Acompanhamento de 10 anos do EXAMINATION Trial (EXAMINAT10N)
29 de agosto de 2022 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Dez anos de acompanhamento da avaliação clínica de stents coronarianos com eluição de everolimus no tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST: estudo EXAMINATION-EXTEND
O estudo EXAMINATION foi um estudo de superioridade que comparou stents eluidores de everolimus (EES) versus stents convencionais (BMS) em uma população com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
O desfecho orientado para o paciente não foi superior em 1 ano, mas foi em 5 anos.
No entanto, o seguimento a muito longo prazo é desconhecido.
O estudo teve um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente.
Todos os eventos foram julgados por um comitê clínico independente, de acordo com o Academic Research Consortium 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1498
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
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Vigo, Galicia, Espanha, 36214
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07014
- Hospital Son Dureta
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Valencia
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Alicante, Valencia, Espanha, 03010
- Hospital General de Alicante
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
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Ferrara, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Itália, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo EXAMINATION era uma população de todos os participantes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST, representativa da prática clínica de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos no estudo EXAMINATION (NCT00828087).
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço Everolimo
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus
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Implante do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus (Braço de Everolimus)
Outros nomes:
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Braço de stent não farmacológico
Stent expansível por balão de cromo-cobalto
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Implante de stent expansível por balão de cromo-cobalto (braço de stent não farmacológico)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado para o paciente (PoCE)
Prazo: 10 anos
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Taxa de desfecho composto de morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
Definido de acordo com o Academic Research Consortium 1.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado a dispositivos (DoCE)
Prazo: 10 anos
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Taxa de desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo.
Definido de acordo com o Academic Research Consortium 1.
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10 anos
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Taxa de todas as causas e mortalidade cardíaca
Prazo: 10 anos
|
Definido de acordo com o Academic Research Consortium 1.
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10 anos
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Taxa de infarto do miocárdio recorrente
Prazo: 10 anos
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Definido de acordo com o Academic Research Consortium 1.
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10 anos
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Taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: 10 anos
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Definido de acordo com o Academic Research Consortium 1.
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10 anos
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 10 anos
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Definido de acordo com o Academic Research Consortium 1.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Josep Gómez-Lara, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Luis Ortega-Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Gabani R, Spione F, Arevalos V, Grima Sopesens N, Ortega-Paz L, Gomez-Lara J, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Pineda J, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, Bastos-Fernandez G, Iniguez A, Serra A, Escaned J, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Al-Shaibani S, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Rodes-Cabau J, Serruys PW, Sabate M, Brugaletta S. Sex Differences in 10-Year Outcomes Following STEMI: A Subanalysis From the EXAMINATION-EXTEND Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):1965-1973. doi: 10.1016/j.jcin.2022.07.038. Epub 2022 Aug 22.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Ortega-Paz L, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Mainar V, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, De Miguel-Castro A, Iniguez A, Serra A, Nombela-Franco L, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Rodriguez-Arias JJ, Al-Shaibani S, Arevalos V, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Serruys PW, Sabate M. 10-Year Follow-Up of Patients With Everolimus-Eluting Versus Bare-Metal Stents After ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1165-1178. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.059.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Doenças Vasculares
- Necrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Everolimo
- Cromo
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2018/0906
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Será disponibilizado mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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