Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10-letnia obserwacja badania EXAMINATION (EXAMINAT10N)

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Dziesięcioletnia obserwacja oceny klinicznej stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie EXAMINATION-EXTEND

Badanie EXAMINATION było badaniem wyższości, w którym porównywano stenty uwalniające ewerolimus (EES) ze stentami metalowymi (BMS) w ogólnej populacji pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Zorientowany na pacjenta punkt końcowy nie był lepszy po roku, ale po 5 latach. Jednak bardzo długoterminowa obserwacja jest nieznana. W badaniu uczestniczył niezależny Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC). Według Academic Research Consortium 1 wszystkie zdarzenia zostały ocenione przez niezależną komisję kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1498

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario U. A Coruña
      • Vigo, Galicia, Hiszpania, 36214
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Hiszpania, 03010
        • Hospital General de Alicante
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC, Rotterdam
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Włochy, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania EXAMINATION była populacją wszystkich chętnych z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, reprezentatywną dla rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci włączeni do badania EXAMINATION (NCT00828087).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię Everolimusa
System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus
Lek: System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus
Wszczepienie systemu stentu uwalniającego ewerolimus (ramię ewerolimusu).
Inne nazwy:
  • N/H
Ramię stentu nieuwalniającego leku
Kobaltowo-chromowy stent rozprężany za pomocą balonika
Urządzenie: Kobaltowo-chromowy rozprężalny stent balonowy (ramię stentu nieuwalniającego leku)
Implantacja stentu rozprężanego balonem z kobaltu i chromu (ramię stentu nieuwalniającego leku).
Inne nazwy:
  • N/H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy (PoCE) zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 10 lat
Częstość złożonego punktu końcowego obejmującego zgony z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację. Zdefiniowane zgodnie z Akademickim Konsorcjum Naukowym 1.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DoCE)
Ramy czasowe: 10 lat
Częstość złożonego punktu końcowego obejmującego zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzację zmiany docelowej. Zdefiniowane zgodnie z Akademickim Konsorcjum Naukowym 1.
10 lat
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 10 lat
Zdefiniowane zgodnie z Akademickim Konsorcjum Naukowym 1.
10 lat
Częstość nawracających zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10 lat
Zdefiniowane zgodnie z Akademickim Konsorcjum Naukowym 1.
10 lat
Szybkość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 10 lat
Zdefiniowane zgodnie z Akademickim Konsorcjum Naukowym 1.
10 lat
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 10 lat
Zdefiniowane zgodnie z Akademickim Konsorcjum Naukowym 1.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Josep Gómez-Lara, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Główny śledczy: Luis Ortega-Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2018/0906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj