10-års opfølgning af EKSAMEN-forsøget (EXAMINAT10N)
29. august 2022 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Ti års opfølgning af den kliniske evaluering af Everolimus-eluerende koronarstents i behandling af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt: UNDERSØGELSE-UDLÆG forsøg
UNDERSØGELSE-forsøget var et overlegenhedsforsøg, der sammenlignede everolimus-eluerende stents (EES) versus bare-metal-stents (BMS) i en all-comer ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) population.
Det patientorienterede endepunkt var ikke overlegent efter 1 år, men det var ved 5 år.
Meget langsigtet opfølgning er dog ukendt.
Undersøgelsen havde en uafhængig Clinical Event Committee (CEC).
Alle begivenheder blev bedømt af en uafhængig klinisk komité, ifølge Academic Research Consortium 1.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1498
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
-
-
-
-
-
Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italien, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
-
Vigo, Galicia, Spanien, 36214
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
Valencia
-
Alicante, Valencia, Spanien, 03010
- Hospital General de Alicante
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
UNDERSØGELSE-forsøgspopulationen var en population af alle deltagere med myokardieinfarkt med ST-elevation, repræsentativ for rutinemæssig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var optaget i UNDERSØGELSE-forsøget (NCT00828087).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Everolimus Arm
Everolimus eluerende koronar stentsystem
|
Everolimus Eluing Coronary Stent System (Everolimus Arm) implantation
Andre navne:
|
|
Ikke-medikamentel eluerende stent Arm
Kobolt chrom ballon-udvidelig stent
|
Implantation af koboltkrom-ballon-udvidelig stent (ikke-lægemiddel-eluerende stent Arm)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-oriented Composite Endpoint (PoCE)
Tidsramme: 10 år
|
Rate af sammensat endepunkt for død af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.
Defineret i henhold til Academic Research Consortium 1.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device-oriented Composite Endpoint (DoCE)
Tidsramme: 10 år
|
Rate af sammensat endepunkt for hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og mållæsionsrevaskularisering.
Defineret i henhold til Academic Research Consortium 1.
|
10 år
|
|
Rate af alle årsager og hjertedødelighed
Tidsramme: 10 år
|
Defineret i henhold til Academic Research Consortium 1.
|
10 år
|
|
Hyppighed af tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 10 år
|
Defineret i henhold til Academic Research Consortium 1.
|
10 år
|
|
Rate af revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 10 år
|
Defineret i henhold til Academic Research Consortium 1.
|
10 år
|
|
Hyppighed af stent-trombose
Tidsramme: 10 år
|
Defineret i henhold til Academic Research Consortium 1.
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ledende efterforsker: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Ledende efterforsker: Josep Gómez-Lara, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Ledende efterforsker: Luis Ortega-Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Gabani R, Spione F, Arevalos V, Grima Sopesens N, Ortega-Paz L, Gomez-Lara J, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Pineda J, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, Bastos-Fernandez G, Iniguez A, Serra A, Escaned J, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Al-Shaibani S, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Rodes-Cabau J, Serruys PW, Sabate M, Brugaletta S. Sex Differences in 10-Year Outcomes Following STEMI: A Subanalysis From the EXAMINATION-EXTEND Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Oct 10;15(19):1965-1973. doi: 10.1016/j.jcin.2022.07.038. Epub 2022 Aug 22.
- Brugaletta S, Gomez-Lara J, Ortega-Paz L, Jimenez-Diaz V, Jimenez M, Jimenez-Quevedo P, Diletti R, Mainar V, Campo G, Silvestro A, Maristany J, Flores X, Oyarzabal L, De Miguel-Castro A, Iniguez A, Serra A, Nombela-Franco L, Ielasi A, Tespili M, Lenzen M, Gonzalo N, Bordes P, Tebaldi M, Biscaglia S, Rodriguez-Arias JJ, Al-Shaibani S, Arevalos V, Romaguera R, Gomez-Hospital JA, Serruys PW, Sabate M. 10-Year Follow-Up of Patients With Everolimus-Eluting Versus Bare-Metal Stents After ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1165-1178. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.059.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Karsygdomme
- Nekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Everolimus
- Chrom
- Kobolt
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2018/0906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Vil blive stillet til rådighed efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .