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Lidocain-Pflaster nach Kaiserschnitt (LPACS)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Lidocainpflastern nach einem Kaiserschnitt auf die Schmerzkontrolle und den Opioidgebrauch in der unmittelbaren postoperativen Phase zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von Lidocain-Pflastern in der unmittelbaren postoperativen Phase zu einer Verringerung der Verwendung von Opioiden zur Schmerzkontrolle im Vergleich zu Patienten führt, die kein Lidocain-Pflaster tragen. Zusätzlich wird eine Abnahme des visuellen analogen Schmerz-Scores im Vergleich zu Frauen erwartet, die in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einem Kaiserschnitt kein Lidocain-Pflaster verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Lidocain als Lokalanästhetikum ist in der Praxis üblich und weit verbreitet. Lidocain-Pflaster können zur lokalen Schmerzkontrolle verwendet und alle 24 Stunden platziert werden. Die Verwendung von Lidocainpflastern bei postoperativen Patienten wurde in einem Fallbericht in der geburtshilflichen Literatur beschrieben.[1] Es gibt eine Studie, die über verringerte unmittelbare postoperative Schmerzen berichtet, wenn Lidocain-Pflaster an laparoskopischen Zugangsstellen nach einer gynäkologischen Operation platziert wurden, gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Prince-Henry- und der 5-Punkte-Schmerzskala zur verbalen Bewertung. [2] Es wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit der Wirkung von Lidocainpflastern bei geburtshilflichen chirurgischen Eingriffen, insbesondere Kaiserschnitten, befassten.

Kaiserschnitte sind eine der häufigsten Operationen in den Vereinigten Staaten. Nach Kaiserschnitten ist es üblich, Opioide im Krankenhaus und bei der Entlassung zu verwenden, um die postoperativen Schmerzen des Patienten zu behandeln. Laut CDC waren die Todesfälle durch Überdosierung von verschreibungspflichtigen Opioiden im Jahr 2017 mit über 200.000 Todesfällen fünfmal höher als im Jahr 1999.[3] Dies schafft die Möglichkeit, den Einsatz von postoperativen Opioiden durch die Anwendung eines Lidocainpflasters als ergänzende postoperative Schmerzbehandlungsmodalität nach Kaiserschnitten zu verringern.

Lidocain-Pflaster sind eine gängige topische Analgesietherapie, die zur lokalisierten Schmerzkontrolle im stationären und ambulanten Bereich eingesetzt wird. Seine Verwendung in der postoperativen Phase ist weniger bekannt und die Verwendung von topischen Lidocainpflastern wurde in der chirurgischen Literatur nicht gründlich untersucht. Bisher hat es sich als wirksame Therapie an laparoskopischen Portstellen nach laparoskopischen Appendektomien erwiesen. [4] Seine Verwendung in Geburtshilfeoperationen wurde nicht untersucht. Insgesamt macht die begrenzte Forschung zu diesem Thema es zu einem wertvollen Forschungsgebiet.

Diese Studie umfasst die prospektive Aufnahme von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Frauen werden randomisiert, um ein Lidocain-Pflaster oder kein Lidocain-Pflaster zu erhalten, das 72 Stunden nach der Entbindung getragen werden muss, um die postoperativen Schmerzen zu lindern. Dies ist eine Zusatztherapie zusätzlich zu den routinemäßig verschriebenen elterlichen und oralen narkotischen Schmerzmitteln. Die Nützlichkeit von Lidocainpflastern zur Behandlung von Schmerzen nach Kaiserschnitt wird anhand von 2 Maßnahmen bewertet. Die erste Messgröße umfasst die tägliche Gesamtdosis des verwendeten Betäubungsmittels in Morphin-Äquivalentdosen. Das zweite bewertete Ergebnis sind subjektive Schmerzen, die auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen und von den Patienten an das Pflegepersonal gemeldet werden. Diese Punktzahl wird für jede 24-Stunden-Periode postoperativ gemittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Primärer oder sekundärer Kaiserschnitt
  • Kann einer Forschungsstudie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • 3 oder mehr frühere Kaiserschnittgeburten
  • Geschichte der Bauchstraffung
  • Geschichte der Bauchhernienreparatur mit Netz
  • Allergie gegen Lidocain
  • Allergie gegen Klebstoffe in medizinischen Klebebändern
  • Frauen, die für ihren Kaiserschnitt eine Vollnarkose erhalten haben
  • Frauen mit Wirkstoffmissbrauch
  • Frauen Methadon oder Suboxone für eine Vorgeschichte von Opiatmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Patch-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Frauen, die randomisiert wurden, um zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Schmerzbehandlung ein Lidocain-Pflaster gegen postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt zu erhalten.
Lidocain-Pflaster, das im postoperativen Erholungsbereich platziert und zusätzlich zur routinemäßigen Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt verwendet wird
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei dieser Gruppe handelt es sich um Frauen, die nach dem Kaiserschnitt einer routinemäßigen postoperativen Schmerzbehandlung zugeteilt werden. Ein Placebo-Pflaster wird auf die gleiche Weise wie in der Lidocain-Pflaster-Behandlungsgruppe oberhalb des Pfannenstiel-Einschnitts platziert.
Ein Placebo-Pflaster wird auf die gleiche Weise wie in der Lidocain-Pflaster-Behandlungsgruppe oberhalb des Pfannenstiel-Einschnitts platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden nach der Operation, bis zu 4 Tage
Tägliche Schmerzbewertung durch das Pflegepersonal jeden Morgen und vor der Medikamentenverabreichung. Dies wird eine wiederholte Messung unter Verwendung der subjektiven Schmerzskala von 0 bis 10 sein. Die Ergebnisse werden über jeden Zeitraum von 24 Stunden (Tag) gemittelt und dann verglichen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
die ersten 72 Stunden nach der Operation, bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden nach der Operation
Die gesamten durchschnittlichen Milligramm Betäubungsmittel oder Opioidmedikamente, die ein Patient erhält, berechnet in Morphinäquivalenten
die ersten 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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