자에 비해 통증 조절을 위한 오피오이드 사용이 감소할 것이라는 것입니다. 또한, 제왕절개 후 수술 직후에 리도카인 패치를 사용하지 않은 여성에 비해 시각적 아날로그 통증 점수가 감소할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

국소 마취제로 리도카인을 사용하는 것은 일반적이며 실제로 널리 사용됩니다. 리도카인 패치는 국소 통증 조절에 사용할 수 있으며 24시간마다 배치할 수 있습니다. 수술 후 환자에서 리도카인 패치의 사용은 산과 문헌의 한 사례 보고서에서 보고되었습니다.[1] 시각적 아날로그 척도 점수와 Prince Henry 및 5점 언어 평가 통증 척도로 측정한 부인과 수술 후 복강경 포트 부위에 리도카인 패치를 부착했을 때 즉시 수술 후 통증이 감소했다고 보고한 연구가 있습니다. [2] 산부인과 수술, 특히 제왕절개에서 리도카인 패치의 영향을 조사한 연구는 없습니다.

제왕절개는 미국에서 가장 흔한 수술 중 하나입니다. 제왕절개 후 병원에서 그리고 퇴원 시 환자의 수술 후 통증을 관리하기 위해 아편유사제를 사용하는 것이 일반적입니다. CDC에 따르면 오피오이드 처방과 관련된 과다 복용으로 인한 사망은 200,000명이 넘는 사망자로 1999년보다 2017년에 5배 더 높았습니다.[3] 이는 제왕절개 후 보조 수술 후 통증 관리 방식으로 리도카인 패치를 적용하여 수술 후 아편유사제 사용을 줄일 수 있는 기회를 만듭니다.

리도카인 패치는 입원 환자 및 외래 환자 환경에서 국소 통증 조절에 사용되는 일반적인 국소 진통 요법입니다. 수술 후 기간에 사용하는 것은 덜 이해되고 국소 리도카인 패치의 사용은 외과 문헌에서 철저히 조사되지 않았습니다. 지금까지 복강경 충수 절제술 후 복강경 포트 사이트에서 효과적인 치료법으로 나타났습니다. [4] 산부인과 수술에서의 사용은 연구되지 않았습니다. 전반적으로 이 주제에 대한 제한된 연구로 인해 귀중한 연구 영역이 되었습니다.

이 연구는 제왕절개를 받는 여성의 전향적 등록을 포함할 것입니다. 여성은 수술 후 통증 관리를 돕기 위해 분만 후 72시간 동안 리도카인 패치를 착용하거나 리도카인 패치를 착용하지 않도록 무작위 배정됩니다. 이것은 일상적으로 처방되는 부모 및 경구 마약 진통제에 추가되는 보조 요법이 될 것입니다. 제왕절개 후 분만 통증 관리를 위한 리도카인 패치의 유용성은 2가지 측정으로 평가됩니다. 첫 번째 측정은 모르핀 등가 용량에 사용되는 마약의 총 일일 용량을 포함합니다. 평가된 두 번째 결과는 1-10 척도로 측정되고 환자가 간호 직원에게 보고하는 주관적 통증입니다. 이 점수는 수술 후 각 24시간 동안 평균됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06512
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 1차 또는 2차 제왕절개 분만
  • 연구 조사에 동의할 수 있음

제외 기준:

  • 이전 제왕절개 분만 3회 이상
  • 복부 성형술의 역사
  • 메쉬를 이용한 복부 탈장 수리의 역사
  • 리도카인에 대한 알레르기
  • 의료용 테이프의 접착제에 대한 알레르기
  • 제왕절개를 위해 전신 마취를 받은 여성
  • 활성 약물 남용 여성
  • 아편 남용 병력에 대한 여성 메타돈 또는 ​​수복손

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리도카인 패치 그룹
이 그룹은 일상적인 수술 후 통증 관리 외에 제왕절개 후 수술 후 통증을 위해 리도카인 패치를 받도록 무작위 배정된 여성입니다.
리도카인 패치를 수술 후 회복 부위에 배치하고 일상적인 제왕절개 후 통증 관리에 추가하여 사용
위약 비교기: 통제 그룹
이 그룹은 제왕절개 후 일상적인 수술 후 통증 관리를 받는 여성으로 무작위 배정됩니다. 리도카인 패치 치료군과 동일한 방식으로 위약 패치를 판넨스티엘 절개 부위 위에 배치합니다.
리도카인 패치 치료군과 동일한 방식으로 위약 패치를 판넨스티엘 절개 부위 위에 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 후 첫 72시간, 최대 4일
매일 아침 및 약물 투여 전에 간호 직원이 실시하는 일일 통증 점수. 이는 주관적인 0-10 통증 척도를 사용하여 반복 측정됩니다. 점수는 각 24시간(일) 동안 평균을 낸 후 비교됩니다. 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
수술 후 첫 72시간, 최대 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 사용
기간: 수술 후 첫 72시간
환자가 받는 마약 또는 아편계 약물의 총 평균 밀리그램은 모르핀 등가물로 계산됩니다.
수술 후 첫 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • 수석 연구원: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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