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I primi eroi: coinvolgere i padri nei primi 1000 giorni (First Heroes)

17 aprile 2026 aggiornato da: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Lo studio First Heroes prevede di influenzare le traiettorie di peso e salute, modificare il rischio di malattia e migliorare i servizi sanitari per le triadi madre-padre-bambino provenienti da minoranze razziali/etniche e popolazioni con disparità di salute.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci che recluta le pratiche ostetriche del Massachusetts General Hospital (MGH). Questo studio arruolerà 250 diadi padre-madre nel secondo trimestre di gravidanza e interverrà durante il compleanno di 1 anno della loro prole. Ogni diade madre-padre partecipante verrà assegnata in modo casuale a uno dei due bracci: 1. Standard di cura ostetrico e pediatrico + braccio di intervento per il coinvolgimento dei nuovi genitori o; 2. Standard di cura ostetrico e pediatrico + braccio di controllo di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le diadi genitoriali devono soddisfare i seguenti criteri:
  • Donne in gravidanza e padre del bambino, entrambi di età ≥ 18 anni
  • Gravidanza singola
  • Coinvolgimento programmato durante il primo anno di vita del bambino
  • Pianificazione di ricevere assistenza post-partum e pediatrica per il bambino in qualsiasi pratica pediatrica all'interno del sistema sanitario MassGeneral Brigham (Partners)
  • Capacità di parlare in inglese o spagnolo
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Diadi il cui nascituro risulta avere un grave difetto o comorbidità all'ecografia di 18-20 settimane.
  • Madri che intendono crescere un figlio da sole senza alcuna partecipazione da parte del padre del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo intervento genitore
Comportamentale: Nuovo intervento genitore
Questo braccio riceverà le cure primarie ostetriche e pediatriche fornite all'interno delle pratiche di assistenza primaria ostetrica e pediatrica di MGH, con un ulteriore coinvolgimento attivo e mirato dei nuovi genitori da parte di un coach sanitario.
Comparatore attivo: Controllo di sicurezza
Comportamentale: Controllo di sicurezza
Questo braccio riceverà le cure primarie ostetriche e pediatriche fornite all'interno delle pratiche di assistenza primaria ostetrica e pediatrica di MGH, con materiali aggiuntivi per l'educazione alla sicurezza dei bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Lasso di tempo: Birth to child age 6 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 6-months of infant age
Birth to child age 6 months
Number of Infants With Rapid Infant Weight Gain
Lasso di tempo: Birth to child age 12 months
Defined as an increase in weight-for-age z-score of >0.67 units from birth to 12-months of infant age
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (WHO Criteria)
Lasso di tempo: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥97.7th percentile based on World Health Organization (WHO) standards
Birth to child age 12 months
Number of Overweight Infant Participants (CDC Criteria)
Lasso di tempo: Birth to child age 12 months
Weight-for-length ≥95 percentile based on Center for Disease Control
Birth to child age 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea medio paterno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Variazione media dell'obesità paterna calcolata in base al peso in chilogrammi e all'altezza in metri per riportare il BMI in kg/m^2.
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Maternal Post-partum Weight Retention
Lasso di tempo: Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Difference between 6-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Pre-pregnancy to 6-month postpartum
Maternal Post-partum Weight Retention
Lasso di tempo: Prepregnancy to 12-month postpartum
Difference between 12-month postpartum weight and pre-pregnancy weight in kilograms.
Prepregnancy to 12-month postpartum
Maternal Diet
Lasso di tempo: 6-month postpartum
Average weekly intake of fruits and vegetables
6-month postpartum
Maternal Diet
Lasso di tempo: 12-month postpartum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
12-month postpartum
Maternal Physical Activity
Lasso di tempo: 6-month postpartum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6-month postpartum
Maternal Physical Activity
Lasso di tempo: 12-month postpartum
Self-report (Yes/No) of participation in any moderate-vigorous physical activity. Percentage below represents those endorsing YES to participating in moderate vigorous physical activity.
12-month postpartum
Maternal Adherence to Preventive Health Services
Lasso di tempo: 12 months post-partum
Endorsing PCP visit in the past year.
12 months post-partum
Paternal Mean Body Mass Index
Lasso di tempo: Baseline to 6-month postpartum
Mean change in paternal BMI from baseline to 6 months postpartum, calculated by weight in kilograms and height in meters to report BMI in kg/m^2.
Baseline to 6-month postpartum
Paternal Prevalence of Obesity
Lasso di tempo: Baseline to 12-month postpartum
Prevalence of BMI≥30 kg/m2 calculated by weight in kilograms and height in meters.
Baseline to 12-month postpartum
Paternal Adherence to Preventive Health Services
Lasso di tempo: 12-month post-partum
Endorsement of PCP visit in the past year.
12-month post-partum
Paternal Diet
Lasso di tempo: 6 months post-partum
Frequent intake of fruits and vegetables, measured as those endorsing "nearly daily" or more often.
6 months post-partum
Paternal Diet
Lasso di tempo: 12 months post-partum
Average daily intake of fruits and vegetables
12 months post-partum
Paternal Physical Activity
Lasso di tempo: 6 months post-partum
Days per week physically active for at least 30 minutes per day
6 months post-partum
Paternal Physical Activity
Lasso di tempo: 12 months post-partum
Participation in moderate/vigorous physical activity (Responding YES)
12 months post-partum
Parental Perceived Stress
Lasso di tempo: 6 month post-partum
Perceived Stress Scale - 4-item validated scale; Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating higher perceived stress.
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression Risk
Lasso di tempo: 6 month post-partum

Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2), scored from 0 to 6 with higher scores indicating increased risk. For purposes of this measure, 'low depression risk' included score 0-2 and 'depression risk' included score 3-6.

The percentage reported below represents those with "Increased depression risk (3-6)"
6 month post-partum
Prevalence of Parental Post-partum Depression
Lasso di tempo: 12 month post-partum
Patient Health Questionnaire 2 (PHQ-2); PHQ-2 positive screen, Total score: 0-6; ≥ 3 → positive depression screen
12 month post-partum
Prevalence of Breastfeeding Initiation
Lasso di tempo: 6 months post-partum
Self-reported response questionnaire - has infant ever been breastfed?
6 months post-partum
Infant Introduction of Solid Foods
Lasso di tempo: 6 months post-partum
Age (months) at introduction of solid foods.
6 months post-partum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Family Enrollment in Food Assistance Programs
Lasso di tempo: 12 months
Responding YES to the question: "Does your family currently receive benefits from WIC?"
12 months
Family Housing Insecurity During Intervention Period
Lasso di tempo: Baseline
National Survey of American Families - 2-item validated scale, response of YES to either question was determined positive screen ((1) During the last 12 months, was there a time when you and your family were not able to pay your mortgage, rent or utility bills? (2) During the last 12 months, did you or your children move in with other people even for a little while because you could not afford to pay your mortgage, rent or utility bills?)
Baseline
Family Food Insecurity During Intervention Period
Lasso di tempo: Baseline
Hager 2-question validated scale - responded YES to either of two questions relating to household food insecurity ((1) Within the past 12 months we worried whether our food would run out before we got money to buy more (2) Within the past 12 months the food we bought just didn't last and we didn't have money to get more)
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsie Taveras, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P003739

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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