最初のヒーロー: 最初の 1000 日間で父親を巻き込む (First Heroes)
2026年4月17日 更新者：Elsie Taveras, MD、Massachusetts General Hospital
First Heroes の研究計画は、体重と健康の軌跡に影響を与え、病気のリスクを修正し、人種/民族的マイノリティと健康格差のある集団からの母、父、乳児の 3 者のヘルスケア サービスを改善することを計画しています。
この研究は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) の産科診療所から募集した 2 群の無作為化対照試験です。 この研究では、妊娠の第 2 学期にある 250 人の父と母のペアを登録し、子孫の 1 歳の誕生日まで介入します。 参加している各母父ペアは、次の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 2. 産科および小児科の標準治療 + 安全制御アーム。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
657
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親のダイアドは、次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の妊娠中の女性と赤ちゃんの父親
- 単胎妊娠
- 子供の人生の最初の年の間に計画された関与
- -MassGeneral Brigham (Partners) ヘルスケアシステム内の小児科診療所で、子供の産後および小児科のケアを受けることを計画している
- 英語またはスペイン語で話す能力
- 同意できる
除外基準:
- 18～20 週間の超音波検査で、胎児に重度の欠陥または併存疾患があることが判明した夫婦。
- 子どもの父親の介入なしに、一人で子どもを育てようとする母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：新しい親の介入
|
この部門は、MGH の産科および小児科のプライマリ ケア プラクティス内で提供される産科および小児科のプライマリ ケアを受け、ヘルス コーチによる新しい親の積極的かつ的を絞った関与が追加されます。
|
|
アクティブコンパレータ：安全管理
|
この部門は、MGH の産科および小児科のプライマリ ケア プラクティス内で提供される産科および小児科のプライマリ ケアと、追加の幼児安全教育資料を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
時間枠：Birth to child age 6 months
|
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
|
Birth to child age 6 months
|
|
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
時間枠：Birth to child age 12 months
|
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
|
Birth to child age 12 months
|
|
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
時間枠：Birth to child age 12 months
|
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
|
Birth to child age 12 months
|
|
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
時間枠：Birth to child age 12 months
|
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
|
Birth to child age 12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
父方の平均ボディマス指数
時間枠：産後12ヶ月までのベースライン
|
キログラム単位の体重とメートル単位の身長で計算された父親の肥満の平均変化。BMI は kg/m^2 で報告されます。
|
産後12ヶ月までのベースライン
|
|
Maternal Post-partum Weight Retention
時間枠：Pre-pregnancy to 6-month postpartum
|
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
|
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
|
|
Maternal Post-partum Weight Retention
時間枠：Prepregnancy to 12-month postpartum
|
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
|
Prepregnancy to 12-month postpartum
|
|
Maternal Diet
時間枠：6-month postpartum
|
Average weekly intake of fruits and vegetables
|
6-month postpartum
|
|
Maternal Diet
時間枠：12-month postpartum
|
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
|
12-month postpartum
|
|
Maternal Physical Activity
時間枠：6-month postpartum
|
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
|
6-month postpartum
|
|
Maternal Physical Activity
時間枠：12-month postpartum
|
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity.
Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
|
12-month postpartum
|
|
Maternal Adherence to Preventive Health Services
時間枠：12 months post-partum
|
Endorsing PCP visit in the past year.
|
12 months post-partum
|
|
Paternal Mean Body Mass Index
時間枠：Baseline to 6-month postpartum
|
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
|
Baseline to 6-month postpartum
|
|
Paternal Prevalence of Obesity
時間枠：Baseline to 12-month postpartum
|
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
|
Baseline to 12-month postpartum
|
|
Paternal Adherence to Preventive Health Services
時間枠：12-month post-partum
|
Endorsement of PCP visit in the past year.
|
12-month post-partum
|
|
Paternal Diet
時間枠：6 months post-partum
|
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
|
6 months post-partum
|
|
Paternal Diet
時間枠：12 months post-partum
|
Average daily intake of fruits and vegetables
|
12 months post-partum
|
|
Paternal Physical Activity
時間枠：6 months post-partum
|
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
|
6 months post-partum
|
|
Paternal Physical Activity
時間枠：12 months post-partum
|
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
|
12 months post-partum
|
|
Parental Perceived Stress
時間枠：6 month post-partum
|
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
|
6 month post-partum
|
|
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
時間枠：6 month post-partum
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6. The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)" |
6 month post-partum
|
|
Prevalence of Parental Post-partum Depression
時間枠：12 month post-partum
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
|
12 month post-partum
|
|
Prevalence of Breastfeeding Initiation
時間枠：6 months post-partum
|
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
|
6 months post-partum
|
|
Infant Introduction of Solid Foods
時間枠：6 months post-partum
|
Age (months) at introduction of solid foods.
|
6 months post-partum
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Family Enrollment in Food Assistance Programs
時間枠：12 months
|
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
|
12 months
|
|
Family Housing Insecurity During Intervention Period
時間枠：Baseline
|
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills?
(2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
|
Baseline
|
|
Family Food Insecurity During Intervention Period
時間枠：Baseline
|
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
|
Baseline
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elsie Taveras, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silver SR, Whooten RC, Kwete GM, Farrar-Muir H, Cournoyer RN, Barth EA, Kotelchuck M, Taveras EM. Stakeholder engagement in developing a father-inclusive early life obesity prevention intervention: First Heroes. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 May 27;22(1):443. doi: 10.1186/s12884-022-04759-z.
- Whooten RC, Kwete GM, Farrar-Muir H, Cournoyer RN, Barth EA, Kotelchuck M, Taveras EM. Engaging fathers in the first 1000 days to improve perinatal outcomes and prevent obesity: Rationale and design of the First Heroes randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106253. doi: 10.1016/j.cct.2020.106253. Epub 2020 Dec 17.
- Whooten RC, Kotelchuck M, Gonzalez AVC, Johnson N, Kwete G, Luo M, Muir HF, Barth EA, Smith N, Taveras EM. Expectant fathers' health behaviors, infant care intentions, and social-emotional wellbeing in the perinatal period: A latent class analysis and comparison to mothers. Prev Med Rep. 2023 Aug 26;36:102375. doi: 10.1016/j.pmedr.2023.102375. eCollection 2023 Dec.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新しい親の介入の臨床試験
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili University of... と他の協力者まだ募集していません
-
Nanyang Technological UniversityKK Women's and Children's Hospital; Club Rainbow Singapore; Muscular Dystrophy Association Singapore と他の協力者わからない
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of Jerusalem完了