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10-Jahres-Follow-up der EXAMINATION-Studie (EXAMINAT10N)

29. August 2022 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona

Zehnjähriges Follow-up der klinischen Bewertung von Everolimus-freisetzenden Koronarstents bei der Behandlung von Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt: EXAMINATION-EXTEND-Studie

Die EXAMINATION-Studie war eine Überlegenheitsstudie, die Everolimus-freisetzende Stents (EES) mit Bare-Metal-Stents (BMS) in einer All-Comer-Population mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) verglich. Der patientenorientierte Endpunkt war nach 1 Jahr nicht überlegen, aber nach 5 Jahren. Eine sehr lange Nachbeobachtung ist jedoch nicht bekannt. Die Studie hatte ein unabhängiges Clinical Event Committee (CEC). Alle Veranstaltungen wurden nach Angaben des Academic Research Consortium 1 von einem unabhängigen klinischen Komitee beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italien, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC, Rotterdam
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario U. A Coruña
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36214
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population der EXAMINATION-Studie war eine All-Comer-Population mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, repräsentativ für die klinische Routinepraxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die EXAMINATION-Studie (NCT00828087) aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Everolimus-Arm
Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Arzneimittel: Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Implantation des Everolimus Eluting Coronary Stent Systems (Everolimus-Arm).
Andere Namen:
  • N/H
Non-drug-eluting stent Arm
Kobalt-Chrom-Ballon-expandierbarer Stent
Gerät: Kobalt-Chrom-Ballon-expandierbarer Stent (non-drug-eluting stent Arm)
Implantation eines ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Stents (Non-Drug-Eluting Stent Arm).
Andere Namen:
  • N/H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate des kombinierten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation. Definiert nach dem Academic Research Consortium 1.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt (DoCE)
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate des zusammengesetzten Endpunkts aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisierung der Zielläsion. Definiert nach dem Academic Research Consortium 1.
10 Jahre
Rate aller Ursachen und Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Definiert nach dem Academic Research Consortium 1.
10 Jahre
Rate wiederkehrender Myokardinfarkte
Zeitfenster: 10 Jahre
Definiert nach dem Academic Research Consortium 1.
10 Jahre
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 10 Jahre
Definiert nach dem Academic Research Consortium 1.
10 Jahre
Stentthromboserate
Zeitfenster: 10 Jahre
Definiert nach dem Academic Research Consortium 1.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Ermittler

  • Studienstuhl: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Josep Gómez-Lara, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hauptermittler: Luis Ortega-Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2018/0906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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