De werkzaamheid en veiligheid van F520 bij patiënten met recidiverend/refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL).

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder, man of vrouw;

2. Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire PTCL-patiënten die minstens één keer een systemische behandeling hadden ondergaan, maar die niet hadden ondergaan; Recidiverend/refractair wordt als volgt gedefinieerd:

   Recidiverend: patiënten die nieuwe laesies hebben op de primaire plaats of op andere plaatsen na het bereiken van CR in de vorige behandeling; Refractair: patiënten die PR niet bereiken in 2 cycli of CR in 4 cycli na eerstelijns of hogere systemische behandeling; als het beste effect of de eindoorzaak PD is, is het aantal cycli niet vereist;

3. ECOG-score van 0-2;
4. Levensverwachting≥3 maanden;
5. Akkoord gaan om gearchiveerde tumorweefselmonsters of verse weefselmonsters te verstrekken, inclusief voldoende monsters om de PD-L1-test te voltooien;
6. Computertomografie (ct) -scans moeten de aanwezigheid van ten minste een van de twee verticale oriëntaties aantonen; De tumorlaesies die konden worden gemeten werden gedefinieerd, met de langste diameter van intranodelaesie > 1,5 cm, de kortste diameter van intranodelaesie > 1,0 cm en de langste diameter van extranodelaesie > 1,0 cm;

7. De functies van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen (geneesmiddelen met enig bloedbestanddeel en celgroeifactor mogen binnen 14 dagen voor de eerste toediening niet worden gebruikt):

   routinematig bloedonderzoek: hemoglobine ≥ 90 g/l, neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 75 × 109/l; Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Als er levermetastasen zijn, TBIL ≤ 3 × ULN, ALT en AST ≤ 5 × ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN; Schildklierfunctie-indicatoren: schildklierstimulerend hormoon (TSH) ligt binnen het normale bereik of schildklierstimulerend hormoon (TSH) ligt niet binnen het normale bereik en vrij thyroxine (FT3/FT4) ligt binnen het normale bereik;

8. Onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming en kan het bezoek en de bijbehorende procedures volgen die in het protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd als vasculair immunoblastisch t-cellymfoom (AITL) of volwassen t-cellymfoom/leukemie (ATLL);
2. Patiënten met actieve infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief invasie van hersenparenchym, hersenvliezen of compressie van het ruggenmerg;
3. Gediagnosticeerd als cutaan extranodaal nasaal type T-cellymfoom;
4. Immunohistochemie bevestigde PD-1 positief;
5. Patiënten met gecompliceerde ziekten, waaronder auto-immuunziekten, diabetes type I, hypothyreoïdie die hormoonvervanging vereist (behalve thyroïditis van Hashimoto) en ernstige psychische aandoeningen;
6. De patiënten kregen systemische corticosteroïden (prednison > 10 mg/dag of equivalente dosis) binnen 2 weken voor de eerste toediening of patiënten die tijdens het onderzoek systemische corticosteroïden nodig hadden;
7. De patiënten kregen radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie, chirurgie, gerichte therapie of systemische behandeling van antilichaamgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste toediening; de patiënten gebruikten therapie met monoklonaal antilichaam gekoppeld radionucliden of cytotoxine binnen 10 weken vóór de eerste toediening; de toxiciteit van de vorige antitumorbehandeling herstelde niet tot ≤ niveau 1 (behalve haaruitval);
8. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg);
9. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
10. De patiënten die binnen 3 maanden voor de eerste toediening een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hadden ondergaan;
11. Patiënten die een verzwakt vaccin kregen binnen 4 weken vóór de eerste toediening of tijdens het onderzoek;
12. Patiënten die allergisch zijn voor macromoleculair eiwit of anti-PD-1-antilichaam;
13. Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ, die al meer dan 3 jaar zijn genezen);
14. Had oncontroleerbare of ernstige hart- en vaatziekten, het hart van New York NYHA standaard graad 3-4 geschiedenis van chronisch hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct en andere hart- en vaatziekten binnen 6 maanden vóór de eerste toediening;
15. HIV-positieve patiënten of actieve hepatitis (hepatitis B: hepatitis B vijf items en HBV-DNA, transaminase, etc., hepatitis C: HCV-antilichaam en HCV-RNA);
16. Patiënten die eerder binnen 4 weken voor de eerste toediening waren behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen/hulpmiddelen;
17. Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholverslaving binnen 6 maanden vóór de eerste toediening;
18. Patiënten die eerder werden behandeld met anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-PD-L2-antilichaam, anti-137- of anti-CTLA-4-antilichaam (of enige andere antilichamen die werken op T-cel co-stimulatie of checkpoint-route);
19. Patiënten met huidige of eerdere interstitiële longziekten (behalve interstitiële longziekte veroorzaakt door radiotherapie en chemotherapie en momenteel zonder symptomen);
20. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen;
21. Patiënten met actieve longtuberculose;
22. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke patiënten met een zwangerschapsplan of mannelijke patiënten met een dergelijk plan vanaf de studieperiode tot 6 maanden na de laatste medicatie, die niet bereid zijn een effectief anticonceptiemiddel (zoals een spiraaltje of condoom) te gebruiken dat tijdens het onderzoek door de geneeskunde is goedgekeurd periode;
23. Proefpersonen die om verschillende redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker.