- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04443569
Lidocain-Pflaster nach Kaiserschnitt (LPACS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung von Lidocain als Lokalanästhetikum ist in der Praxis üblich und weit verbreitet. Lidocain-Pflaster können zur lokalen Schmerzkontrolle verwendet und alle 24 Stunden platziert werden. Die Verwendung von Lidocainpflastern bei postoperativen Patienten wurde in einem Fallbericht in der geburtshilflichen Literatur beschrieben.[1] Es gibt eine Studie, die über verringerte unmittelbare postoperative Schmerzen berichtet, wenn Lidocain-Pflaster an laparoskopischen Zugangsstellen nach einer gynäkologischen Operation platziert wurden, gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Prince-Henry- und der 5-Punkte-Schmerzskala zur verbalen Bewertung. [2] Es wurden keine Studien durchgeführt, die sich mit der Wirkung von Lidocainpflastern bei geburtshilflichen chirurgischen Eingriffen, insbesondere Kaiserschnitten, befassten.
Kaiserschnitte sind eine der häufigsten Operationen in den Vereinigten Staaten. Nach Kaiserschnitten ist es üblich, Opioide im Krankenhaus und bei der Entlassung zu verwenden, um die postoperativen Schmerzen des Patienten zu behandeln. Laut CDC waren die Todesfälle durch Überdosierung von verschreibungspflichtigen Opioiden im Jahr 2017 mit über 200.000 Todesfällen fünfmal höher als im Jahr 1999.[3] Dies schafft die Möglichkeit, den Einsatz von postoperativen Opioiden durch die Anwendung eines Lidocainpflasters als ergänzende postoperative Schmerzbehandlungsmodalität nach Kaiserschnitten zu verringern.
Lidocain-Pflaster sind eine gängige topische Analgesietherapie, die zur lokalisierten Schmerzkontrolle im stationären und ambulanten Bereich eingesetzt wird. Seine Verwendung in der postoperativen Phase ist weniger bekannt und die Verwendung von topischen Lidocainpflastern wurde in der chirurgischen Literatur nicht gründlich untersucht. Bisher hat es sich als wirksame Therapie an laparoskopischen Portstellen nach laparoskopischen Appendektomien erwiesen. [4] Seine Verwendung in Geburtshilfeoperationen wurde nicht untersucht. Insgesamt macht die begrenzte Forschung zu diesem Thema es zu einem wertvollen Forschungsgebiet.
Diese Studie umfasst die prospektive Aufnahme von Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Frauen werden randomisiert, um ein Lidocain-Pflaster oder kein Lidocain-Pflaster zu erhalten, das 72 Stunden nach der Entbindung getragen werden muss, um die postoperativen Schmerzen zu lindern. Dies ist eine Zusatztherapie zusätzlich zu den routinemäßig verschriebenen elterlichen und oralen narkotischen Schmerzmitteln. Die Nützlichkeit von Lidocainpflastern zur Behandlung von Schmerzen nach Kaiserschnitt wird anhand von 2 Maßnahmen bewertet. Die erste Messgröße umfasst die tägliche Gesamtdosis des verwendeten Betäubungsmittels in Morphin-Äquivalentdosen. Das zweite bewertete Ergebnis sind subjektive Schmerzen, die auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen und von den Patienten an das Pflegepersonal gemeldet werden. Diese Punktzahl wird für jede 24-Stunden-Periode postoperativ gemittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Primärer oder sekundärer Kaiserschnitt
- Kann einer Forschungsstudie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- 3 oder mehr frühere Kaiserschnittgeburten
- Geschichte der Bauchstraffung
- Geschichte der Bauchhernienreparatur mit Netz
- Allergie gegen Lidocain
- Allergie gegen Klebstoffe in medizinischen Klebebändern
- Frauen, die für ihren Kaiserschnitt eine Vollnarkose erhalten haben
- Frauen mit Wirkstoffmissbrauch
- Frauen Methadon oder Suboxone für eine Vorgeschichte von Opiatmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lidocain-Patch-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Frauen, die randomisiert wurden, um zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Schmerzbehandlung ein Lidocain-Pflaster gegen postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt zu erhalten.
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Lidocain-Pflaster, das im postoperativen Erholungsbereich platziert und zusätzlich zur routinemäßigen Schmerzbehandlung nach Kaiserschnitt verwendet wird
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Bei dieser Gruppe handelt es sich um Frauen, die nach dem Kaiserschnitt einer routinemäßigen postoperativen Schmerzbehandlung zugeteilt werden.
Ein Placebo-Pflaster wird auf die gleiche Weise wie in der Lidocain-Pflaster-Behandlungsgruppe oberhalb des Pfannenstiel-Einschnitts platziert.
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Ein Placebo-Pflaster wird auf die gleiche Weise wie in der Lidocain-Pflaster-Behandlungsgruppe oberhalb des Pfannenstiel-Einschnitts platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden nach der Operation, bis zu 4 Tage
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Tägliche Schmerzbewertung durch das Pflegepersonal jeden Morgen und vor der Medikamentenverabreichung.
Dies wird eine wiederholte Messung unter Verwendung der subjektiven Schmerzskala von 0 bis 10 sein.
Die Ergebnisse werden über jeden Zeitraum von 24 Stunden (Tag) gemittelt und dann verglichen.
Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
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die ersten 72 Stunden nach der Operation, bis zu 4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drogenkonsum
Zeitfenster: die ersten 72 Stunden nach der Operation
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Die gesamten durchschnittlichen Milligramm Betäubungsmittel oder Opioidmedikamente, die ein Patient erhält, berechnet in Morphinäquivalenten
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die ersten 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Arkfeld, MD, Yale University
- Hauptermittler: Audrey Merriam, MD, MS, Assistant Professor; Assistant Professor, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gilhooly D, McGarvey B, O'Mahony H, O'Connor TC. Topical lidocaine patch 5% for acute postoperative pain control. BMJ Case Rep. 2011 Feb 8;2011:bcr0620103074. doi: 10.1136/bcr.06.2010.3074.
- Kwon YS, Kim JB, Jung HJ, Koo YJ, Lee IH, Im KT, Woo JS, Im KS. Treatment for postoperative wound pain in gynecologic laparoscopic surgery: topical lidocaine patches. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2012 Sep;22(7):668-73. doi: 10.1089/lap.2011.0440. Epub 2012 Aug 3.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000028500
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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