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NASH患者を対象としたHPG1860の第2a相試験 (RISE)

2022年9月15日 更新者:Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

非アルコール性脂肪性肝炎の被験者における HPG1860 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第 2a 相試験

これは、生検で確認されたまたは表現型のNASHを有する被験者におけるHPG1860の3つの異なる用量とプラセボの第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多群、多施設試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、生検で確認されたまたは表現型のNASHを有する被験者におけるHPG1860の3つの異なる用量とプラセボの第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多群、多施設試験です。 スクリーニングは無作為化の 5 週間前までに行われます。すべての適格な被験者は、無作為化の前に、スクリーニング中にベースラインの肝臓画像を取得します。 約 80 人の適格な被験者が、1 日目/0 週目 (T1) に 1:1:1:1 で無作為に割り付けられ、HPG1860 3 mg (n = 20)、または 5 mg (n = 20)、または 8 mg (n = 20)、またはプラセボ (n = 20) を 12 週間。 事前に計画された中間解析に続いて、線量コホートが削除および/または追加される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Texas City、Texas、アメリカ、78240
        • South Texas Research Institute (STRI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. 18歳から75歳までの男女
  3. 妊娠していない、授乳していない女性。
  4. 男性被験者は、非常に効果的な避妊法を利用することに同意する必要があります。
  5. -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が25kg / m2以上。
  6. 非肝硬変のNASH被験者。
  7. 中央リーダーによって評価された肝脂肪を有するNASH被験者
  8. -研究制限を順守する意思と能力があり、研究プロトコルを順守することに同意します。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 現在のかなりのアルコール消費量
  3. 安定した用量のスタチンまたは PCSK9 阻害剤による LDL-C の上昇
  4. 腎機能障害または腎炎症候群または腎炎の病歴
  5. 最近の梗塞、入院につながる不安定狭心症、制御不能な症候性心不整脈
  6. コントロールされていない高血圧
  7. 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病
  8. コントロールされていない甲状腺機能低下症
  9. 肝移植および/またはその他の重大な肝疾患または機能障害
  10. HIV抗体陽性
  11. -既知の過敏症または製剤賦形剤
  12. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態または手順
  13. 血液または凝固障害
  14. 過去3か月以内に体重が不安定
  15. 活動性悪性腫瘍
  16. 原因不明のクレアチンキナーゼ (CK) >3 × ULN
  17. 献血・輸血
  18. -MRI手順を受けることができない、または禁忌
  19. 研究者の意見では、被験者の安全性または研究を完了する能力を損なう可能性があるという医学的または状況的所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HPG1860 3mg
20人の被験者は、食物の有無にかかわらず、同じ時間に1日1回HPG1860 3 mgで治療されます。
臨床研究用の剤形は、経口投与用の乾燥充填カプセルで、3 mg、5 mg、および 8 mg の強度で製造されています。
実験的:HPG1860 5mg
20人の被験者は、食物の有無にかかわらず、同じ時間に1日1回HPG1860 5 mgで治療されます。
臨床研究用の剤形は、経口投与用の乾燥充填カプセルで、3 mg、5 mg、および 8 mg の強度で製造されています。
実験的:HPG1860 8mg
20人の被験者は、食物の有無にかかわらず、同じ時間に1日1回HPG1860 5 mgで治療されます。
臨床研究用の剤形は、経口投与用の乾燥充填カプセルで、3 mg、5 mg、および 8 mg の強度で製造されています。
プラセボコンパレーター:プラセボ
20 人の被験者は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回、同じ時間にプラセボで治療されます。
カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の安全性と忍容性
時間枠:12週間
参加者数 治療に伴う有害事象(TEAE)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪量
時間枠:12週
12週目に磁気共鳴画像法-陽子密度脂肪分画(MRI-PDFF)によって測定された肝臓脂肪含有量(LFC)のベースライン(CFB)からの変化
12週
ベースラインからLFCが30%以上減少した被験者の割合
時間枠:4週間と12週間
4週目と12週目にMRI-PDFFで測定
4週間と12週間
4週間での肝脂肪含有量(LFC)のベースライン(CFB)からの変化
時間枠:4週間
4週目にMRI-PDFFで測定
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naim Alkhouri、Arizona Liver Health - Tucson

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月22日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HPG1860-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ保留中

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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