재발성/불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 F520의 효능 및 안전성.

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성 또는 여성;

2. 1회 이상 전신 치료를 받았지만 실패한 조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 PTCL 환자; 재발성/불응성은 다음과 같이 정의됩니다.

   재발성: 이전 치료에서 CR에 도달한 후 원발 부위 또는 다른 부위에 새로운 병변이 있는 환자; 난치성: 1차 이상의 전신 치료 후 2주기에서 PR 또는 4주기에서 CR에 도달하지 못한 환자; 최선의 효과 또는 최종 원인이 PD인 경우 주기 수가 필요하지 않습니다.

3. 0-2의 ECOG 점수;
4. 기대 수명≥3개월;
5. PD-L1 테스트를 완료하기에 충분한 샘플을 포함하여 보관된 종양 조직 샘플 또는 새로운 조직 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
6. 컴퓨터 단층촬영(ct) 스캔은 두 가지 수직 방향 중 적어도 하나의 존재를 보여야 합니다. 측정 가능한 종양 병변은 림프절내 병변의 최장 직경 > 1.5cm, 림프절내 병변의 최단 직경 > 1.0cm, 림프절 외 병변의 최장 직경 > 1.0cm로 정의하였다.

7. 중요장기의 기능은 다음의 요건을 충족한다.

   일반 혈액 검사: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 ≥ 1.5 ×109/L, 혈소판 ≥ 75×109/L; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 간 전이가 있는 경우, TBIL ≤ 3 × ULN, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN; 갑상선 기능 지표: 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내에 있거나 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위 내에 있지 않고 유리 티록신(FT3/FT4)이 정상 범위 내에 있습니다.

8. 서면 동의서에 서명하고 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 혈관 면역모세포성 T세포 림프종(AITL) 또는 성인 T세포 림프종/백혈병(ATLL)으로 진단됨;
2. 뇌실질, 수막 또는 척수 압박을 포함하는 활성 중추신경계(CNS) 침윤이 있는 환자;
3. 피부 림프절외 비강 유형 T-세포 림프종으로 진단됨;
4. 면역조직화학으로 PD-1 양성 확인;
5. 자가면역질환, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체를 요하는 갑상선기능저하증(하시모토갑상선염은 제외) 및 중증 정신질환을 포함한 복합질환자;
6. 첫 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10 mg/일 또는 등가 용량)를 투여받은 환자 또는 연구 동안 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자;
7. 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술, 표적 요법 또는 항체 약물의 전신 요법을 받은 환자; 환자는 최초 투여 전 10주 이내에 단클론 항체 결합 방사성 핵종 또는 세포독소 요법을 사용했고; 이전 항종양 치료의 독성이 ≤ 1 수준으로 회복되지 않았습니다(탈모 제외).
8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg);
9. 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력;
10. 1차 투여 전 3개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 환자
11. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 백신을 투여받은 환자;
12. 고분자 단백질 또는 항-PD-1 항체에 알레르기가 있는 환자;
13. 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자(3년 이상 완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종 제외);
14. 제어할 수 없거나 심각한 심혈관 질환, 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 만성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색 및 기타 심혈관 질환의 New YorkNYHA 표준 등급 3-4의 심장의 심장;
15. HIV 양성 환자 또는 활동성 간염(B형 간염: B형 간염 5개 항목 및 HBV-DNA, 트랜스아미나제 등, C형 간염: HCV 항체 및 HCV RNA);
16. 최초 투여 전 4주 이내에 이전에 다른 시험용 약물/기기로 치료를 받은 적이 있는 환자;
17. 초회 투여 전 6개월 이내의 약물 남용 또는 알코올 중독 병력이 있는 자
18. 이전에 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체, 항-137 또는 항 CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체)로 치료받은 환자;
19. 현재 또는 이전에 간질성 폐질환이 있는 환자(방사선 요법 및 화학 요법에 의해 유발되고 현재 증상이 없는 간질성 폐질환은 제외);
20. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
21. 활동성 폐결핵 환자;
22. 임부 또는 수유부, 임신 계획이 있는 여성 환자 또는 연구 기간부터 마지막 ​​투약 후 6개월까지 그러한 계획이 있는 남성 환자로서 임상시험 기간 동안 의학에서 승인한 효과적인 피임 수단(예: IUD 또는 콘돔)을 사용하지 않으려는 사람 기간;
23. 연구자의 재량에 따라 다양한 사유로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자.