10leté sledování zkušebního procesu (EXAMINAT10N)
29. srpna 2022 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Desetileté sledování klinického hodnocení koronárních stentů uvolňujících everolimus v léčbě pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu: studie EXAMINATION-EXTEND
Studie EXAMINATION byla studie vyšší kvality, která srovnávala stenty uvolňující everolimus (EES) oproti holým kovovým stentům (BMS) v populaci s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
Cílový ukazatel orientovaný na pacienta nebyl lepší po 1 roce, ale byl po 5 letech.
Velmi dlouhodobé sledování však není známo.
Studie měla nezávislý výbor pro klinické události (CEC).
Všechny události byly posouzeny nezávislou klinickou komisí podle Academic Research Consortium 1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1498
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Itálie, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36214
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Španělsko, 03010
- Hospital General de Alicante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie EXAMINATION byla populace všech pacientů s infarktem myokardu s elevací ST, reprezentativní pro rutinní klinickou praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli zařazeni do studie EXAMINATION (NCT00828087).
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Everolimus Arm
Koronární stentový systém eluující everolimus
|
Implantace systému koronárního stentu uvolňujícího everolimus (rameno Everolimu).
Ostatní jména:
|
|
Stent bez léčiva Arm
Kobalt-chromový balónkový roztažitelný stent
|
Implantace kobalt-chromového balónkového expanzního stentu (rameno stentu neuvolňujícího léčivo)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 10 let
|
Míra složeného cílového bodu úmrtí ze všech příčin, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace.
Definováno podle Academic Research Consortium 1.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod orientovaný na zařízení (DoCE)
Časové okno: 10 let
|
Míra složeného koncového bodu srdeční smrti, infarktu myokardu s cílovou cévou a revaskularizace cílové léze.
Definováno podle Academic Research Consortium 1.
|
10 let
|
|
Míra všech příčin a srdeční úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
Definováno podle Academic Research Consortium 1.
|
10 let
|
|
Frekvence recidivujícího infarktu myokardu
Časové okno: 10 let
|
Definováno podle Academic Research Consortium 1.
|
10 let
|
|
Rychlost revaskularizace cílové léze
Časové okno: 10 let
|
Definováno podle Academic Research Consortium 1.
|
10 let
|
|
Míra trombózy stentu
Časové okno: 10 let
|
Definováno podle Academic Research Consortium 1.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Gómez-Lara, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Ortega-Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Gabani R, Spione F, Arevalos V, Grima Sopesens N, Ortega-Paz L, Gomez-Lara J, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Pineda J, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, Bastos-Fernandez G, Iniguez A, Serra A, Escaned J, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Al-Shaibani S, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Rodes-Cabau J, Serruys PW, Sabate M, Brugaletta S. Sex Differences in 10-Year Outcomes Following STEMI: A Subanalysis From the EXAMINATION-EXTEND Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):1965-1973. doi: 10.1016/j.jcin.2022.07.038. Epub 2022 Aug 22.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Ortega-Paz L, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Mainar V, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, De Miguel-Castro A, Iniguez A, Serra A, Nombela-Franco L, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Rodriguez-Arias JJ, Al-Shaibani S, Arevalos V, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Serruys PW, Sabate M. 10-Year Follow-Up of Patients With Everolimus-Eluting Versus Bare-Metal Stents After ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1165-1178. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.059.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Ischémie myokardu
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Infarkt myokardu ST elevace
- Cévní onemocnění
- Nekróza
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Everolimus
- Chrom
- Kobalt
Další identifikační čísla studie
- HCB/2018/0906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Bude k dispozici na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .