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Primeros héroes: Involucrar a los padres en los primeros 1000 días (First Heroes)

17 de abril de 2026 actualizado por: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

El estudio First Heroes planea influir en las trayectorias de peso y salud, modificar el riesgo de enfermedades y mejorar los servicios de atención médica para las tríadas madre-padre-bebé de minorías raciales/étnicas y poblaciones con disparidad de salud.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos reclutado de las prácticas de obstetricia del Hospital General de Massachusetts (MGH). Este estudio inscribirá a 250 díadas padre-madre en el segundo trimestre del embarazo e intervendrá hasta el primer año de cumpleaños de su descendencia. Cada díada madre-padre que participe se asignará al azar a uno de dos brazos: 1. Estándar de atención obstétrica y pediátrica + Brazo de intervención de participación de nuevos padres o; 2. Estándar de Atención Obstétrica y Pediátrica + Grupo de Control de Seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las díadas parentales deben cumplir con los siguientes criterios:
  • Mujeres embarazadas y padre del bebé, ambos ≥ 18 años
  • Embarazo único
  • Participación planificada durante el primer año de vida del niño
  • Planificación para recibir atención posparto y pediátrica para niños en cualquier práctica pediátrica dentro del sistema de atención médica MassGeneral Brigham (Partners)
  • Habilidad para hablar en inglés o español.
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Parejas cuyo feto presenta un defecto grave o comorbilidad en la ecografía de la semana 18-20.
  • Las madres que tengan la intención de criar a un hijo solas sin ninguna participación del padre del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención para nuevos padres
Conductual: Intervención para nuevos padres
Este brazo recibirá la atención primaria obstétrica y pediátrica proporcionada dentro de las prácticas de atención primaria obstétrica y pediátrica de MGH, con una participación adicional activa y específica de los nuevos padres por parte de un entrenador de salud.
Comparador activo: Control de seguridad
Conductual: Control de seguridad
Este brazo recibirá la atención primaria obstétrica y pediátrica proporcionada dentro de las prácticas de atención primaria obstétrica y pediátrica de MGH, con materiales adicionales de educación sobre seguridad infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Periodo de tiempo: Birth to child age 6 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
Birth to child age 6 months
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Periodo de tiempo: Birth to child age 12 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
Periodo de tiempo: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
Periodo de tiempo: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
Birth to child age 12 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal media paterna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del parto
Cambio medio en la obesidad paterna calculado por peso en kilogramos y altura en metros para informar el IMC en kg/m^2.
Línea de base hasta 12 meses después del parto
Maternal Post-partum Weight Retention
Periodo de tiempo: Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Maternal Post-partum Weight Retention
Periodo de tiempo: Prepregnancy to 12-month postpartum
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Prepregnancy to 12-month postpartum
Maternal Diet
Periodo de tiempo: 6-month postpartum
Average weekly intake of fruits and vegetables
6-month postpartum
Maternal Diet
Periodo de tiempo: 12-month postpartum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
12-month postpartum
Maternal Physical Activity
Periodo de tiempo: 6-month postpartum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6-month postpartum
Maternal Physical Activity
Periodo de tiempo: 12-month postpartum
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity. Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
12-month postpartum
Maternal Adherence to Preventive Health Services
Periodo de tiempo: 12 months post-partum
Endorsing PCP visit in the past year.
12 months post-partum
Paternal Mean Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline to 6-month postpartum
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
Baseline to 6-month postpartum
Paternal Prevalence of Obesity
Periodo de tiempo: Baseline to 12-month postpartum
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
Baseline to 12-month postpartum
Paternal Adherence to Preventive Health Services
Periodo de tiempo: 12-month post-partum
Endorsement of PCP visit in the past year.
12-month post-partum
Paternal Diet
Periodo de tiempo: 6 months post-partum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
6 months post-partum
Paternal Diet
Periodo de tiempo: 12 months post-partum
Average daily intake of fruits and vegetables
12 months post-partum
Paternal Physical Activity
Periodo de tiempo: 6 months post-partum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6 months post-partum
Paternal Physical Activity
Periodo de tiempo: 12 months post-partum
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
12 months post-partum
Parental Perceived Stress
Periodo de tiempo: 6 month post-partum
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
Periodo de tiempo: 6 month post-partum

Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6.

The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)"
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression
Periodo de tiempo: 12 month post-partum
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
12 month post-partum
Prevalence of Breastfeeding Initiation
Periodo de tiempo: 6 months post-partum
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
6 months post-partum
Infant Introduction of Solid Foods
Periodo de tiempo: 6 months post-partum
Age (months) at introduction of solid foods.
6 months post-partum

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Family Enrollment in Food Assistance Programs
Periodo de tiempo: 12 months
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
12 months
Family Housing Insecurity During Intervention Period
Periodo de tiempo: Baseline
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills? (2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
Baseline
Family Food Insecurity During Intervention Period
Periodo de tiempo: Baseline
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
Baseline

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P003739

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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