EXAMINATIONトライアルの10年間のフォローアップ (EXAMINAT10N)
2022年8月29日 更新者：Hospital Clinic of Barcelona
ST上昇型心筋梗塞患者の治療におけるエベロリムス溶出冠動脈ステントの臨床評価の10年間の追跡調査：EXAMINATION-EXTEND試験
EXAMINATION 試験は、すべての ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 集団において、エベロリムス溶出ステント (EES) とベアメタル ステント (BMS) を比較した優越性試験でした。
患者志向のエンドポイントは、1 年では優れていませんでしたが、5 年では優れていました。
ただし、非常に長期の追跡調査は不明です。
この研究には、独立した臨床イベント委員会 (CEC) がありました。
Academic Research Consortium 1 によると、すべてのイベントは独立した臨床委員会によって裁定されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1498
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
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Bergamo
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Seriate、Bergamo、イタリア、24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
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Vigo、Galicia、スペイン、36214
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Mallorca
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Palma De Mallorca、Mallorca、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
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Valencia
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Alicante、Valencia、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
EXAMINATION 試験集団は、日常的な臨床診療を代表する、ST 上昇型心筋梗塞を有するすべての患者集団でした。
説明
包含基準:
- EXAMINATION試験（NCT00828087）に登録された患者。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エベロリムス アーム
エベロリムス溶出冠動脈ステント システム
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エベロリムス溶出型冠動脈ステント システム (エベロリムス アーム) の埋め込み
他の名前：
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非薬剤溶出性ステント アーム
コバルトクロムバルーン拡張型ステント
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コバルトクロム製バルーン拡張型ステント（薬剤非溶出型ステントアーム）留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向の複合エンドポイント (PoCE)
時間枠：10年
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全死因死亡、任意の心筋梗塞、および任意の血行再建術の複合エンドポイントの割合。
学術研究コンソーシアムによる定義 1.
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス指向複合エンドポイント (DoCE)
時間枠：10年
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心臓死、標的血管心筋梗塞、および標的病変血行再建術の複合エンドポイントの割合。
学術研究コンソーシアムによる定義 1.
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10年
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全原因および心臓死亡率
時間枠：10年
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学術研究コンソーシアムによる定義 1.
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10年
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心筋梗塞再発率
時間枠：10年
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学術研究コンソーシアムによる定義 1.
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10年
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標的病変の血行再建率
時間枠：10年
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学術研究コンソーシアムによる定義 1.
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10年
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ステント血栓症の発生率
時間枠：10年
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学術研究コンソーシアムによる定義 1.
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Manel Sabaté, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Salvatore Brugaletta, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Josep Gómez-Lara, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge
- 主任研究者：Luis Ortega-Paz, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Gabani R, Spione F, Arevalos V, Grima Sopesens N, Ortega-Paz L, Gomez-Lara J, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Pineda J, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, Bastos-Fernandez G, Iniguez A, Serra A, Escaned J, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Al-Shaibani S, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Rodes-Cabau J, Serruys PW, Sabate M, Brugaletta S. Sex Differences in 10-Year Outcomes Following STEMI: A Subanalysis From the EXAMINATION-EXTEND Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):1965-1973. doi: 10.1016/j.jcin.2022.07.038. Epub 2022 Aug 22.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Ortega-Paz L, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Mainar V, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, De Miguel-Castro A, Iniguez A, Serra A, Nombela-Franco L, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Rodriguez-Arias JJ, Al-Shaibani S, Arevalos V, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Serruys PW, Sabate M. 10-Year Follow-Up of Patients With Everolimus-Eluting Versus Bare-Metal Stents After ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1165-1178. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCB/2018/0906
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ご要望に応じてご用意いたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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