Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIZSGÁLAT 10 éves nyomon követése (EXAMINAT10N)

2022. augusztus 29. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

Az everolimusszal eluáló koszorúér sztentek klinikai értékelésének tíz éves követése ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban szenvedő betegek kezelésében: VIZSGÁLAT-KIHOBSZÍTÁS

A EXAMINATION vizsgálat egy felsőbbrendűségi vizsgálat volt, amely az everolimusszal eluáló stenteket (EES) hasonlította össze a bare-metal stentekkel (BMS) egy all-comer ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) populációban. A beteg-orientált végpont nem volt jobb 1 évnél, de 5 évnél már igen. A nagyon hosszú távú követés azonban nem ismert. A tanulmánynak független Klinikai Események Bizottsága (CEC) volt. Az Academic Research Consortium 1 szerint minden eseményt független klinikai bizottság bírált el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1498

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC, Rotterdam
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Olaszország, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario U. A Coruña
      • Vigo, Galicia, Spanyolország, 36214
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanyolország, 03010
        • Hospital General de Alicante

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A EXAMINATION vizsgálati populáció egy ST-elevációjú szívizominfarktusban szenvedő, minden résztvevő populáció volt, amely a rutin klinikai gyakorlatot reprezentálja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket bevontak a EXAMINATION vizsgálatba (NCT00828087).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Everolimus Kar
Everolimus Eluting Coronary Stent System
Drog: Everolimus Eluting Coronary Stent System
Everolimus Eluting Coronary Stent System (Everolimus Arm) beültetés
Más nevek:
  • N/H
Nem gyógyszeres eluáló stent Kar
Kobalt króm ballonnal bővíthető stent
Eszköz: Kobalt-króm ballonos tágítható stent (gyógyszert nem eluáló stent Arm)
Kobalt-króm ballonnal bővíthető stent (gyógyszert nem eluáló stent Arm) beültetés
Más nevek:
  • N/H

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-orientált összetett végpont (PoCE)
Időkeret: 10 év
Az összes okból bekövetkező halálozás, bármely szívinfarktus és bármilyen revaszkularizáció összetett végpontjának aránya. Az Akadémiai Kutatási Konzorcium 1. szerint meghatározva.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközorientált összetett végpont (DoCE)
Időkeret: 10 év
A szívhalál, a cél éri szívinfarktus és a céllézió revaszkularizáció összetett végpontjának aránya. Az Akadémiai Kutatási Konzorcium 1. szerint meghatározva.
10 év
Az összes ok és a szívhalálozás aránya
Időkeret: 10 év
Az Akadémiai Kutatási Konzorcium 1. szerint meghatározva.
10 év
A visszatérő szívizominfarktus gyakorisága
Időkeret: 10 év
Az Akadémiai Kutatási Konzorcium 1. szerint meghatározva.
10 év
A céllézió revaszkularizációjának aránya
Időkeret: 10 év
Az Akadémiai Kutatási Konzorcium 1. szerint meghatározva.
10 év
A stent trombózis gyakorisága
Időkeret: 10 év
Az Akadémiai Kutatási Konzorcium 1. szerint meghatározva.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Kutatásvezető: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Kutatásvezető: Josep Gómez-Lara, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Kutatásvezető: Luis Ortega-Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2018/0906

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Kérésre rendelkezésre bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Everolimus Eluting Coronary Stent System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel