Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и ФК, ФД HPG1860 у здоровых субъектов

22 апреля 2022 г. обновлено: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы (SAD/MAD) после перорального приема здоровыми субъектами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики HPG1860

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого эффекта HPG1860, перорально вводимого здоровым субъектам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследованиях SAD и MAD все субъекты рандомизированы в соотношении 3:1. В исследовании SAD было 6 когорт (8 субъектов в когорте) с уровнями доз 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, 120 мг и 150 мг соответственно. Образцы крови будут собираться для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакопеи. После завершения когорты 2 (20 мг) в исследовании SAD, после 7-дневного периода вымывания, те же 8 субъектов получат еще одну однократную пероральную дозу 20 мг HPG1860 после стандартного завтрака с высоким содержанием жиров/калорий (состояние сытости). . Образцы крови PK будут собраны, и Cmax и AUC будут использоваться для оценки эффекта пищи. В исследовании MAD участвовали 3 когорты (8 субъектов в группе) с уровнями доз 10 мг, 30 мг и 90 мг соответственно, а режим дозирования — один раз в день в течение 14 дней подряд. Образцы крови будут собираться для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакопеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые испытуемые в возрасте 18-55 лет (включительно), мужчины или женщины
  2. Женщины должны быть недетородными
  3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) и весить не менее 50 кг на момент скрининга

Критерий исключения:

  1. Клинически значимый анамнез желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена или лекарственной гиперчувствительности по определению исследователя.
  2. Принимал исследуемый препарат в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше с даты скрининга.
  3. Любое значение аналита панели функции печени (LFT) > верхних пределов нормального референтного диапазона
  4. Положительный результат скрининга крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), ядро ​​гепатита В (IgG и IgM) и поверхностный антиген (HBsAg), антитела к гепатиту А (IgM), антитела к гепатиту С (IgG) или гепатит Е (IgG и IgM) при скрининге
  5. Любое состояние или обнаружение, которые, по мнению главного исследователя или назначенного им лица, могут подвергнуть субъекта или его поведение риску, если субъект будет участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САД 10 мг
Однократная пероральная доза 10 мг
Лекарство: HPG1860
6 субъектов, рандомизированных в группу активного соединения, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо.
Экспериментальный: САД 20 мг
Однократная пероральная доза 20 мг. Влияние пищи также будет оцениваться при том же уровне дозы.
Лекарство: HPG1860
6 субъектов, рандомизированных в группу активного соединения, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо.
Экспериментальный: САД 40 мг
Однократная пероральная доза 40 мг
Лекарство: HPG1860
6 субъектов, рандомизированных в группу активного соединения, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо.
Экспериментальный: САД 80 мг
Однократная пероральная доза 80 мг
Лекарство: HPG1860
6 субъектов, рандомизированных в группу активного соединения, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо.
Экспериментальный: САД 120 мг
Однократная пероральная доза 120 мг
Лекарство: HPG1860
6 субъектов, рандомизированных в группу активного соединения, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо.
Экспериментальный: САД 150 мг
Однократная пероральная доза 150 мг
Лекарство: HPG1860
6 субъектов, рандомизированных в группу активного соединения, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо.
Экспериментальный: БЕЗУМНЫЙ 10 мг
Режим дозирования: 10 мг один раз в сутки в течение 14 дней подряд.
Лекарство: HPG1860
6 субъектов, рандомизированных в группу активного соединения, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо.
Экспериментальный: БЕЗУМНЫЙ 30 мг
Режим дозирования: 30 мг один раз в сутки в течение 14 дней подряд.
Лекарство: HPG1860
6 субъектов, рандомизированных в группу активного соединения, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо.
Экспериментальный: МАД 90 мг
Режим дозирования: 90 мг один раз в сутки в течение 14 дней подряд.
Лекарство: HPG1860
6 субъектов, рандомизированных в группу активного соединения, и 2 субъекта, рандомизированных в группу плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
После однократного возрастания дозы количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), в когортах уровня дозы HPG1860
Временное ограничение: День 1-8
Изучить безопасность и переносимость перорально вводимого SAD HPG1860 путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований.
День 1-8
После многократного возрастания доз количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), в когортах уровня дозы HPG1860
Временное ограничение: День 1-21
Изучить безопасность и переносимость перорально вводимого MAD HPG1860 путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований.
День 1-21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние HPG1860 на концентрацию в крови FGF19 и 7-альфа-гидрокси-4-холестен-3-она (C4)
Временное ограничение: SAD: День 1. MAD: День 1 и Day14
Для оценки изменений FGF19 и C4 в крови по сравнению с плацебо после перорального введения SAD и MAD HPG1860.
SAD: День 1. MAD: День 1 и Day14
Cmax
Временное ограничение: САД: до 48 часов; БАД: до 14 дней.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке
САД: до 48 часов; БАД: до 14 дней.
Тмакс
Временное ограничение: САД: до 48 часов; БАД: до 14 дней.
Время достижения Cmax
САД: до 48 часов; БАД: до 14 дней.
AUClast
Временное ограничение: САД: до 48 часов; БАД: до 14 дней.
Площадь под кривой от момента дозирования до момента последней измеряемой концентрации
САД: до 48 часов; БАД: до 14 дней.
AUCинф
Временное ограничение: САД: до 48 часов; БАД: до 14 дней.
Площадь под кривой от времени дозирования, экстраполированного до бесконечности
САД: до 48 часов; БАД: до 14 дней.
КЛ
Временное ограничение: САД: до 48 часов; БЕЗУМНЫЙ: до 14 дней
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы
САД: до 48 часов; БЕЗУМНЫЙ: до 14 дней
Вд
Временное ограничение: САД: до 48 часов; БЕЗУМНЫЙ: до 14 дней
Видимый объем распределения
САД: до 48 часов; БЕЗУМНЫЙ: до 14 дней
Влияние пищи на Cmax HPG1860
Временное ограничение: до 48 часов
Для оценки влияния пищи на однократную дозу 20 мг HPG1860 путем оценки Cmax.
до 48 часов
Влияние пищи на AUCinf HPG1860
Временное ограничение: до 48 часов
Для оценки влияния пищи на однократную дозу 20 мг HPG1860 путем оценки AUCinf.
до 48 часов
Влияние пищи на AUC0-24 ч HPG1860
Временное ограничение: 24 часа
Для оценки влияния пищи на однократную дозу 20 мг HPG1860 путем оценки AUC0-24ч.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HPG1860-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования HPG1860

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться