- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443569
Parches de lidocaína después de una cesárea (LPACS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de lidocaína como anestésico local es común y muy utilizado en la práctica. Los parches de lidocaína se pueden usar para el control del dolor localizado y se pueden colocar cada 24 horas. El uso de parches de lidocaína en pacientes posoperatorios se informó en un informe de caso en la literatura obstétrica.[1] Hay un estudio que informa una disminución del dolor posoperatorio inmediato cuando se colocaron parches de lidocaína en los sitios de los puertos laparoscópicos después de una cirugía ginecológica, según lo medido por la puntuación de la escala analógica visual y la escala de dolor de calificación verbal Prince Henry y de 5 puntos. [2] No se han realizado estudios que analicen el impacto de los parches de lidocaína en los procedimientos quirúrgicos obstétricos, específicamente en las cesáreas.
Las cesáreas son una de las cirugías más comunes en los Estados Unidos. Después de las cesáreas, es común utilizar opioides en el hospital y al momento del alta para controlar el dolor posoperatorio del paciente. Según los CDC, las muertes por sobredosis relacionadas con opioides recetados fueron cinco veces más altas en 2017 que en 1999 con más de 200 000 muertes.[3] Esto crea una oportunidad para disminuir el uso de opiáceos posoperatorios con la aplicación de un parche de lidocaína como una modalidad complementaria de manejo del dolor posoperatorio después de cesáreas.
Los parches de lidocaína son una terapia de analgesia tópica común utilizada para el control del dolor localizado en el entorno de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Su uso en el período postoperatorio es menos conocido y el uso de parches de lidocaína tópica no se ha investigado a fondo en la literatura quirúrgica. Hasta el momento, se ha demostrado como una terapia eficaz en los sitios de puertos laparoscópicos después de apendicectomías laparoscópicas. [4] Su uso en cirugías obstétricas no ha sido estudiado. En general, la investigación limitada sobre este tema lo convierte en un área valiosa de investigación.
Este estudio implicará la inscripción prospectiva de mujeres que se someten a partos por cesárea. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir un parche de lidocaína o ningún parche de lidocaína que se usará durante 72 horas después del parto para ayudar a controlar el dolor posoperatorio. Esta será una terapia complementaria además de los analgésicos narcóticos orales y de los padres que se prescriben de forma rutinaria. La utilidad de los parches de lidocaína para el tratamiento del dolor posterior al parto por cesárea se evaluará mediante dos medidas. La primera medida implicará la dosis diaria total de narcótico utilizado en dosis equivalentes de morfina. El segundo resultado evaluado será el dolor subjetivo medido en una escala del 1 al 10 e informado por los pacientes al personal de enfermería. Esta puntuación se promediará para cada período de 24 horas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Parto por cesárea primaria o secundaria
- Capaz de dar su consentimiento para el estudio de investigación
Criterio de exclusión:
- 3 o más partos por cesárea anteriores
- Historia de la abdominoplastia
- Antecedentes de reparación de hernia abdominal con malla
- Alergia a la lidocaína
- Alergia a los adhesivos en esparadrapo
- Mujeres que recibieron anestesia general para su parto por cesárea
- Mujeres con abuso activo de sustancias
- Mujeres metadona o suboxona para antecedentes de abuso de opiáceos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de parches de lidocaína
Este grupo estará formado por mujeres que se asignaron al azar para recibir un parche de lidocaína para el dolor posoperatorio después de una cesárea, además del tratamiento rutinario del dolor posoperatorio.
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Parche de lidocaína que se colocará en el área de recuperación posoperatoria y se usará además del control rutinario del dolor posterior al parto por cesárea
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Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo estará formado por mujeres asignadas al azar al tratamiento de rutina del dolor posoperatorio después de un parto por cesárea.
Se colocará un parche de placebo por encima de la incisión de Pfannenstiel de la misma manera que el grupo de tratamiento con parche de lidocaína.
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Se colocará un parche de placebo por encima de la incisión de Pfannenstiel de la misma manera que el grupo de tratamiento con parche de lidocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: las primeras 72 horas postoperatorias, hasta 4 días
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Puntajes diarios de dolor realizados por el personal de enfermería cada mañana y antes de la administración de medicamentos.
Esta será una medida repetida utilizando la escala subjetiva de dolor de 0 a 10.
Las puntuaciones se promediarán durante cada período de 24 horas (día) y luego se compararán.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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las primeras 72 horas postoperatorias, hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: las primeras 72 horas postoperatorias
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El promedio total de miligramos de medicamentos narcóticos u opioides que recibe un paciente calculado en equivalentes de morfina.
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las primeras 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
- Investigador principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gilhooly D, McGarvey B, O'Mahony H, O'Connor TC. Topical lidocaine patch 5% for acute postoperative pain control. BMJ Case Rep. 2011 Feb 8;2011:bcr0620103074. doi: 10.1136/bcr.06.2010.3074.
- Kwon YS, Kim JB, Jung HJ, Koo YJ, Lee IH, Im KT, Woo JS, Im KS. Treatment for postoperative wound pain in gynecologic laparoscopic surgery: topical lidocaine patches. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):668-73. doi: 10.1089/lap.2011.0440. Epub 2012 Aug 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2000028500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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