First Heroes: Engagerande fäder under de första 1000 dagarna (First Heroes)
17 april 2026 uppdaterad av: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital
First Heroes-studien planerar att påverka vikt och hälsobanor, modifiera sjukdomsrisken och förbättra hälsovården för mor-far-spädbarn-triader från ras-/etniska minoriteter och befolkningar med olikheter i hälsa.
Denna studie är en tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie som rekryterar från Massachusetts General Hospital (MGH) obstetrik. Denna studie kommer att registrera 250 fader-mamma-dyader i graviditetens andra trimester och ingripa under deras avkommas 1-års födelsedag. Varje mor-far-dyad som deltar kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar: 1. Obstetrisk och pediatrisk vårdstandard + ny föräldraförlovningsarm eller; 2. Obstetrisk och pediatrisk vårdstandard + säkerhetskontrollarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
657
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldradyader måste uppfylla följande kriterier:
- Gravida kvinnor och far till barnet, båda i åldern ≥ 18 år
- Singel graviditet
- Planerat engagemang under det första året av barnets liv
- Planerar att få vård efter förlossningen och pediatrisk vård för barn vid valfri pediatrisk mottagning inom MassGeneral Brigham (Partners) Healthcare System
- Förmåga att tala engelska eller spanska
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Dyader vars ofödda barn visar sig ha en allvarlig defekt eller samsjuklighet vid 18-20 veckors ultraljud.
- Mödrar som har för avsikt att uppfostra ett barn ensamma utan medverkan från barnets fader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nya föräldrars ingripande
|
Denna arm kommer att få den obstetriska och pediatriska primärvården som tillhandahålls inom MGH obstetrisk och pediatrisk primärvård, med ytterligare aktivt och riktat engagemang av nya föräldrar av en hälsocoach.
|
|
Aktiv komparator: Säkerhetskontroll
|
Denna arm kommer att få den obstetriska och pediatriska primärvården som tillhandahålls inom MGH obstetrisk och pediatrisk primärvård, med ytterligare utbildningsmaterial för spädbarnssäkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Tidsram: Birth to child age 6 months
|
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
|
Birth to child age 6 months
|
|
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Tidsram: Birth to child age 12 months
|
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
|
Birth to child age 12 months
|
|
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
Tidsram: Birth to child age 12 months
|
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
|
Birth to child age 12 months
|
|
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
Tidsram: Birth to child age 12 months
|
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
|
Birth to child age 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faderns medelkroppsmassaindex
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter förlossningen
|
Genomsnittlig förändring i faderns fetma beräknat efter vikt i kilogram och längd i meter för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Baslinje till 12 månader efter förlossningen
|
|
Maternal Post-partum Weight Retention
Tidsram: Pre-pregnancy to 6-month postpartum
|
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
|
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
|
|
Maternal Post-partum Weight Retention
Tidsram: Prepregnancy to 12-month postpartum
|
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
|
Prepregnancy to 12-month postpartum
|
|
Maternal Diet
Tidsram: 6-month postpartum
|
Average weekly intake of fruits and vegetables
|
6-month postpartum
|
|
Maternal Diet
Tidsram: 12-month postpartum
|
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
|
12-month postpartum
|
|
Maternal Physical Activity
Tidsram: 6-month postpartum
|
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
|
6-month postpartum
|
|
Maternal Physical Activity
Tidsram: 12-month postpartum
|
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity.
Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
|
12-month postpartum
|
|
Maternal Adherence to Preventive Health Services
Tidsram: 12 months post-partum
|
Endorsing PCP visit in the past year.
|
12 months post-partum
|
|
Paternal Mean Body Mass Index
Tidsram: Baseline to 6-month postpartum
|
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
|
Baseline to 6-month postpartum
|
|
Paternal Prevalence of Obesity
Tidsram: Baseline to 12-month postpartum
|
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
|
Baseline to 12-month postpartum
|
|
Paternal Adherence to Preventive Health Services
Tidsram: 12-month post-partum
|
Endorsement of PCP visit in the past year.
|
12-month post-partum
|
|
Paternal Diet
Tidsram: 6 months post-partum
|
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
|
6 months post-partum
|
|
Paternal Diet
Tidsram: 12 months post-partum
|
Average daily intake of fruits and vegetables
|
12 months post-partum
|
|
Paternal Physical Activity
Tidsram: 6 months post-partum
|
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
|
6 months post-partum
|
|
Paternal Physical Activity
Tidsram: 12 months post-partum
|
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
|
12 months post-partum
|
|
Parental Perceived Stress
Tidsram: 6 month post-partum
|
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
|
6 month post-partum
|
|
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
Tidsram: 6 month post-partum
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6. The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)" |
6 month post-partum
|
|
Prevalence of Parental Post-partum Depression
Tidsram: 12 month post-partum
|
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
|
12 month post-partum
|
|
Prevalence of Breastfeeding Initiation
Tidsram: 6 months post-partum
|
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
|
6 months post-partum
|
|
Infant Introduction of Solid Foods
Tidsram: 6 months post-partum
|
Age (months) at introduction of solid foods.
|
6 months post-partum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Family Enrollment in Food Assistance Programs
Tidsram: 12 months
|
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
|
12 months
|
|
Family Housing Insecurity During Intervention Period
Tidsram: Baseline
|
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills?
(2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
|
Baseline
|
|
Family Food Insecurity During Intervention Period
Tidsram: Baseline
|
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
|
Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Silver SR, Whooten RC, Kwete GM, Farrar-Muir H, Cournoyer RN, Barth EA, Kotelchuck M, Taveras EM. Stakeholder engagement in developing a father-inclusive early life obesity prevention intervention: First Heroes. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 May 27;22(1):443. doi: 10.1186/s12884-022-04759-z.
- Whooten RC, Kwete GM, Farrar-Muir H, Cournoyer RN, Barth EA, Kotelchuck M, Taveras EM. Engaging fathers in the first 1000 days to improve perinatal outcomes and prevent obesity: Rationale and design of the First Heroes randomized trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106253. doi: 10.1016/j.cct.2020.106253. Epub 2020 Dec 17.
- Whooten RC, Kotelchuck M, Gonzalez AVC, Johnson N, Kwete G, Luo M, Muir HF, Barth EA, Smith N, Taveras EM. Expectant fathers' health behaviors, infant care intentions, and social-emotional wellbeing in the perinatal period: A latent class analysis and comparison to mothers. Prev Med Rep. 2023 Aug 26;36:102375. doi: 10.1016/j.pmedr.2023.102375. eCollection 2023 Dec.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P003739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .