10 años de seguimiento del ensayo EXAMINATION (EXAMINAT10N)
29 de agosto de 2022 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Seguimiento de diez años de la evaluación clínica de stents coronarios liberadores de everolimus en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: ensayo EXAMINATION-EXTEND
El ensayo EXAMINATION fue un ensayo de superioridad que comparó los stents liberadores de everolimus (SLE) con los stents de metal desnudo (BMS) en una población con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en todas las esquinas.
El criterio de valoración orientado al paciente no fue superior al año, pero lo fue a los 5 años.
Sin embargo, se desconoce el seguimiento a muy largo plazo.
El estudio contó con un Comité de eventos clínicos (CEC) independiente.
Todos los eventos fueron adjudicados por un comité clínico independiente, según el Consorcio de Investigación Académica 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1498
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
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Vigo, Galicia, España, 36214
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, España, 07014
- Hospital Son Dureta
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Valencia
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Alicante, Valencia, España, 03010
- Hospital General de Alicante
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Italia, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del ensayo EXAMINATION era una población de todos los asistentes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST, representativa de la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se inscribieron en el ensayo EXAMINATION (NCT00828087).
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de everolimus
Sistema de stent coronario liberador de everolimus
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Implantación del sistema de stent coronario liberador de everolimus (brazo de everolimus)
Otros nombres:
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Brazo de stent no liberador de fármacos
Stent expandible con balón de cromo cobalto
|
Dispositivo: Stent expandible con balón de cobalto y cromo (brazo de stent no liberador de fármacos)
Implante de stent expandible con balón de cobalto y cromo (brazo de stent no liberador de fármacos)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización.
Definido según el Consorcio de Investigación Académica 1.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tasa de criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana.
Definido según el Consorcio de Investigación Académica 1.
|
10 años
|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas y cardiaca
Periodo de tiempo: 10 años
|
Definido según el Consorcio de Investigación Académica 1.
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10 años
|
|
Tasa de infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: 10 años
|
Definido según el Consorcio de Investigación Académica 1.
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10 años
|
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Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 10 años
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Definido según el Consorcio de Investigación Académica 1.
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10 años
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|
Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 10 años
|
Definido según el Consorcio de Investigación Académica 1.
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10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Josep Gómez-Lara, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Luis Ortega-Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Gabani R, Spione F, Arevalos V, Grima Sopesens N, Ortega-Paz L, Gomez-Lara J, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Pineda J, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, Bastos-Fernandez G, Iniguez A, Serra A, Escaned J, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Al-Shaibani S, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Rodes-Cabau J, Serruys PW, Sabate M, Brugaletta S. Sex Differences in 10-Year Outcomes Following STEMI: A Subanalysis From the EXAMINATION-EXTEND Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):1965-1973. doi: 10.1016/j.jcin.2022.07.038. Epub 2022 Aug 22.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Ortega-Paz L, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Mainar V, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, De Miguel-Castro A, Iniguez A, Serra A, Nombela-Franco L, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Rodriguez-Arias JJ, Al-Shaibani S, Arevalos V, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Serruys PW, Sabate M. 10-Year Follow-Up of Patients With Everolimus-Eluting Versus Bare-Metal Stents After ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1165-1178. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Enfermedades Vasculares
- Necrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Everolimus
- Cromo
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2018/0906
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estará disponible a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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