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Primeiros heróis: pais engajados nos primeiros 1000 dias (First Heroes)

17 de abril de 2026 atualizado por: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

O estudo First Heroes planeja influenciar as trajetórias de peso e saúde, modificar o risco de doenças e melhorar os serviços de saúde para a tríade mãe-pai-bebê de minorias raciais/étnicas e populações com disparidade de saúde.

Este estudo é um estudo controlado randomizado de dois braços, recrutado nas práticas de obstetrícia do Hospital Geral de Massachusetts (MGH). Este estudo envolverá 250 díades pai-mãe no segundo trimestre de gravidez e intervirá até o aniversário de 1 ano de seus filhos. Cada díade mãe-pai participante será designada aleatoriamente para um dos dois braços: 1. Padrão de Cuidados Obstétricos e Pediátricos + Novo Braço de Intervenção de Envolvimento dos Pais ou; 2. Padrão de Cuidados Obstétricos e Pediátricos + Braço de Controle de Segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

657

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As díades parentais devem atender aos seguintes critérios:
  • Mulheres grávidas e pai do bebê, ambos com idade ≥ 18 anos
  • Gravidez única
  • Envolvimento planejado durante o primeiro ano de vida da criança
  • Planejando receber cuidados pós-parto e pediátricos para crianças em qualquer clínica pediátrica dentro do sistema de saúde MassGeneral Brigham (Partners) Healthcare
  • Capacidade de falar em inglês ou espanhol
  • Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Díades cujo feto apresenta um defeito grave ou comorbidade na ultrassonografia de 18 a 20 semanas.
  • Mães que pretendem criar um filho sozinhas sem qualquer participação do pai da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova Intervenção dos Pais
Comportamental: Nova Intervenção dos Pais
Este braço receberá os cuidados primários obstétricos e pediátricos prestados nas práticas de cuidados primários pediátricos e obstétricos do MGH, com envolvimento adicional ativo e direcionado de novos pais por um técnico de saúde.
Comparador Ativo: Controle de segurança
Comportamental: Controle de segurança
Este braço receberá os cuidados primários obstétricos e pediátricos fornecidos nas práticas de cuidados primários obstétricos e pediátricos do MGH, com materiais adicionais de educação sobre segurança infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Prazo: Birth to child age 6 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
Birth to child age 6 months
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Prazo: Birth to child age 12 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
Prazo: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
Prazo: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
Birth to child age 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal Médio Paterno
Prazo: Linha de base até 12 meses após o parto
Mudança média na obesidade paterna calculada pelo peso em quilogramas e altura em metros para relatar o IMC em kg/m^2.
Linha de base até 12 meses após o parto
Maternal Post-partum Weight Retention
Prazo: Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Maternal Post-partum Weight Retention
Prazo: Prepregnancy to 12-month postpartum
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Prepregnancy to 12-month postpartum
Maternal Diet
Prazo: 6-month postpartum
Average weekly intake of fruits and vegetables
6-month postpartum
Maternal Diet
Prazo: 12-month postpartum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
12-month postpartum
Maternal Physical Activity
Prazo: 6-month postpartum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6-month postpartum
Maternal Physical Activity
Prazo: 12-month postpartum
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity. Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
12-month postpartum
Maternal Adherence to Preventive Health Services
Prazo: 12 months post-partum
Endorsing PCP visit in the past year.
12 months post-partum
Paternal Mean Body Mass Index
Prazo: Baseline to 6-month postpartum
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
Baseline to 6-month postpartum
Paternal Prevalence of Obesity
Prazo: Baseline to 12-month postpartum
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
Baseline to 12-month postpartum
Paternal Adherence to Preventive Health Services
Prazo: 12-month post-partum
Endorsement of PCP visit in the past year.
12-month post-partum
Paternal Diet
Prazo: 6 months post-partum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
6 months post-partum
Paternal Diet
Prazo: 12 months post-partum
Average daily intake of fruits and vegetables
12 months post-partum
Paternal Physical Activity
Prazo: 6 months post-partum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6 months post-partum
Paternal Physical Activity
Prazo: 12 months post-partum
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
12 months post-partum
Parental Perceived Stress
Prazo: 6 month post-partum
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
Prazo: 6 month post-partum

Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6.

The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)"
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression
Prazo: 12 month post-partum
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
12 month post-partum
Prevalence of Breastfeeding Initiation
Prazo: 6 months post-partum
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
6 months post-partum
Infant Introduction of Solid Foods
Prazo: 6 months post-partum
Age (months) at introduction of solid foods.
6 months post-partum

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Family Enrollment in Food Assistance Programs
Prazo: 12 months
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
12 months
Family Housing Insecurity During Intervention Period
Prazo: Baseline
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills? (2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
Baseline
Family Food Insecurity During Intervention Period
Prazo: Baseline
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019P003739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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