Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste helden: vaders betrekken in de eerste 1000 dagen (First Heroes)

17 april 2026 bijgewerkt door: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

De First Heroes-studie is van plan om gewichts- en gezondheidstrajecten te beïnvloeden, het ziekterisico te wijzigen en de gezondheidszorg te verbeteren voor moeder-vader-kind-triaden uit raciale / etnische minderheden en populaties met gezondheidsverschillen.

Deze studie is een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die rekruteert uit verloskundige praktijken van het Massachusetts General Hospital (MGH). Deze studie zal 250 vader-moederparen inschrijven in het tweede trimester van de zwangerschap en tussenbeide komen tijdens de 1-jarige verjaardag van hun nakomelingen. Elke deelnemende moeder-vader-dyade wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee takken: 1. Verloskundige en pediatrische zorgstandaard + nieuwe ouderbetrokkenheid-interventiearm of; 2. Verloskundige en pediatrische zorgstandaard + veiligheidsbedieningsarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouderlijke dyades moeten aan de volgende criteria voldoen:
  • Zwangere vrouwen en vader van de baby, beiden ≥ 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Geplande betrokkenheid tijdens het eerste levensjaar van het kind
  • Van plan zijn om postpartum- en pediatrische zorg voor een kind te ontvangen in een kinderpraktijk binnen het MassGeneral Brigham (Partners) Healthcare-systeem
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te spreken
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dyades van wie het ongeboren kind bij een echo van 18-20 weken een ernstige afwijking of comorbiditeit blijkt te hebben.
  • Moeders die van plan zijn een kind alleen op te voeden zonder enige medewerking van de vader van het kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe ouderinterventie
Gedragsmatig: Nieuwe ouderinterventie
Deze arm zal de verloskundige en pediatrische eerstelijnszorg ontvangen die wordt geboden binnen MGH verloskundige en pediatrische eerstelijnszorgpraktijken, met extra actieve en gerichte betrokkenheid van nieuwe ouders door een gezondheidscoach.
Actieve vergelijker: Veiligheidscontrole
Gedragsmatig: Veiligheidscontrole
Deze arm zal de verloskundige en pediatrische eerstelijnszorg ontvangen die wordt geboden binnen MGH verloskundige en pediatrische eerstelijnszorgpraktijken, met aanvullend voorlichtingsmateriaal over veiligheid voor baby's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Tijdsspanne: Birth to child age 6 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
Birth to child age 6 months
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Tijdsspanne: Birth to child age 12 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
Tijdsspanne: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
Tijdsspanne: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
Birth to child age 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaderlijke gemiddelde body mass index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
Gemiddelde verandering in zwaarlijvigheid van de vader berekend op basis van gewicht in kilogram en lengte in meters om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Basislijn tot 12 maanden na de bevalling
Maternal Post-partum Weight Retention
Tijdsspanne: Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Maternal Post-partum Weight Retention
Tijdsspanne: Prepregnancy to 12-month postpartum
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Prepregnancy to 12-month postpartum
Maternal Diet
Tijdsspanne: 6-month postpartum
Average weekly intake of fruits and vegetables
6-month postpartum
Maternal Diet
Tijdsspanne: 12-month postpartum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
12-month postpartum
Maternal Physical Activity
Tijdsspanne: 6-month postpartum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6-month postpartum
Maternal Physical Activity
Tijdsspanne: 12-month postpartum
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity. Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
12-month postpartum
Maternal Adherence to Preventive Health Services
Tijdsspanne: 12 months post-partum
Endorsing PCP visit in the past year.
12 months post-partum
Paternal Mean Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline to 6-month postpartum
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
Baseline to 6-month postpartum
Paternal Prevalence of Obesity
Tijdsspanne: Baseline to 12-month postpartum
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
Baseline to 12-month postpartum
Paternal Adherence to Preventive Health Services
Tijdsspanne: 12-month post-partum
Endorsement of PCP visit in the past year.
12-month post-partum
Paternal Diet
Tijdsspanne: 6 months post-partum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
6 months post-partum
Paternal Diet
Tijdsspanne: 12 months post-partum
Average daily intake of fruits and vegetables
12 months post-partum
Paternal Physical Activity
Tijdsspanne: 6 months post-partum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6 months post-partum
Paternal Physical Activity
Tijdsspanne: 12 months post-partum
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
12 months post-partum
Parental Perceived Stress
Tijdsspanne: 6 month post-partum
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
Tijdsspanne: 6 month post-partum

Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6.

The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)"
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression
Tijdsspanne: 12 month post-partum
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
12 month post-partum
Prevalence of Breastfeeding Initiation
Tijdsspanne: 6 months post-partum
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
6 months post-partum
Infant Introduction of Solid Foods
Tijdsspanne: 6 months post-partum
Age (months) at introduction of solid foods.
6 months post-partum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Family Enrollment in Food Assistance Programs
Tijdsspanne: 12 months
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
12 months
Family Housing Insecurity During Intervention Period
Tijdsspanne: Baseline
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills? (2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
Baseline
Family Food Insecurity During Intervention Period
Tijdsspanne: Baseline
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P003739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuwe ouderinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren