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10 anni di follow-up della prova di ESAME (EXAMINAT10N)

29 agosto 2022 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Follow-up a dieci anni della valutazione clinica degli stent coronarici a rilascio di everolimus nel trattamento di pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: studio EXAMINATION-EXTEND

Lo studio EXAMINATION è stato uno studio di superiorità che ha confrontato gli stent a rilascio di everolimus (EES) rispetto agli stent di metallo nudo (BMS) in una popolazione con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) all-comer. L'endpoint orientato al paziente non era superiore a 1 anno, ma lo era a 5 anni. Tuttavia, il follow-up a lunghissimo termine non è noto. Lo studio aveva un comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC). Tutti gli eventi sono stati giudicati da un comitato clinico indipendente, secondo l'Academic Research Consortium 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia, 24068
        • Azienda Ospedaliera Bolognini
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC, Rotterdam
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario U. A Coruña
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36214
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07014
        • Hospital Son Dureta
    • Valencia
      • Alicante, Valencia, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio EXAMINATION era una popolazione di tutti i partecipanti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, rappresentativa della pratica clinica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono stati arruolati nello studio EXAMINATION (NCT00828087).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio Everolimus
Sistema di stent coronarico a eluizione di Everolimus
Droga: Sistema di stent coronarico a eluizione di Everolimus
Impianto di Everolimus Eluting Coronary Stent System (braccio Everolimus).
Altri nomi:
  • N/A
Braccio di stent non a rilascio di farmaco
Stent espandibile con palloncino in cromo cobalto
Dispositivo: Stent espandibile con palloncino in cobalto-cromo (braccio di stent non a rilascio di farmaco)
Impianto di stent espandibile con palloncino in cobalto-cromo (braccio di stent non a rilascio di farmaco)
Altri nomi:
  • N/A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di endpoint composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione. Definito secondo l'Academic Research Consortium 1.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE)
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio. Definito secondo l'Academic Research Consortium 1.
10 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause e cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
Definito secondo l'Academic Research Consortium 1.
10 anni
Tasso di infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 10 anni
Definito secondo l'Academic Research Consortium 1.
10 anni
Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 10 anni
Definito secondo l'Academic Research Consortium 1.
10 anni
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 10 anni
Definito secondo l'Academic Research Consortium 1.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Josep Gómez-Lara, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigatore principale: Luis Ortega-Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2018/0906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Verrà messo a disposizione su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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