Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első hősök: Apák bevonása az első 1000 napban (First Heroes)

2024. április 5. frissítette: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

A First Heroes tanulmány a súly- és egészségi pályák befolyásolását, a betegségek kockázatának módosítását és az egészségügyi szolgáltatások javítását tervezi a faji/etnikai kisebbségekhez tartozó és egészségileg egyenlőtlen populációkból származó anya-apa-csecsemő triádok számára.

Ez a tanulmány egy kétágú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a Massachusetts General Hospital (MGH) szülészeti gyakorlatából vett fel. Ez a tanulmány 250 apa-anya diádot von be a terhesség második trimeszterében, és utód 1 éves születésnapján keresztül avatkozik be. Minden részt vevő anya-apa diád véletlenszerűen kerül besorolásra a következő két kar egyikébe: 1. Szülészeti és Gyermekgyógyászati ​​Standard ellátás + Új Szülő Elkötelezettség Beavatkozó Kar vagy; 2. Szülészeti és gyermekgyógyászati ​​standard ellátás + biztonsági vezérlőkar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

657

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülői diádoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
  • Terhes nők és a baba apja, mindketten 18 év felettiek
  • Egyedülálló terhesség
  • Tervezett részvétel a gyermek életének első évében
  • Szülés utáni és gyermekgyógyászati ​​ellátást tervez a MassGeneral Brigham (Partners) Healthcare rendszerén belül bármely gyermekgyógyászati ​​praxisban
  • Angol vagy spanyol nyelvű beszédkészség
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Diádok, akiknél a születendő gyermeknél súlyos rendellenességet vagy társbetegséget állapítanak meg a 18-20 hetes ultrahangvizsgálat során.
  • Anyák, akik egyedül kívánnak gyermeket nevelni, a gyermek apja közreműködése nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új szülői beavatkozás
Viselkedési: Új szülői beavatkozás
Ez a részleg megkapja az MGH szülészeti és gyermekgyógyászati ​​alapellátásban nyújtott szülészeti és gyermekgyógyászati ​​alapellátást, az új szülők további aktív és célzott bevonásával egy egészségügyi edző által.
Aktív összehasonlító: Biztonsági ellenőrzés
Viselkedési: Biztonsági ellenőrzés
Ez a kar megkapja az MGH szülészeti és gyermekgyógyászati ​​alapellátásban nyújtott szülészeti és gyermekgyógyászati ​​alapellátást, további csecsemőbiztonsági oktatási anyagokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyors csecsemő súlygyarapodás előfordulása
Időkeret: Születéstől a gyermek 6 hónapos koráig
Súly-hosszúság z-pontszám
Születéstől a gyermek 6 hónapos koráig
A gyors csecsemő súlygyarapodás előfordulása
Időkeret: Születéstől a gyermek 12 hónapos koráig
Súly-hosszúság z-pontszám
Születéstől a gyermek 12 hónapos koráig
A túlsúly előfordulása csecsemőknél
Időkeret: Születéstől a gyermek 12 hónapos koráig
Súly-hosszúság ≥97,7 százalékos az Egészségügyi Világszervezet szabványai alapján
Születéstől a gyermek 12 hónapos koráig
A túlsúly előfordulása csecsemőknél
Időkeret: Születéstől a gyermek 12 hónapos koráig
Súly-hosszúság ≥95 percentilis a Center for Disease Control alapján
Születéstől a gyermek 12 hónapos koráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai szülés utáni súlymegtartás
Időkeret: Gyermek születésétől a szülés utáni 6 hónapig
Súly kilogrammban
Gyermek születésétől a szülés utáni 6 hónapig
Az anyai szülés utáni súlymegtartás
Időkeret: Gyermek születésétől a szülés utáni 12 hónapig
Súly kilogrammban
Gyermek születésétől a szülés utáni 12 hónapig
Anyai étrend
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Átlagos heti gyümölcs- és zöldségbevitel
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Anyai étrend
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Átlagos heti gyümölcs- és zöldségbevitel
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Anya fizikai aktivitása
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Hetente legalább napi 30 percig fizikailag aktív napokon
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Anya fizikai aktivitása
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Hetente legalább napi 30 percig fizikailag aktív napokon
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
A megelőző egészségügyi szolgáltatásokhoz való anyai ragaszkodás
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
A megelőző ellátásban részt vett vizitek száma
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Apai átlagos testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Az apai BMI átlagos változása kilogrammban kifejezett testtömeg és méterben kifejezett testmagasság alapján a kg/m^2-ben kifejezett BMI-hez.
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Apai átlagos testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Az apai elhízás átlagos változása kilogrammban kifejezett testtömeg és méterben kifejezett testmagasság alapján a BMI kg/m2-ben kifejezve.
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Az elhízás apai prevalenciája
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
A BMI≥30 kg/m2 prevalenciája kilogrammban kifejezett tömeg és méterben kifejezett magasság alapján.
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Atyai ragaszkodás a megelőző egészségügyi szolgáltatásokhoz
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
A megelőző ellátásban részt vett vizitek száma
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Apai étrend
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Átlagos heti gyümölcs- és zöldségbevitel
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Apai étrend
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Átlagos heti gyümölcs- és zöldségbevitel
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Apai fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Hetente legalább napi 30 percig fizikailag aktív napokon
Kiindulási állapot a szülés utáni 6 hónapig
Apai fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Hetente legalább napi 30 percig fizikailag aktív napokon
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
A szülők által érzékelt stressz
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Perceived Stress Scale – 4 tételből álló validált skála
6 hónappal a szülés után
Szülői szülés utáni depresszió előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
2. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-2)
6 hónappal a szülés után
Szülői szülés utáni depresszió előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
2. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-2)
12 hónappal a szülés után
A szoptatás megkezdésének gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Saját bevallású válaszkérdőív
6 hónappal a szülés után
Szilárd élelmiszerek csecsemőbevezetése
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
Saját bevallású válaszkérdőív
6 hónappal a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi beiratkozás élelmezés-segítő programokba a beavatkozási időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Igen/Nem válaszlehetőségek a WIC/SNAP programba való regisztrációhoz
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Családi lakhatási bizonytalanság a beavatkozási időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
National Survey of American Families – 2 tételes validált skála
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
A családi élelmiszer-ellátás bizonytalansága a beavatkozási időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Hager 2 kérdésből álló validált skála
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P003739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás

Klinikai vizsgálatok a Új szülői beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel