再発性/難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) 患者における F520 の有効性と安全性。

包含基準:

1. 18歳以上、男性または女性。

2. 組織学的に確認された再発または難治性のPTCL患者で、少なくとも1回全身治療を受けたが効果がなかった患者。再発・難治性は次のように定義されます。

   再発：前回の治療でCRに達した後、原発部位または他の部位に新たな病変を有する患者。難治性：一次治療以上の全身治療後、2サイクルでPR、または4サイクルでCRに達しない患者。最良の効果または最終原因が PD である場合、サイクル数は必要ありません。

3. ECOGスコアは0-2。
4. 平均余命≧3ヶ月。
5. PD-L1 検査を完了するのに十分なサンプルを含む、アーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは新鮮な組織サンプルを提供することに同意します。
6. コンピュータ断層撮影 (ct) スキャンでは、2 つの垂直方向のうち少なくとも 1 つの方向の存在が示される必要があります。測定可能な腫瘍病変は、節内病変の最長直径 > 1.5cm、節内病変の最短直径 > 1.0cm、および節外病変の最長直径 > 1.0cm と定義されました。

7. 重要な臓器の機能は以下の要件を満たします（血液成分および細胞増殖因子を含む薬剤は初回投与前14日以内に使用できません）。

   定期的な血液検査：ヘモグロビン≧90g/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧75×109/L。総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 正常上限 (ULN) の 2.5 倍。肝転移がある場合、TBIL ≤ 3 × ULN、ALT および AST ≤ 5 × ULN。血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN;甲状腺機能指標: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲内である、または甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲内になく、遊離サイロキシン (FT3/FT4) が正常範囲内である。

8. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに指定されている訪問および関連手順に従うことができること。

除外基準:

1. 血管免疫芽球性 t 細胞リンパ腫 (AITL) または成人 t 細胞リンパ腫/白血病 (ATLL) と診断されました。
2. 脳実質、髄膜への浸潤、または脊髄の圧迫を含む活動性の中枢神経系（CNS）浸潤を有する患者。
3. 皮膚節外鼻型 T 細胞リンパ腫と診断されました。
4. 免疫組織化学により PD-1 陽性が確認されました。
5. 自己免疫疾患、I型糖尿病、ホルモン補充を必要とする甲状腺機能低下症（橋本甲状腺炎を除く）、重度の精神疾患などの複雑な疾患を患っている患者。
6. 患者は最初の投与前の2週間以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン＞10mg/日または同等の用量）を受けた、または研究中に全身性コルチコステロイド療法が必要な患者。
7. 患者は初回投与前4週間以内に放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、標的療法、または抗体薬の全身治療を受けた。患者は最初の投与前の10週間以内にモノクローナル抗体と結合した放射性核種または細胞毒素療法を使用した。以前の抗腫瘍治療の毒性がレベル1以下に回復しなかった（脱毛を除く）。
8. コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 180mmHg および/または拡張期血圧 > 100mmHg）;
9. 臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴;
10. 初回投与前3ヶ月以内に自家造血幹細胞移植を受けた患者。
11. 最初の投与前または研究中の4週間以内に弱毒ワクチンを受けた患者。
12. 高分子タンパク質または抗PD-1抗体に対してアレルギーのある患者;
13. 悪性腫瘍を以前または同時に患っている患者（3年以上治癒している皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
14. 制御不能または重篤な心血管疾患を患っており、最初の投与前6か月以内にNYHA標準グレード3〜4の慢性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞および他の心血管疾患の病歴がある。
15. HIV陽性患者、または活動性肝炎（B型肝炎：B型肝炎5項目およびHBV-DNA、トランスアミナーゼなど、C型肝炎：HCV抗体およびHCV RNA）
16. 初回投与前4週間以内に他の治験薬/治験機器による治療を受けた患者。
17. 初回投与前6ヶ月以内に薬物乱用歴またはアルコール中毒歴のある患者。
18. -以前に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗137抗体または抗CTLA-4抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）で治療を受けた患者。
19. 現在または過去に間質性肺疾患を患っている患者（放射線療法および化学療法によって引き起こされ、現在症状がない間質性肺疾患を除く）。
20. 全身治療を必要とする活動性感染症。
21. 活動性肺結核患者。
22. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠計画のある女性患者、または研究期間から最後の投薬後6か月までの妊娠計画のある男性患者で、試験中に医学的に承認された効果的な避妊手段（IUDやコンドームなど）を使用することを望まない人期間;
23. 研究者の裁量により、様々な理由により本研究への参加が不適当と判断された被験者。