Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsi bohaterowie: angażowanie ojców w ciągu pierwszych 1000 dni (First Heroes)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie First Heroes planuje wpłynąć na trajektorie wagi i zdrowia, zmodyfikować ryzyko choroby i poprawić usługi opieki zdrowotnej dla triad matka-ojciec-niemowlę z mniejszości rasowych/etnicznych i populacji z dysproporcjami zdrowotnymi.

To badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem rekrutacyjnym z praktyk położniczych Massachusetts General Hospital (MGH). Badanie to obejmie 250 diad matka-ojciec w drugim trymestrze ciąży i będzie interweniować do pierwszego roku urodzin ich potomstwa. Każda uczestnicząca w diadzie matka-ojciec zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: 1. Standard opieki położniczej i pediatrycznej + grupa interwencyjna zaangażowania nowego rodzica lub; 2. Standard opieki położniczej i pediatrycznej + ramię kontrolne bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diady rodzicielskie muszą spełniać następujące kryteria:
  • Kobiety w ciąży i ojciec dziecka, oboje w wieku ≥ 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Planowane zaangażowanie w pierwszym roku życia dziecka
  • Planowanie opieki poporodowej i pediatrycznej nad dzieckiem w dowolnej przychodni pediatrycznej w ramach systemu opieki zdrowotnej MassGeneral Brigham (Partnerzy)
  • Umiejętność mówienia w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diady, których nienarodzone dziecko ma poważną wadę lub chorobę współistniejącą w badaniu ultrasonograficznym w 18-20 tygodniu.
  • Matki zamierzające samotnie wychowywać dziecko bez udziału ojca dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa interwencja rodziców
Behawioralne: Nowa interwencja rodziców
Ta gałąź otrzyma podstawową opiekę położniczą i pediatryczną świadczoną w ramach podstawowej opieki położniczej i pediatrycznej MGH, z dodatkowym aktywnym i ukierunkowanym zaangażowaniem nowych rodziców przez trenera zdrowia.
Aktywny komparator: Kontrola bezpieczeństwa
Behawioralne: Kontrola bezpieczeństwa
Ta grupa otrzyma podstawową opiekę położniczą i pediatryczną świadczoną w ramach podstawowej opieki położniczej i pediatrycznej MGH, wraz z dodatkowymi materiałami edukacyjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Ramy czasowe: Birth to child age 6 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
Birth to child age 6 months
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Ramy czasowe: Birth to child age 12 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
Ramy czasowe: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
Ramy czasowe: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
Birth to child age 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik średniej masy ciała ojca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Średnia zmiana otyłości u ojca obliczona na podstawie masy ciała w kilogramach i wzrostu w metrach w celu podania BMI w kg/m^2.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po porodzie
Maternal Post-partum Weight Retention
Ramy czasowe: Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Maternal Post-partum Weight Retention
Ramy czasowe: Prepregnancy to 12-month postpartum
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Prepregnancy to 12-month postpartum
Maternal Diet
Ramy czasowe: 6-month postpartum
Average weekly intake of fruits and vegetables
6-month postpartum
Maternal Diet
Ramy czasowe: 12-month postpartum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
12-month postpartum
Maternal Physical Activity
Ramy czasowe: 6-month postpartum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6-month postpartum
Maternal Physical Activity
Ramy czasowe: 12-month postpartum
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity. Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
12-month postpartum
Maternal Adherence to Preventive Health Services
Ramy czasowe: 12 months post-partum
Endorsing PCP visit in the past year.
12 months post-partum
Paternal Mean Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline to 6-month postpartum
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
Baseline to 6-month postpartum
Paternal Prevalence of Obesity
Ramy czasowe: Baseline to 12-month postpartum
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
Baseline to 12-month postpartum
Paternal Adherence to Preventive Health Services
Ramy czasowe: 12-month post-partum
Endorsement of PCP visit in the past year.
12-month post-partum
Paternal Diet
Ramy czasowe: 6 months post-partum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
6 months post-partum
Paternal Diet
Ramy czasowe: 12 months post-partum
Average daily intake of fruits and vegetables
12 months post-partum
Paternal Physical Activity
Ramy czasowe: 6 months post-partum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6 months post-partum
Paternal Physical Activity
Ramy czasowe: 12 months post-partum
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
12 months post-partum
Parental Perceived Stress
Ramy czasowe: 6 month post-partum
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
Ramy czasowe: 6 month post-partum

Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6.

The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)"
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression
Ramy czasowe: 12 month post-partum
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
12 month post-partum
Prevalence of Breastfeeding Initiation
Ramy czasowe: 6 months post-partum
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
6 months post-partum
Infant Introduction of Solid Foods
Ramy czasowe: 6 months post-partum
Age (months) at introduction of solid foods.
6 months post-partum

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Family Enrollment in Food Assistance Programs
Ramy czasowe: 12 months
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
12 months
Family Housing Insecurity During Intervention Period
Ramy czasowe: Baseline
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills? (2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
Baseline
Family Food Insecurity During Intervention Period
Ramy czasowe: Baseline
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Nowa interwencja rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj