健康な被験者における HPG1860 の安全性、忍容性、PK、PD の研究
2022年4月22日 更新者：Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
HPG1860の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、健康な被験者への経口投与後の無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数回漸増用量（SAD/MAD）研究
これは、健康な被験者に経口投与された HPG1860 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食品の効果を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量の第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
SAD および MAD 研究では、すべての被験者が 3:1 の比率でランダム化されます。
SAD 研究では、用量レベルがそれぞれ 10mg、20mg、40mg、80mg、120mg、および 150mg の 6 つのコホート (8 被験者/コホート) があります。
安全性、PK、PD の評価のために血液サンプルが収集されます。
SAD研究におけるコホート2（20mg）の完了後、7日間の休薬期間を経て、同じ8人の被験者に標準的な高脂肪/高カロリーの朝食（摂食条件）の後に20mgのHPG1860をさらに単回経口投与する。 。
PK 血液サンプルが収集され、Cmax と AUC が食事の影響を評価するために使用されます。
MAD 研究では、用量レベルがそれぞれ 10mg、30mg、90mg の 3 つのコホート (8 被験者/コホート) があり、投与計画は 1 日 1 回、連続 14 日間です。
安全性、PK、PD の評価のために血液サンプルが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron CPC InC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳（両端を含む）の健康な被験者、男性または女性
- 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません
- 肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) であり、スクリーニング時の体重が少なくとも 50 kg である
除外基準:
- -治験責任医師によって判断された、胃腸疾患、心血管疾患、筋骨格疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、気管支肺疾患、神経疾患、免疫疾患、脂質代謝疾患、または薬物過敏症の臨床的に重要な病歴
- スクリーニング日から3か月または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用した
- 任意の肝機能パネル分析物 (LFT) 値 > 正常参照範囲の上限
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎コア（IgGおよびIgM）および表面抗原（HBsAg）、A型肝炎抗体（IgM）、C型肝炎抗体（IgG）、またはE型肝炎（IgGおよびIgM）の血液スクリーニング陽性
- 被験者が研究に参加した場合、被験者または研究の実施が危険にさらされると研究主任者または被指名人の意見で判断した状態または所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悲しい10mg
1回経口投与量10mg
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6人の被験者が活性化合物にランダムに割り当てられ、2人の被験者がプラセボにランダムに割り当てられました。
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実験的：サッド20mg
1回経口投与量は20mgです。
食物の影響も同じ用量レベルで評価されます。
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6人の被験者が活性化合物にランダムに割り当てられ、2人の被験者がプラセボにランダムに割り当てられました。
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実験的：サッド40mg
1回経口投与量40mg
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6人の被験者が活性化合物にランダムに割り当てられ、2人の被験者がプラセボにランダムに割り当てられました。
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実験的：SAD 80mg
1回経口投与量80mg
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6人の被験者が活性化合物にランダムに割り当てられ、2人の被験者がプラセボにランダムに割り当てられました。
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実験的：SAD 120mg
1回経口投与量120mg
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6人の被験者が活性化合物にランダムに割り当てられ、2人の被験者がプラセボにランダムに割り当てられました。
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実験的：SAD 150mg
1回経口投与量150mg
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6人の被験者が活性化合物にランダムに割り当てられ、2人の被験者がプラセボにランダムに割り当てられました。
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実験的：MAD 10mg
用量レジメンは、1 日 1 回 10 mg を連続 14 日間です。
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6人の被験者が活性化合物にランダムに割り当てられ、2人の被験者がプラセボにランダムに割り当てられました。
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実験的：MAD 30mg
用量レジメンは、1 日 1 回、30 mg を連続 14 日間です。
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6人の被験者が活性化合物にランダムに割り当てられ、2人の被験者がプラセボにランダムに割り当てられました。
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実験的：MAD 90mg
用量レジメンは、1 日 1 回 90mg を連続 14 日間です。
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6人の被験者が活性化合物にランダムに割り当てられ、2人の被験者がプラセボにランダムに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回漸増用量投与後、HPG1860 用量レベルコホートにおける治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：1日目～8日目
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AE、バイタルサインおよび臨床検査所見の評価により、HPG1860 の経口投与された SAD の安全性と忍容性を調査する。
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1日目～8日目
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複数回漸増用量投与後、HPG1860用量レベルコホートにおいて治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：1日目～21日目
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AE、バイタルサインおよび臨床検査所見の評価により、HPG1860の経口投与されたMADの安全性と忍容性を調査する。
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1日目～21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FGF19 および 7-α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) の血中濃度に対する HPG1860 の影響
時間枠：SAD: 1 日目。MAD: 1 日目と 14 日目
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HPG1860のSADおよびMADを経口投与した後の血中FGF19およびC4の変化をプラセボと比較して評価するため
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SAD: 1 日目。MAD: 1 日目と 14 日目
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Cmax
時間枠：残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間。
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観察された最大血清濃度
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残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間。
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Tmax
時間枠：残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間。
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Cmaxに達するまでの時間
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残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間。
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AUClast
時間枠：残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間。
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投与時から最後の測定可能な濃度の時までの曲線の下の面積
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残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間。
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AUCinf
時間枠：残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間。
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投与時から無限大まで外挿された曲線の下の面積
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残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間。
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CL
時間枠：残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間
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血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
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残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間
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ヴド
時間枠：残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間
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見かけの流通量
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残念: 最大 48 時間。 MAD: 最大 14 日間
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HPG1860のCmaxに対する食品の影響
時間枠：最大48時間
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Cmax を評価することにより、HPG1860 20 mg の単回投与に対する食品の影響を評価するには
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最大48時間
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HPG1860のAUCinfに対する食品の影響
時間枠：最大48時間
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AUCinf を評価することにより、HPG1860 20 mg の単回投与に対する食品の影響を評価するには
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最大48時間
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HPG1860のAUC0-24hに対する食品の影響
時間枠：24時間
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AUC0-24hを評価することにより、HPG1860 20 mgの単回投与に対する食品の影響を評価するには
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月23日
一次修了 (実際)
2020年11月25日
研究の完了 (実際)
2021年8月7日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HPG1860-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HPG1860の臨床試験
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Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.積極的、募集していない