Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első hősök: Apák bevonása az első 1000 napban (First Heroes)

2026. április 17. frissítette: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

A First Heroes tanulmány a súly- és egészségi pályák befolyásolását, a betegségek kockázatának módosítását és az egészségügyi szolgáltatások javítását tervezi a faji/etnikai kisebbségekhez tartozó és egészségileg egyenlőtlen populációkból származó anya-apa-csecsemő triádok számára.

Ez a tanulmány egy kétágú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a Massachusetts General Hospital (MGH) szülészeti gyakorlatából vett fel. Ez a tanulmány 250 apa-anya diádot von be a terhesség második trimeszterében, és utód 1 éves születésnapján keresztül avatkozik be. Minden részt vevő anya-apa diád véletlenszerűen kerül besorolásra a következő két kar egyikébe: 1. Szülészeti és Gyermekgyógyászati ​​Standard ellátás + Új Szülő Elkötelezettség Beavatkozó Kar vagy; 2. Szülészeti és gyermekgyógyászati ​​standard ellátás + biztonsági vezérlőkar.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

657

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülői diádoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
  • Terhes nők és a baba apja, mindketten 18 év felettiek
  • Egyedülálló terhesség
  • Tervezett részvétel a gyermek életének első évében
  • Szülés utáni és gyermekgyógyászati ​​ellátást tervez a MassGeneral Brigham (Partners) Healthcare rendszerén belül bármely gyermekgyógyászati ​​praxisban
  • Angol vagy spanyol nyelvű beszédkészség
  • Képes beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Diádok, akiknél a születendő gyermeknél súlyos rendellenességet vagy társbetegséget állapítanak meg a 18-20 hetes ultrahangvizsgálat során.
  • Anyák, akik egyedül kívánnak gyermeket nevelni, a gyermek apja közreműködése nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új szülői beavatkozás
Viselkedési: Új szülői beavatkozás
Ez a részleg megkapja az MGH szülészeti és gyermekgyógyászati ​​alapellátásban nyújtott szülészeti és gyermekgyógyászati ​​alapellátást, az új szülők további aktív és célzott bevonásával egy egészségügyi edző által.
Aktív összehasonlító: Biztonsági ellenőrzés
Viselkedési: Biztonsági ellenőrzés
Ez a kar megkapja az MGH szülészeti és gyermekgyógyászati ​​alapellátásban nyújtott szülészeti és gyermekgyógyászati ​​alapellátást, további csecsemőbiztonsági oktatási anyagokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Időkeret: Birth to child age 6 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
Birth to child age 6 months
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Időkeret: Birth to child age 12 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
Időkeret: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
Időkeret: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
Birth to child age 12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apai átlagos testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Az apai elhízás átlagos változása kilogrammban kifejezett testtömeg és méterben kifejezett testmagasság alapján a BMI kg/m2-ben kifejezve.
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hónapig
Maternal Post-partum Weight Retention
Időkeret: Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Maternal Post-partum Weight Retention
Időkeret: Prepregnancy to 12-month postpartum
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Prepregnancy to 12-month postpartum
Maternal Diet
Időkeret: 6-month postpartum
Average weekly intake of fruits and vegetables
6-month postpartum
Maternal Diet
Időkeret: 12-month postpartum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
12-month postpartum
Maternal Physical Activity
Időkeret: 6-month postpartum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6-month postpartum
Maternal Physical Activity
Időkeret: 12-month postpartum
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity. Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
12-month postpartum
Maternal Adherence to Preventive Health Services
Időkeret: 12 months post-partum
Endorsing PCP visit in the past year.
12 months post-partum
Paternal Mean Body Mass Index
Időkeret: Baseline to 6-month postpartum
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
Baseline to 6-month postpartum
Paternal Prevalence of Obesity
Időkeret: Baseline to 12-month postpartum
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
Baseline to 12-month postpartum
Paternal Adherence to Preventive Health Services
Időkeret: 12-month post-partum
Endorsement of PCP visit in the past year.
12-month post-partum
Paternal Diet
Időkeret: 6 months post-partum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
6 months post-partum
Paternal Diet
Időkeret: 12 months post-partum
Average daily intake of fruits and vegetables
12 months post-partum
Paternal Physical Activity
Időkeret: 6 months post-partum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6 months post-partum
Paternal Physical Activity
Időkeret: 12 months post-partum
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
12 months post-partum
Parental Perceived Stress
Időkeret: 6 month post-partum
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
Időkeret: 6 month post-partum

Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6.

The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)"
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression
Időkeret: 12 month post-partum
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
12 month post-partum
Prevalence of Breastfeeding Initiation
Időkeret: 6 months post-partum
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
6 months post-partum
Infant Introduction of Solid Foods
Időkeret: 6 months post-partum
Age (months) at introduction of solid foods.
6 months post-partum

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Family Enrollment in Food Assistance Programs
Időkeret: 12 months
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
12 months
Family Housing Insecurity During Intervention Period
Időkeret: Baseline
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills? (2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
Baseline
Family Food Insecurity During Intervention Period
Időkeret: Baseline
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019P003739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel