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Premiers héros : impliquer les pères dans les 1 000 premiers jours (First Heroes)

17 avril 2026 mis à jour par: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

L'étude First Heroes prévoit d'influencer les trajectoires de poids et de santé, de modifier le risque de maladie et d'améliorer les services de soins de santé pour les triades mère-père-nourrisson issues de minorités raciales/ethniques et de populations présentant des disparités en matière de santé.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras recruté dans les cabinets d'obstétrique du Massachusetts General Hospital (MGH). Cette étude recrutera 250 dyades père-mère au cours du deuxième trimestre de la grossesse et interviendra jusqu'au premier anniversaire de leur progéniture. Chaque dyade mère-père participante sera assignée au hasard à l'un des deux bras : 1. Norme de soins obstétricaux et pédiatriques + bras d'intervention pour l'engagement des nouveaux parents ou ; 2. Norme de soins obstétricaux et pédiatriques + bras de contrôle de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les dyades parentales doivent répondre aux critères suivants :
  • Femmes enceintes et père du bébé, tous deux âgés de ≥ 18 ans
  • Grossesse unique
  • Implication planifiée au cours de la première année de la vie de l'enfant
  • Planifier de recevoir des soins post-partum et pédiatriques pour l'enfant dans n'importe quel cabinet pédiatrique du système de santé MassGeneral Brigham (Partners)
  • Capacité à parler en anglais ou en espagnol
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Dyades dont l'enfant à naître présente un défaut grave ou une comorbidité lors d'une échographie de 18 à 20 semaines.
  • Les mères qui ont l'intention d'élever seule un enfant sans aucune participation du père de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention des nouveaux parents
Comportemental: Intervention des nouveaux parents
Ce bras recevra les soins primaires obstétriques et pédiatriques fournis dans le cadre des pratiques de soins primaires obstétriques et pédiatriques de l'HGM, avec un engagement actif et ciblé supplémentaire des nouveaux parents par un coach de santé.
Comparateur actif: Contrôle de sécurité
Comportemental: Contrôle de sécurité
Ce bras recevra les soins primaires obstétriques et pédiatriques fournis dans le cadre des pratiques de soins primaires obstétriques et pédiatriques de l'HGM, avec du matériel éducatif supplémentaire sur la sécurité des nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Délai: Birth to child age 6 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
Birth to child age 6 months
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Délai: Birth to child age 12 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
Délai: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
Délai: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
Birth to child age 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle moyen paternel
Délai: De base à 12 mois après l'accouchement
Variation moyenne de l'obésité paternelle calculée en fonction du poids en kilogrammes et de la taille en mètres pour rapporter l'IMC en kg/m^2.
De base à 12 mois après l'accouchement
Maternal Post-partum Weight Retention
Délai: Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Maternal Post-partum Weight Retention
Délai: Prepregnancy to 12-month postpartum
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Prepregnancy to 12-month postpartum
Maternal Diet
Délai: 6-month postpartum
Average weekly intake of fruits and vegetables
6-month postpartum
Maternal Diet
Délai: 12-month postpartum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
12-month postpartum
Maternal Physical Activity
Délai: 6-month postpartum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6-month postpartum
Maternal Physical Activity
Délai: 12-month postpartum
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity. Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
12-month postpartum
Maternal Adherence to Preventive Health Services
Délai: 12 months post-partum
Endorsing PCP visit in the past year.
12 months post-partum
Paternal Mean Body Mass Index
Délai: Baseline to 6-month postpartum
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
Baseline to 6-month postpartum
Paternal Prevalence of Obesity
Délai: Baseline to 12-month postpartum
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
Baseline to 12-month postpartum
Paternal Adherence to Preventive Health Services
Délai: 12-month post-partum
Endorsement of PCP visit in the past year.
12-month post-partum
Paternal Diet
Délai: 6 months post-partum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
6 months post-partum
Paternal Diet
Délai: 12 months post-partum
Average daily intake of fruits and vegetables
12 months post-partum
Paternal Physical Activity
Délai: 6 months post-partum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6 months post-partum
Paternal Physical Activity
Délai: 12 months post-partum
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
12 months post-partum
Parental Perceived Stress
Délai: 6 month post-partum
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
Délai: 6 month post-partum

Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6.

The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)"
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression
Délai: 12 month post-partum
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
12 month post-partum
Prevalence of Breastfeeding Initiation
Délai: 6 months post-partum
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
6 months post-partum
Infant Introduction of Solid Foods
Délai: 6 months post-partum
Age (months) at introduction of solid foods.
6 months post-partum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Family Enrollment in Food Assistance Programs
Délai: 12 months
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
12 months
Family Housing Insecurity During Intervention Period
Délai: Baseline
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills? (2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
Baseline
Family Food Insecurity During Intervention Period
Délai: Baseline
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
Baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P003739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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