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Premiers héros : impliquer les pères dans les 1 000 premiers jours (First Heroes)

5 avril 2024 mis à jour par: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

L'étude First Heroes prévoit d'influencer les trajectoires de poids et de santé, de modifier le risque de maladie et d'améliorer les services de soins de santé pour les triades mère-père-nourrisson issues de minorités raciales/ethniques et de populations présentant des disparités en matière de santé.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras recruté dans les cabinets d'obstétrique du Massachusetts General Hospital (MGH). Cette étude recrutera 250 dyades père-mère au cours du deuxième trimestre de la grossesse et interviendra jusqu'au premier anniversaire de leur progéniture. Chaque dyade mère-père participante sera assignée au hasard à l'un des deux bras : 1. Norme de soins obstétricaux et pédiatriques + bras d'intervention pour l'engagement des nouveaux parents ou ; 2. Norme de soins obstétricaux et pédiatriques + bras de contrôle de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les dyades parentales doivent répondre aux critères suivants :
  • Femmes enceintes et père du bébé, tous deux âgés de ≥ 18 ans
  • Grossesse unique
  • Implication planifiée au cours de la première année de la vie de l'enfant
  • Planifier de recevoir des soins post-partum et pédiatriques pour l'enfant dans n'importe quel cabinet pédiatrique du système de santé MassGeneral Brigham (Partners)
  • Capacité à parler en anglais ou en espagnol
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Dyades dont l'enfant à naître présente un défaut grave ou une comorbidité lors d'une échographie de 18 à 20 semaines.
  • Les mères qui ont l'intention d'élever seule un enfant sans aucune participation du père de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention des nouveaux parents
Comportemental: Intervention des nouveaux parents
Ce bras recevra les soins primaires obstétriques et pédiatriques fournis dans le cadre des pratiques de soins primaires obstétriques et pédiatriques de l'HGM, avec un engagement actif et ciblé supplémentaire des nouveaux parents par un coach de santé.
Comparateur actif: Contrôle de sécurité
Comportemental: Contrôle de sécurité
Ce bras recevra les soins primaires obstétriques et pédiatriques fournis dans le cadre des pratiques de soins primaires obstétriques et pédiatriques de l'HGM, avec du matériel éducatif supplémentaire sur la sécurité des nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la prise de poids rapide chez le nourrisson
Délai: Naissance à un enfant de 6 mois
Z-score poids-pour-longueur
Naissance à un enfant de 6 mois
Prévalence de la prise de poids rapide chez le nourrisson
Délai: Naissance à un enfant de 12 mois
Z-score poids-pour-longueur
Naissance à un enfant de 12 mois
Prévalence du surpoids chez les nourrissons
Délai: Naissance à un enfant de 12 mois
Poids pour la taille ≥ 97,7e centile selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé
Naissance à un enfant de 12 mois
Prévalence du surpoids chez les nourrissons
Délai: Naissance à un enfant de 12 mois
Poids pour la taille ≥ 95 percentile basé sur le Center for Disease Control
Naissance à un enfant de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de poids maternelle post-partum
Délai: Naissance de l'enfant à 6 mois après l'accouchement
Poids en kilogrammes
Naissance de l'enfant à 6 mois après l'accouchement
Rétention de poids maternelle post-partum
Délai: Naissance de l'enfant à 12 mois après l'accouchement
Poids en kilogrammes
Naissance de l'enfant à 12 mois après l'accouchement
Alimentation maternelle
Délai: De base à 6 mois après l'accouchement
Apport hebdomadaire moyen en fruits et légumes
De base à 6 mois après l'accouchement
Alimentation maternelle
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Apport hebdomadaire moyen en fruits et légumes
De base à 12 mois après l'accouchement
Activité physique maternelle
Délai: De base à 6 mois après l'accouchement
Jours par semaine d'activité physique pendant au moins 30 minutes par jour
De base à 6 mois après l'accouchement
Activité physique maternelle
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Jours par semaine d'activité physique pendant au moins 30 minutes par jour
De base à 12 mois après l'accouchement
Adhésion maternelle aux services de santé préventifs
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Nombre de visites de soins préventifs suivies
De base à 12 mois après l'accouchement
Indice de masse corporelle moyen paternel
Délai: De base à 6 mois après l'accouchement
Changement moyen de l'IMC paternel calculé en fonction du poids en kilogrammes et de la taille en mètres pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
De base à 6 mois après l'accouchement
Indice de masse corporelle moyen paternel
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Variation moyenne de l'obésité paternelle calculée en fonction du poids en kilogrammes et de la taille en mètres pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
De base à 12 mois après l'accouchement
Prévalence paternelle de l'obésité
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Prévalence de l'IMC ≥ 30 kg/m2 calculée en fonction du poids en kilogrammes et de la taille en mètres.
De base à 12 mois après l'accouchement
Adhésion paternelle aux services de santé préventifs
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Nombre de visites de soins préventifs suivies
De base à 12 mois après l'accouchement
Régime paternel
Délai: De base à 6 mois après l'accouchement
Apport hebdomadaire moyen en fruits et légumes
De base à 6 mois après l'accouchement
Régime paternel
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Apport hebdomadaire moyen en fruits et légumes
De base à 12 mois après l'accouchement
Activité physique paternelle
Délai: De base à 6 mois après l'accouchement
Jours par semaine d'activité physique pendant au moins 30 minutes par jour
De base à 6 mois après l'accouchement
Activité physique paternelle
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Jours par semaine d'activité physique pendant au moins 30 minutes par jour
De base à 12 mois après l'accouchement
Stress perçu par les parents
Délai: 6 mois après l'accouchement
Échelle de stress perçu - Échelle validée en 4 items
6 mois après l'accouchement
Prévalence de la dépression post-partum parentale
Délai: 6 mois après l'accouchement
Questionnaire de santé du patient 2 (PHQ-2)
6 mois après l'accouchement
Prévalence de la dépression post-partum parentale
Délai: 12 mois après l'accouchement
Questionnaire de santé du patient 2 (PHQ-2)
12 mois après l'accouchement
Prévalence de l'initiation à l'allaitement
Délai: 6 mois après l'accouchement
Questionnaire de réponse autodéclaré
6 mois après l'accouchement
Introduction d'aliments solides chez le nourrisson
Délai: 6 mois après l'accouchement
Questionnaire de réponse autodéclaré
6 mois après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription des familles dans les programmes d'aide alimentaire pendant la période d'intervention
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Options de réponse Oui/Non pour l'inscription au programme dans WIC/SNAP
De base à 12 mois après l'accouchement
Précarité du logement familial en période d'intervention
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
National Survey of American Families - Échelle validée à 2 items
De base à 12 mois après l'accouchement
Insécurité alimentaire familiale pendant la période d'intervention
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Échelle validée Hager à 2 questions
De base à 12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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