Effekten og sikkerheden af ​​F520 hos patienter med recidiverende/refraktært perifert T-celle lymfom (PTCL).

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre, mand eller kvinde;

2. Histologisk bekræftede recidiverende eller refraktære PTCL-patienter, som havde modtaget systemisk behandling mindst én gang, men som ikke havde gjort det; Tilbagefald/refraktær er defineret som følger:

   Tilbagefald: patienter, der har nye læsioner på det primære sted eller andre steder efter at have nået CR i den tidligere behandling; Refraktær: patienter, som ikke opnår PR i 2 cyklusser eller CR i 4 cykler efter førstelinjebehandling eller over systemisk behandling; hvis den bedste virkning eller slutårsag er PD, er antallet af cyklusser ikke påkrævet;

3. ECOG-score på 0-2;
4. Forventet levetid ≥3 måneder;
5. Accepter at levere arkiverede tumorvævsprøver eller friske vævsprøver, inklusive nok prøver til at fuldføre PD-L1-testen;
6. Computertomografi (ct)-scanninger skal vise tilstedeværelsen af ​​mindst én af to vertikale orienteringer; De tumorlæsioner, der kunne måles, blev defineret, med den længste diameter af intranodelæsion > 1,5 cm, den korteste diameter af intranodelæsion > 1,0 cm og den længste diameter af ekstranodelæsion > 1,0 cm;

7. Funktionerne af vigtige organer opfylder følgende krav (lægemidler med nogen blodkomponent og cellevækstfaktor må ikke anvendes inden for 14 dage før den første administration):

   rutinemæssige blodprøver: hæmoglobin ≥ 90 g/L, neutrofil ≥ 1,5 × 109/L, blodplade ≥ 75 × 109/L; Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Hvis der er levermetastase, TBIL ≤ 3 × ULN, ALT og ASAT ≤ 5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN; Skjoldbruskkirtelfunktionsindikatorer: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er inden for normalområdet, eller skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er ikke inden for normalområdet, og fri thyroxin (FT3/FT4) er inden for normalområdet;

8. Underskriv det skriftlige informerede samtykke, og være i stand til at følge besøget og relaterede procedurer specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret som vaskulært immunoblastisk t-celle lymfom (AITL) eller voksen t-celle lymfom/leukæmi (ATLL);
2. Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) infiltration, herunder invasion af hjerneparenkym, meninges eller kompression af rygmarven;
3. Diagnosticeret som kutan ekstranodal nasal type T-celle lymfom;
4. Immunhistokemi bekræftede PD-1 positiv;
5. Patienter med komplicerede sygdomme, herunder autoimmun sygdom, type I diabetes, hypothyroidisme, der kræver hormonudskiftning (undtagen Hashimotos thyroiditis) og alvorlig psykisk sygdom;
6. Patienterne fik systemiske kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dosis) inden for 2 uger før den første administration eller patienter, som har behov for systemisk kortikosteroidbehandling under undersøgelsen;
7. Patienterne modtog strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi, målrettet terapi eller systemisk behandling af antistoflægemidler inden for 4 uger før den første administration; patienterne brugte monoklonalt antistofkoblet radionuklid- eller cytotoksinbehandling inden for 10 uger før den første administration; toksiciteten af ​​den tidligere antitumorbehandling blev ikke genvundet til ≤ niveau 1 (undtagen hårtab);
8. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg);
9. Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
10. De patienter, som fik autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder før den første administration;
11. Patienter, der modtager svækket vaccine inden for 4 uger før den første administration eller under undersøgelsen;
12. Patienter, der er allergiske over for makromolekylært protein eller anti-PD-1 antistof;
13. Patienter med tidligere eller samtidige maligniteter (undtagen hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ, som er blevet helbredt i mere end 3 år);
14. Havde ukontrollerbare eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme, hjertet af New YorkNYHA standard grad 3-4 historie med kronisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt og andre kardiovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første administration;
15. HIV-positive patienter eller aktiv hepatitis (hepatitis B: hepatitis B fem emner og HBV-DNA, transaminase osv., hepatitis C: HCV-antistof og HCV RNA);
16. Patienter, der tidligere var blevet behandlet med andre forsøgslægemidler/udstyr inden for 4 uger før den første administration;
17. Patienter med stofmisbrugshistorie eller alkoholmisbrugshistorie inden for 6 måneder før den første administration;
18. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof, anti-137 eller anti-CTLA-4-antistof (eller andre antistoffer, der virker på T-celle-co-stimulering eller checkpoint-vej);
19. Patienter med aktuelle eller tidligere interstitielle lungesygdomme (undtagen interstitiel lungesygdom forårsaget af strålebehandling og kemoterapi og i øjeblikket uden symptomer);
20. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
21. Patienter med aktiv lungetuberkulose;
22. gravide eller ammende kvinder, kvindelige patienter med graviditetsplan eller mandlige patienter med en sådan plan fra undersøgelsesperioden til 6 måneder efter sidste medicinering, som ikke er villige til at bruge en effektiv prævention (såsom spiral eller kondom) godkendt af medicin under forsøget periode;
23. Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af forskellige årsager efter investigators skøn.