Studio di sicurezza, tollerabilità e PK, PD di HPG1860 in soggetti sani
22 aprile 2022 aggiornato da: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi crescenti singole e multiple (SAD/MAD) in seguito a somministrazione orale in soggetti sani per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'HPG1860
Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto del cibo di HPG1860 somministrato per via orale in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli studi SAD e MAD, tutti i soggetti sono randomizzati in un rapporto 3:1.
Nello studio SAD, ci sono 6 coorti (8 soggetti/coorte) con livelli di dose rispettivamente di 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg e 150 mg.
Saranno raccolti campioni di sangue per le valutazioni di sicurezza, PK e PD.
Dopo il completamento della coorte 2 (20 mg) nello studio SAD, dopo un periodo di 7 giorni di sospensione, gli stessi 8 soggetti riceveranno un'altra singola dose orale di 20 mg di HPG1860 dopo una colazione standard ricca di grassi/ipercalorica (la condizione nutrita) .
Saranno raccolti campioni di sangue PK e Cmax e AUC saranno utilizzati per valutare l'effetto del cibo.
Nello studio MAD, ci sono 3 coorti (8 soggetti/coorte) con livelli di dose rispettivamente di 10 mg, 30 mg e 90 mg e il regime di dosaggio è una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Saranno raccolti campioni di sangue per le valutazioni di sicurezza, PK e PD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Pharmaron CPC InC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi), maschi o femmine
- Le femmine devono essere potenzialmente non fertili
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico o ipersensibilità al farmaco come determinato dallo sperimentatore
- Assunzione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo dalla data di screening
- Qualsiasi valore dell'analita del pannello di funzionalità epatica (LFT) > limiti superiori dell'intervallo di riferimento normale
- Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), nucleo dell'epatite B (IgG e IgM) e antigene di superficie (HBsAg), anticorpo dell'epatite A (IgM), anticorpo dell'epatite C (IgG) o epatite E (IgG e IgM) allo screening
- Qualsiasi condizione o scoperta che, a parere del ricercatore principale o del designato, metterebbe a rischio il soggetto o la condotta dello studio se il soggetto dovesse partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TRISTE 10 mg
Una singola dose orale di 10 mg
|
6 soggetti randomizzati al composto attivo e 2 soggetti randomizzati al placebo
|
|
Sperimentale: TRISTE 20 mg
Una singola dose orale di 20 mg.
Anche l'effetto del cibo sarà valutato allo stesso livello di dose.
|
6 soggetti randomizzati al composto attivo e 2 soggetti randomizzati al placebo
|
|
Sperimentale: TRISTE 40mg
Una singola dose orale di 40 mg
|
6 soggetti randomizzati al composto attivo e 2 soggetti randomizzati al placebo
|
|
Sperimentale: TRISTE 80 mg
Una singola dose orale di 80 mg
|
6 soggetti randomizzati al composto attivo e 2 soggetti randomizzati al placebo
|
|
Sperimentale: TRISTE 120 mg
Una singola dose orale di 120 mg
|
6 soggetti randomizzati al composto attivo e 2 soggetti randomizzati al placebo
|
|
Sperimentale: TRISTE 150 mg
Una singola dose orale di 150 mg
|
6 soggetti randomizzati al composto attivo e 2 soggetti randomizzati al placebo
|
|
Sperimentale: MAD 10 mg
Il regime posologico è di 10 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
|
6 soggetti randomizzati al composto attivo e 2 soggetti randomizzati al placebo
|
|
Sperimentale: MAD 30 mg
Il regime posologico è di 30 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
|
6 soggetti randomizzati al composto attivo e 2 soggetti randomizzati al placebo
|
|
Sperimentale: MAD 90 mg
Il regime posologico è di 90 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
|
6 soggetti randomizzati al composto attivo e 2 soggetti randomizzati al placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dopo singole dosi crescenti, numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle coorti a livello di dose HPG1860
Lasso di tempo: Giorno 1-8
|
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità del SAD somministrato per via orale di HPG1860 mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali e risultati di laboratorio clinici.
|
Giorno 1-8
|
|
Dopo dosi multiple crescenti, numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nelle coorti a livello di dose HPG1860
Lasso di tempo: Giorno 1-21
|
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità della MAD somministrata per via orale di HPG1860 mediante valutazione di eventi avversi, segni vitali e risultati di laboratorio clinici.
|
Giorno 1-21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di HPG1860 sulla concentrazione ematica di FGF19 e 7-alfa-idrossi-4-colesten-3-one (C4)
Lasso di tempo: SAD: Giorno 1. MAD: Giorno 1 e Giorno 14
|
Valutare le variazioni di FGF19 e C4 nel sangue rispetto al placebo dopo la somministrazione orale di SAD e MAD di HPG1860
|
SAD: Giorno 1. MAD: Giorno 1 e Giorno 14
|
|
Cmax
Lasso di tempo: SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni.
|
Massima concentrazione sierica osservata
|
SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni.
|
|
Tmax
Lasso di tempo: SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni.
|
Tempo per raggiungere Cmax
|
SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni.
|
|
AUClast
Lasso di tempo: SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni.
|
Area sotto la curva dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione misurabile
|
SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni.
|
|
AUCinf
Lasso di tempo: SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni.
|
Area sotto la curva dal momento del dosaggio estrapolata all'infinito
|
SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni.
|
|
CL
Lasso di tempo: SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni
|
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma
|
SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni
|
|
Vd
Lasso di tempo: SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni
|
Volume apparente di distribuzione
|
SAD: fino a 48 ore; MAD: fino a 14 giorni
|
|
Effetto del cibo su Cmax di HPG1860
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Per valutare l'effetto del cibo su una singola dose di 20 mg HPG1860 valutando Cmax
|
fino a 48 ore
|
|
Effetto del cibo su AUCinf di HPG1860
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
Per valutare l'effetto del cibo su una singola dose di 20 mg HPG1860 valutando AUCinf
|
fino a 48 ore
|
|
Effetto del cibo su AUC0-24h di HPG1860
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per valutare l'effetto del cibo su una singola dose di 20 mg HPG1860 valutando l'AUC0-24h
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPG1860-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HPG1860
-
Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.Attivo, non reclutanteNASH - Steatoepatite non alcolicaStati Uniti