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Erste Helden: Engagierte Väter in den ersten 1000 Tagen (First Heroes)

17. April 2026 aktualisiert von: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Die First Heroes-Studie plant, Gewichts- und Gesundheitsverläufe zu beeinflussen, das Krankheitsrisiko zu modifizieren und die Gesundheitsversorgung für Mutter-Vater-Kind-Triaden aus rassischen/ethnischen Minderheiten und Bevölkerungsgruppen mit gesundheitlichen Unterschieden zu verbessern.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Geburtshilfepraxen des Massachusetts General Hospital (MGH) rekrutiert wurden. Diese Studie wird 250 Vater-Mutter-Dyaden im zweiten Trimester der Schwangerschaft einschreiben und bis zum einjährigen Geburtstag ihrer Nachkommen intervenieren. Jede teilnehmende Mutter-Vater-Dyade wird nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: 1. Geburtshilfe- und Pädiatrie-Standardversorgung + Eingriffsarm für neue Eltern oder; 2. Geburtshilfe- und pädiatrischer Versorgungsstandard + Sicherheitskontrollarm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elterliche Dyaden müssen folgende Kriterien erfüllen:
  • Schwangere Frauen und Vater des Babys, beide im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Geplante Beteiligung im ersten Lebensjahr des Kindes
  • Planung einer postpartalen und pädiatrischen Versorgung des Kindes in einer pädiatrischen Praxis innerhalb des Gesundheitssystems von MassGeneral Brigham (Partners).
  • Fähigkeit, in Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Dyaden, deren ungeborenes Kind nach 18-20 Wochen Ultraschall einen schweren Defekt oder eine Komorbidität aufweist.
  • Mütter, die beabsichtigen, ein Kind allein ohne Beteiligung des Vaters des Kindes zu erziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Elternintervention
Verhalten: Neue Elternintervention
Dieser Arm erhält die geburtshilfliche und pädiatrische Grundversorgung, die in den Praxen der geburtshilflichen und pädiatrischen Grundversorgung von MGH bereitgestellt wird, mit zusätzlichem aktivem und gezieltem Engagement neuer Eltern durch einen Gesundheitscoach.
Aktiver Komparator: Sicherheitskontrolle
Verhalten: Sicherheitskontrolle
Dieser Arm erhält die geburtshilfliche und pädiatrische Grundversorgung, die in den Praxen der geburtshilflichen und pädiatrischen Grundversorgung von MGH bereitgestellt wird, mit zusätzlichem Material zur Aufklärung über die Sicherheit von Säuglingen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Zeitfenster: Birth to child age 6 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
Birth to child age 6 months
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Zeitfenster: Birth to child age 12 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
Zeitfenster: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
Zeitfenster: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
Birth to child age 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Body-Mass-Index des Vaters
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Mittlere Veränderung der väterlichen Adipositas, berechnet nach Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
Baseline bis 12 Monate nach der Geburt
Maternal Post-partum Weight Retention
Zeitfenster: Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Maternal Post-partum Weight Retention
Zeitfenster: Prepregnancy to 12-month postpartum
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Prepregnancy to 12-month postpartum
Maternal Diet
Zeitfenster: 6-month postpartum
Average weekly intake of fruits and vegetables
6-month postpartum
Maternal Diet
Zeitfenster: 12-month postpartum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
12-month postpartum
Maternal Physical Activity
Zeitfenster: 6-month postpartum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6-month postpartum
Maternal Physical Activity
Zeitfenster: 12-month postpartum
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity. Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
12-month postpartum
Maternal Adherence to Preventive Health Services
Zeitfenster: 12 months post-partum
Endorsing PCP visit in the past year.
12 months post-partum
Paternal Mean Body Mass Index
Zeitfenster: Baseline to 6-month postpartum
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
Baseline to 6-month postpartum
Paternal Prevalence of Obesity
Zeitfenster: Baseline to 12-month postpartum
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
Baseline to 12-month postpartum
Paternal Adherence to Preventive Health Services
Zeitfenster: 12-month post-partum
Endorsement of PCP visit in the past year.
12-month post-partum
Paternal Diet
Zeitfenster: 6 months post-partum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
6 months post-partum
Paternal Diet
Zeitfenster: 12 months post-partum
Average daily intake of fruits and vegetables
12 months post-partum
Paternal Physical Activity
Zeitfenster: 6 months post-partum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6 months post-partum
Paternal Physical Activity
Zeitfenster: 12 months post-partum
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
12 months post-partum
Parental Perceived Stress
Zeitfenster: 6 month post-partum
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
Zeitfenster: 6 month post-partum

Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6.

The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)"
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression
Zeitfenster: 12 month post-partum
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
12 month post-partum
Prevalence of Breastfeeding Initiation
Zeitfenster: 6 months post-partum
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
6 months post-partum
Infant Introduction of Solid Foods
Zeitfenster: 6 months post-partum
Age (months) at introduction of solid foods.
6 months post-partum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Family Enrollment in Food Assistance Programs
Zeitfenster: 12 months
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
12 months
Family Housing Insecurity During Intervention Period
Zeitfenster: Baseline
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills? (2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
Baseline
Family Food Insecurity During Intervention Period
Zeitfenster: Baseline
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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