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Primeros héroes: Involucrar a los padres en los primeros 1000 días (First Heroes)

5 de abril de 2024 actualizado por: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

El estudio First Heroes planea influir en las trayectorias de peso y salud, modificar el riesgo de enfermedades y mejorar los servicios de atención médica para las tríadas madre-padre-bebé de minorías raciales/étnicas y poblaciones con disparidad de salud.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos reclutado de las prácticas de obstetricia del Hospital General de Massachusetts (MGH). Este estudio inscribirá a 250 díadas padre-madre en el segundo trimestre del embarazo e intervendrá hasta el primer año de cumpleaños de su descendencia. Cada díada madre-padre que participe se asignará al azar a uno de dos brazos: 1. Estándar de atención obstétrica y pediátrica + Brazo de intervención de participación de nuevos padres o; 2. Estándar de Atención Obstétrica y Pediátrica + Grupo de Control de Seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las díadas parentales deben cumplir con los siguientes criterios:
  • Mujeres embarazadas y padre del bebé, ambos ≥ 18 años
  • Embarazo único
  • Participación planificada durante el primer año de vida del niño
  • Planificación para recibir atención posparto y pediátrica para niños en cualquier práctica pediátrica dentro del sistema de atención médica MassGeneral Brigham (Partners)
  • Habilidad para hablar en inglés o español.
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Parejas cuyo feto presenta un defecto grave o comorbilidad en la ecografía de la semana 18-20.
  • Las madres que tengan la intención de criar a un hijo solas sin ninguna participación del padre del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención para nuevos padres
Conductual: Intervención para nuevos padres
Este brazo recibirá la atención primaria obstétrica y pediátrica proporcionada dentro de las prácticas de atención primaria obstétrica y pediátrica de MGH, con una participación adicional activa y específica de los nuevos padres por parte de un entrenador de salud.
Comparador activo: Control de seguridad
Conductual: Control de seguridad
Este brazo recibirá la atención primaria obstétrica y pediátrica proporcionada dentro de las prácticas de atención primaria obstétrica y pediátrica de MGH, con materiales adicionales de educación sobre seguridad infantil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia del aumento rápido de peso en lactantes
Periodo de tiempo: Nacimiento a niño de 6 meses
Puntuación z de peso por longitud
Nacimiento a niño de 6 meses
Prevalencia del aumento rápido de peso en lactantes
Periodo de tiempo: Nacimiento a niño de 12 meses
Puntuación z de peso por longitud
Nacimiento a niño de 12 meses
Prevalencia de sobrepeso en lactantes
Periodo de tiempo: Nacimiento a niño de 12 meses
Peso para la longitud ≥ percentil 97,7 basado en los estándares de la Organización Mundial de la Salud
Nacimiento a niño de 12 meses
Prevalencia de sobrepeso en lactantes
Periodo de tiempo: Nacimiento a niño de 12 meses
Peso para la talla ≥ percentil 95 basado en el Centro para el Control de Enfermedades
Nacimiento a niño de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de peso posparto materno
Periodo de tiempo: Niño desde el nacimiento hasta los 6 meses posparto
Peso en kilogramos
Niño desde el nacimiento hasta los 6 meses posparto
Retención de peso posparto materno
Periodo de tiempo: Niño desde el nacimiento hasta los 12 meses posparto
Peso en kilogramos
Niño desde el nacimiento hasta los 12 meses posparto
Dieta materna
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
Ingesta media semanal de frutas y verduras
Línea de base a 6 meses después del parto
Dieta materna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del parto
Ingesta media semanal de frutas y verduras
Línea de base hasta 12 meses después del parto
Actividad física materna
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
Días a la semana físicamente activos durante al menos 30 minutos por día
Línea de base a 6 meses después del parto
Actividad física materna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del parto
Días a la semana físicamente activos durante al menos 30 minutos por día
Línea de base hasta 12 meses después del parto
Adherencia materna a los servicios de salud preventiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
Número de visitas de atención preventiva atendidas
Línea de base a 12 meses después del parto
Índice de masa corporal media paterna
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
Cambio medio en el IMC paterno calculado por peso en kilogramos y altura en metros para informar el IMC en kg/m^2.
Línea de base a 6 meses después del parto
Índice de masa corporal media paterna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del parto
Cambio medio en la obesidad paterna calculado por peso en kilogramos y altura en metros para informar el IMC en kg/m^2.
Línea de base hasta 12 meses después del parto
Prevalencia paterna de obesidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del parto
Prevalencia de IMC≥30 kg/m2 calculado por peso en kilogramos y talla en metros.
Línea de base hasta 12 meses después del parto
Adherencia paterna a servicios preventivos de salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
Número de visitas de atención preventiva atendidas
Línea de base a 12 meses después del parto
Dieta paterna
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
Ingesta media semanal de frutas y verduras
Línea de base a 6 meses después del parto
Dieta paterna
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
Ingesta media semanal de frutas y verduras
Línea de base a 12 meses después del parto
Actividad física paterna
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del parto
Días a la semana físicamente activos durante al menos 30 minutos por día
Línea de base a 6 meses después del parto
Actividad física paterna
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
Días a la semana físicamente activos durante al menos 30 minutos por día
Línea de base a 12 meses después del parto
Estrés percibido por los padres
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Escala de estrés percibido: escala validada de 4 ítems
6 meses posparto
Prevalencia de la depresión posparto de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Cuestionario de salud del paciente 2 (PHQ-2)
6 meses posparto
Prevalencia de la depresión posparto de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Cuestionario de salud del paciente 2 (PHQ-2)
12 meses posparto
Prevalencia de inicio de lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Cuestionario de respuesta autoinformada
6 meses posparto
Introducción infantil de alimentos sólidos.
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Cuestionario de respuesta autoinformada
6 meses posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción de familias en programas de asistencia alimentaria durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
Opciones de respuesta Sí/No para la inscripción en el programa WIC/SNAP
Línea de base a 12 meses después del parto
Inseguridad habitacional familiar durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
Encuesta nacional de familias estadounidenses: escala validada de 2 ítems
Línea de base a 12 meses después del parto
Inseguridad alimentaria familiar durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después del parto
Escala validada de 2 preguntas de Hager
Línea de base a 12 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P003739

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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