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Parches de lidocaína después de una cesárea (LPACS)

11 de octubre de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo de este estudio es investigar el impacto del uso de parches de lidocaína después de una cesárea en el control del dolor y el uso de opioides en el postoperatorio inmediato. La hipótesis es que el uso de parches de lidocaína en el postoperatorio inmediato conducirá a una disminución en el uso de opioides para el control del dolor en comparación con los pacientes que no tienen colocado un parche de lidocaína. Además, se anticipa una disminución en la puntuación del dolor analógico visual en comparación con las mujeres que no usan un parche de lidocaína en el período posoperatorio inmediato después del parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de lidocaína como anestésico local es común y muy utilizado en la práctica. Los parches de lidocaína se pueden usar para el control del dolor localizado y se pueden colocar cada 24 horas. El uso de parches de lidocaína en pacientes posoperatorios se informó en un informe de caso en la literatura obstétrica.[1] Hay un estudio que informa una disminución del dolor posoperatorio inmediato cuando se colocaron parches de lidocaína en los sitios de los puertos laparoscópicos después de una cirugía ginecológica, según lo medido por la puntuación de la escala analógica visual y la escala de dolor de calificación verbal Prince Henry y de 5 puntos. [2] No se han realizado estudios que analicen el impacto de los parches de lidocaína en los procedimientos quirúrgicos obstétricos, específicamente en las cesáreas.

Las cesáreas son una de las cirugías más comunes en los Estados Unidos. Después de las cesáreas, es común utilizar opioides en el hospital y al momento del alta para controlar el dolor posoperatorio del paciente. Según los CDC, las muertes por sobredosis relacionadas con opioides recetados fueron cinco veces más altas en 2017 que en 1999 con más de 200 000 muertes.[3] Esto crea una oportunidad para disminuir el uso de opiáceos posoperatorios con la aplicación de un parche de lidocaína como una modalidad complementaria de manejo del dolor posoperatorio después de cesáreas.

Los parches de lidocaína son una terapia de analgesia tópica común utilizada para el control del dolor localizado en el entorno de pacientes hospitalizados y ambulatorios. Su uso en el período postoperatorio es menos conocido y el uso de parches de lidocaína tópica no se ha investigado a fondo en la literatura quirúrgica. Hasta el momento, se ha demostrado como una terapia eficaz en los sitios de puertos laparoscópicos después de apendicectomías laparoscópicas. [4] Su uso en cirugías obstétricas no ha sido estudiado. En general, la investigación limitada sobre este tema lo convierte en un área valiosa de investigación.

Este estudio implicará la inscripción prospectiva de mujeres que se someten a partos por cesárea. Las mujeres serán aleatorizadas para recibir un parche de lidocaína o ningún parche de lidocaína que se usará durante 72 horas después del parto para ayudar a controlar el dolor posoperatorio. Esta será una terapia complementaria además de los analgésicos narcóticos orales y de los padres que se prescriben de forma rutinaria. La utilidad de los parches de lidocaína para el tratamiento del dolor posterior al parto por cesárea se evaluará mediante dos medidas. La primera medida implicará la dosis diaria total de narcótico utilizado en dosis equivalentes de morfina. El segundo resultado evaluado será el dolor subjetivo medido en una escala del 1 al 10 e informado por los pacientes al personal de enfermería. Esta puntuación se promediará para cada período de 24 horas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Parto por cesárea primaria o secundaria
  • Capaz de dar su consentimiento para el estudio de investigación

Criterio de exclusión:

  • 3 o más partos por cesárea anteriores
  • Historia de la abdominoplastia
  • Antecedentes de reparación de hernia abdominal con malla
  • Alergia a la lidocaína
  • Alergia a los adhesivos en esparadrapo
  • Mujeres que recibieron anestesia general para su parto por cesárea
  • Mujeres con abuso activo de sustancias
  • Mujeres metadona o suboxona para antecedentes de abuso de opiáceos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de parches de lidocaína
Este grupo estará formado por mujeres que se asignaron al azar para recibir un parche de lidocaína para el dolor posoperatorio después de una cesárea, además del tratamiento rutinario del dolor posoperatorio.
Parche de lidocaína que se colocará en el área de recuperación posoperatoria y se usará además del control rutinario del dolor posterior al parto por cesárea
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo estará formado por mujeres asignadas al azar al tratamiento de rutina del dolor posoperatorio después de un parto por cesárea. Se colocará un parche de placebo por encima de la incisión de Pfannenstiel de la misma manera que el grupo de tratamiento con parche de lidocaína.
Se colocará un parche de placebo por encima de la incisión de Pfannenstiel de la misma manera que el grupo de tratamiento con parche de lidocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor analógica visual
Periodo de tiempo: las primeras 72 horas postoperatorias, hasta 4 días
Puntajes diarios de dolor realizados por el personal de enfermería cada mañana y antes de la administración de medicamentos. Esta será una medida repetida utilizando la escala subjetiva de dolor de 0 a 10. Las puntuaciones se promediarán durante cada período de 24 horas (día) y luego se compararán. Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
las primeras 72 horas postoperatorias, hasta 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: las primeras 72 horas postoperatorias
El promedio total de miligramos de medicamentos narcóticos u opioides que recibe un paciente calculado en equivalentes de morfina.
las primeras 72 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • Investigador principal: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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