Die Wirksamkeit und Sicherheit von F520 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL).

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich;

2. Histologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre PTCL-Patienten, die mindestens einmal eine systemische Behandlung erhalten hatten, diese jedoch nicht erhalten hatten; Rezidiviert/refraktär ist wie folgt definiert:

   Rezidiviert: Patienten, die neue Läsionen an der primären Stelle oder an anderen Stellen haben, nachdem sie in der vorherigen Behandlung CR erreicht haben; Refraktär: Patienten, die nach der Erstlinientherapie oder einer höheren systemischen Behandlung in 2 Zyklen keine PR oder in 4 Zyklen keine CR erreichen; wenn die beste Wirkung oder Endursache PD ist, ist die Anzahl der Zyklen nicht erforderlich;

3. ECOG-Score von 0-2;
4. Lebenserwartung≥3 Monate;
5. Stimmen Sie zu, archivierte Tumorgewebeproben oder frische Gewebeproben bereitzustellen, einschließlich ausreichender Proben, um den PD-L1-Test abzuschließen;
6. Computertomographie-Scans (CT) sollten das Vorhandensein von mindestens einer von zwei vertikalen Ausrichtungen zeigen; Die Tumorläsionen, die gemessen werden konnten, wurden definiert, wobei der längste Durchmesser der Intranode-Läsion > 1,5 cm, der kürzeste Durchmesser der Intranode-Läsion > 1,0 cm und der längste Durchmesser der Extranode-Läsion > 1,0 cm betrug;

7. Die Funktionen wichtiger Organe erfüllen folgende Anforderungen (Arzneimittel mit Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme nicht eingenommen werden):

   routinemäßige Blutuntersuchungen: Hämoglobin ≥ 90 g/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten ≥ 75 × 109/L; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Bei Lebermetastasen: TBIL ≤ 3 × ULN, ALT und AST ≤ 5 × ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN; Schilddrüsenfunktionsindikatoren: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) liegt im Normbereich oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) liegt nicht im Normbereich und freies Thyroxin (FT3/FT4) liegt im Normbereich;

8. Unterzeichnen Sie die schriftliche Einverständniserklärung und seien Sie in der Lage, den Besuch und die damit verbundenen im Protokoll festgelegten Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose: vaskuläres immunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL) oder adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie (ATLL);
2. Patienten mit aktiver Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Invasion des Hirnparenchyms, der Hirnhäute oder Kompression des Rückenmarks;
3. Diagnostiziert als kutanes extranodales nasales T-Zell-Lymphom;
4. Die Immunhistochemie bestätigte, dass PD-1 positiv war;
5. Patienten mit komplizierten Krankheiten, einschließlich Autoimmunerkrankungen, Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die einen Hormonersatz erfordert (außer Hashimoto-Thyreoiditis) und schwerer psychischer Erkrankung;
6. Die Patienten erhielten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung systemische Kortikosteroide (Prednison > 10 mg/Tag oder eine entsprechende Dosis) oder Patienten, die während der Studie eine systemische Kortikosteroidtherapie benötigten;
7. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie, Operation, gezielte Therapie oder systemische Behandlung mit Antikörpermedikamenten; Die Patienten verwendeten innerhalb von 10 Wochen vor der ersten Verabreichung eine mit monoklonalen Antikörpern gekoppelte Radionuklid- oder Zytotoxintherapie. die Toxizität der vorherigen Antitumorbehandlung erholte sich nicht auf ≤ Stufe 1 (außer Haarausfall);
8. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
9. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
10. Die Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation hatten;
11. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während der Studie einen abgeschwächten Impfstoff erhalten;
12. Patienten, die gegen makromolekulares Protein oder Anti-PD-1-Antikörper allergisch sind;
13. Patienten mit früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von Hautbasalzellkarzinomen und Zervixkarzinomen in situ, die seit mehr als 3 Jahren geheilt wurden);
14. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung unkontrollierbare oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, das Herz des New YorkNYHA-Standards Grad 3-4, chronische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
15. HIV-positive Patienten oder aktive Hepatitis (Hepatitis B: Hepatitis B fünf Elemente und HBV-DNA, Transaminase usw., Hepatitis C: HCV-Antikörper und HCV-RNA);
16. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung zuvor mit anderen Prüfpräparaten/-geräten behandelt wurden;
17. Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
18. Patienten, die zuvor mit Anti-PD-1-Antikörpern, Anti-PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern, Anti-137- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (oder anderen Antikörpern, die auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirken) behandelt wurden;
19. Patienten mit aktuellen oder früheren interstitiellen Lungenerkrankungen (mit Ausnahme der interstitiellen Lungenerkrankung, die durch Strahlentherapie und Chemotherapie verursacht wurde und derzeit keine Symptome aufweist);
20. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
21. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose;
22. schwangere oder stillende Frauen, weibliche Patienten mit Schwangerschaftsplan oder männliche Patienten mit einem solchen Plan vom Studienzeitraum bis 6 Monate nach der letzten Medikation, die nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmaßnahme (wie Spirale oder Kondom) anzuwenden, die von der Medizin zugelassen ist Zeitraum;
23. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes aus verschiedenen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.