First Heroes: Engasjerende fedre i de første 1000 dagene (First Heroes)
5. april 2024 oppdatert av: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital
First Heroes-studien planlegger å påvirke vekt og helsebaner, modifisere sykdomsrisiko og forbedre helsetjenester for mor-far-spedbarn-triader fra rasemessige/etniske minoriteter og populasjoner med helseforskjeller.
Denne studien er en to-arms, randomisert kontrollert studie som rekrutterer fra Massachusetts General Hospital (MGH) obstetrikkpraksis. Denne studien vil registrere 250 far-mor-dyader i andre trimester av svangerskapet og intervenere gjennom deres avkoms 1-års bursdag. Hver mor-far-dyade som deltar vil bli tilfeldig tildelt en av to armer: 1. Obstetrisk og pediatrisk omsorgsstandard + intervensjonsarm for ny foreldreengasjement eller; 2. Obstetrisk og pediatrisk omsorgsstandard + sikkerhetskontrollarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
657
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elsie Taveras, MD
- Telefonnummer: 617-726-8555
- E-post: elsie.taveras@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haley Farrar-Muir, MA
- Telefonnummer: 617-643-9240
- E-post: hfarrar@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldredyader må oppfylle følgende kriterier:
- Gravide kvinner og far til babyen, begge i alderen ≥ 18 år
- Singleton graviditet
- Planlagt involvering det første året av barnets liv
- Planlegger å motta post-partum og pediatrisk omsorg for barn ved enhver pediatrisk praksis innenfor MassGeneral Brigham (Partners) Healthcare System
- Evne til å snakke engelsk eller spansk
- I stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dyader hvis ufødte barn er funnet å ha en alvorlig defekt eller komorbiditet ved 18-20 ukers ultralyd.
- Mødre som har til hensikt å oppdra et barn alene uten medvirkning fra faren til barnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nye foreldreintervensjon
|
Denne armen vil motta den obstetriske og pediatriske primæromsorgen som tilbys innenfor MGH obstetrisk og pediatrisk primærhelsetjeneste, med ytterligere aktivt og målrettet engasjement av nye foreldre av en helsecoach.
|
|
Aktiv komparator: Sikkerhetskontroll
|
Denne armen vil motta den obstetriske og pediatriske primæromsorgen som tilbys innenfor MGH obstetrisk og pediatrisk primærhelsetjeneste, med ytterligere opplæringsmateriell for spedbarnssikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av rask vektøkning hos spedbarn
Tidsramme: Fødsel til barn alder 6 måneder
|
Vekt-for-lengde z-score
|
Fødsel til barn alder 6 måneder
|
|
Forekomst av rask vektøkning hos spedbarn
Tidsramme: Fødsel til barn alder 12 måneder
|
Vekt-for-lengde z-score
|
Fødsel til barn alder 12 måneder
|
|
Forekomst av overvekt hos spedbarn
Tidsramme: Fødsel til barn alder 12 måneder
|
Vekt-for-lengde ≥97,7 persentil basert på Verdens helseorganisasjons standarder
|
Fødsel til barn alder 12 måneder
|
|
Forekomst av overvekt hos spedbarn
Tidsramme: Fødsel til barn alder 12 måneder
|
Vekt-for-lengde ≥95 persentil basert på Center for Disease Control
|
Fødsel til barn alder 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: Barns fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
Vekt i kilo
|
Barns fødsel til 6 måneder etter fødselen
|
|
Maternal vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: Barns fødsel til 12 måneder etter fødselen
|
Vekt i kilo
|
Barns fødsel til 12 måneder etter fødselen
|
|
Mors kosthold
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postpartum
|
Gjennomsnittlig ukentlig inntak av frukt og grønnsaker
|
Baseline til 6 måneder postpartum
|
|
Mors kosthold
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postpartum
|
Gjennomsnittlig ukentlig inntak av frukt og grønnsaker
|
Baseline til 12 måneder postpartum
|
|
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postpartum
|
Dager per uke fysisk aktiv i minst 30 minutter per dag
|
Baseline til 6 måneder postpartum
|
|
Mors fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postpartum
|
Dager per uke fysisk aktiv i minst 30 minutter per dag
|
Baseline til 12 måneder postpartum
|
|
Mødres tilslutning til forebyggende helsetjenester
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
Antall besøk i forebyggende omsorg
|
Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
|
Faderlig gjennomsnittlig kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder postpartum
|
Gjennomsnittlig endring i fars BMI beregnet etter vekt i kilogram og høyde i meter for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline til 6 måneder postpartum
|
|
Faderlig gjennomsnittlig kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postpartum
|
Gjennomsnittlig endring i fars overvekt beregnet etter vekt i kilogram og høyde i meter for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline til 12 måneder postpartum
|
|
Faderlig forekomst av fedme
Tidsramme: Baseline til 12 måneder postpartum
|
Prevalens av BMI≥30 kg/m2 beregnet etter vekt i kilogram og høyde i meter.
|
Baseline til 12 måneder postpartum
|
|
Faderlig tilslutning til forebyggende helsetjenester
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
Antall besøk i forebyggende omsorg
|
Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
|
Faderlig kosthold
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter fødsel
|
Gjennomsnittlig ukentlig inntak av frukt og grønnsaker
|
Baseline til 6 måneder etter fødsel
|
|
Faderlig kosthold
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
Gjennomsnittlig ukentlig inntak av frukt og grønnsaker
|
Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
|
Fars fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter fødsel
|
Dager per uke fysisk aktiv i minst 30 minutter per dag
|
Baseline til 6 måneder etter fødsel
|
|
Fars fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
Dager per uke fysisk aktiv i minst 30 minutter per dag
|
Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
|
Foreldre opplevd stress
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Perceived Stress Scale - 4-element validert skala
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Prevalens av foreldrenes post-partum depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Pasienthelsespørreskjema 2 (PHQ-2)
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Prevalens av foreldrenes post-partum depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødsel
|
Pasienthelsespørreskjema 2 (PHQ-2)
|
12 måneder etter fødsel
|
|
Forekomst av igangsetting av amming
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Selvrapportert svar spørreskjema
|
6 måneder etter fødsel
|
|
Spedbarnsintroduksjon av fast føde
Tidsramme: 6 måneder etter fødsel
|
Selvrapportert svar spørreskjema
|
6 måneder etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familieregistrering i mathjelpsprogrammer i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
Ja/Nei svaralternativer for programregistrering i WIC/SNAP
|
Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
|
Familiens boligutrygghet i tiltaksperioden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
National Survey of American Families - 2-element validert skala
|
Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
|
Familiens matusikkerhet i intervensjonsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
Hager 2-spørsmål validert skala
|
Baseline til 12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silver SR, Whooten RC, Kwete GM, Farrar-Muir H, Cournoyer RN, Barth EA, Kotelchuck M, Taveras EM. Stakeholder engagement in developing a father-inclusive early life obesity prevention intervention: First Heroes. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 May 27;22(1):443. doi: 10.1186/s12884-022-04759-z.
- Whooten RC, Kwete GM, Farrar-Muir H, Cournoyer RN, Barth EA, Kotelchuck M, Taveras EM. Engaging fathers in the first 1000 days to improve perinatal outcomes and prevent obesity: Rationale and design of the First Heroes randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106253. doi: 10.1016/j.cct.2020.106253. Epub 2020 Dec 17.
- Whooten RC, Kotelchuck M, Gonzalez AVC, Johnson N, Kwete G, Luo M, Muir HF, Barth EA, Smith N, Taveras EM. Expectant fathers' health behaviors, infant care intentions, and social-emotional wellbeing in the perinatal period: A latent class analysis and comparison to mothers. Prev Med Rep. 2023 Aug 26;36:102375. doi: 10.1016/j.pmedr.2023.102375. eCollection 2023 Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P003739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nye foreldreintervensjon
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicUnited States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser | AutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringForeldre | ForeldreintervensjonForente stater
-
NYU Langone HealthFullført
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationFullført