Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet, tolerabilitet og PK, PD av HPG1860 i friske personer

22. april 2022 oppdatert av: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt og flere stigende doser (SAD/MAD) studie etter oral administrering hos friske personer for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HPG1860

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel stigende dose fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av HPG1860 oralt administrert til friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I SAD- og MAD-studier er alle forsøkspersoner randomisert i forholdet 3:1. I SAD-studien er det 6 kohorter (8 personer/kohort) med dosenivåer på henholdsvis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg og 150 mg. Det vil bli tatt blodprøver for sikkerhets-, PK- og PD-vurderinger. Etter fullføring av kohort 2 (20 mg) i SAD-studien, etter en 7-dagers utvaskingsperiode, vil de samme 8 forsøkspersonene få en ny enkelt oral dose på 20 mg HPG1860 etter en standard frokost med høyt fettinnhold/høyt kaloriinnhold (matingstilstanden) . PK-blodprøver vil bli tatt og Cmax og AUC vil bli brukt for å vurdere mateffekten. I MAD-studien er det 3 kohorter (8 personer/kohort) med dosenivåer på henholdsvis 10 mg, 30 mg og 90 mg, og doseringsregimet er én gang daglig i 14 påfølgende dager. Det vil bli tatt blodprøver for sikkerhets-, PK- og PD-vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pharmaron CPC InC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske personer i alderen 18-55 år (inklusive), menn eller kvinner
  2. Kvinner må være i ikke-fertil alder
  3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 (inkludert) og vei minst 50 kg ved screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller medikamentoverfølsomhet som bestemt av etterforskeren
  2. Har tatt et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengst fra screeningsdatoen
  3. Enhver verdi for leverfunksjonspanelanalyt (LFT) > øvre grenser for normalt referanseområde
  4. Positiv blodscreening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-kjerne (IgG og IgM) og overflateantigen (HBsAg), hepatitt A-antistoff (IgM), hepatitt C-antistoff (IgG) eller hepatitt E (IgG og IgM) ved screening
  5. Ethvert forhold eller funn som etter hovedetterforskeren eller den som er utpekt, ville sette forsøkspersonen eller studieatferden i fare dersom forsøkspersonen skulle delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAD 10mg
En enkelt oral dose på 10 mg
Legemiddel: HPG1860
6 forsøkspersoner randomisert til aktiv forbindelse og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo
Eksperimentell: SAD 20mg
En enkelt oral dose på 20 mg. Mateffekt vil også bli vurdert ved samme dosenivå.
Legemiddel: HPG1860
6 forsøkspersoner randomisert til aktiv forbindelse og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo
Eksperimentell: SAD 40mg
En enkelt oral dose på 40 mg
Legemiddel: HPG1860
6 forsøkspersoner randomisert til aktiv forbindelse og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo
Eksperimentell: SAD 80 mg
En enkelt oral dose på 80 mg
Legemiddel: HPG1860
6 forsøkspersoner randomisert til aktiv forbindelse og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo
Eksperimentell: SAD 120 mg
En enkelt oral dose på 120 mg
Legemiddel: HPG1860
6 forsøkspersoner randomisert til aktiv forbindelse og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo
Eksperimentell: SAD 150 mg
En enkelt oral dose på 150 mg
Legemiddel: HPG1860
6 forsøkspersoner randomisert til aktiv forbindelse og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo
Eksperimentell: MAD 10mg
Doseregimet er en gang daglig 10 mg i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: HPG1860
6 forsøkspersoner randomisert til aktiv forbindelse og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo
Eksperimentell: MAD 30mg
Doseregimet er en gang daglig 30 mg i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: HPG1860
6 forsøkspersoner randomisert til aktiv forbindelse og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo
Eksperimentell: MAD 90 mg
Doseregimet er en gang daglig 90 mg i 14 påfølgende dager.
Legemiddel: HPG1860
6 forsøkspersoner randomisert til aktiv forbindelse og 2 forsøkspersoner randomisert til placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etter stigende enkeltdoser, antall individer med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) i HPG1860-dosenivå-kohortene
Tidsramme: Dag 1-8
For å undersøke sikkerheten og toleransen til oralt administrert SAD av HPG1860 ved vurdering av AE, vitale tegn og kliniske laboratoriefunn.
Dag 1-8
Etter flere stigende doser, antall individer med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i HPG1860-dosenivå-kohortene
Tidsramme: Dag 1-21
For å undersøke sikkerheten og toleransen til oralt administrert MAD av HPG1860 ved vurdering av AE, vitale tegn og kliniske laboratoriefunn.
Dag 1-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av HPG1860 på blodkonsentrasjonen av FGF19 og 7-alfa-hydroksy-4-kolesten-3-on (C4)
Tidsramme: SAD: Dag 1. GAL: Dag 1 og Dag14
For å vurdere blod FGF19 og C4 endringer vs placebo etter oralt administrert SAD og MAD av HPG1860
SAD: Dag 1. GAL: Dag 1 og Dag14
Cmax
Tidsramme: SAD: opptil 48 timer ; MAD: opptil 14 dager.
Maksimal observert serumkonsentrasjon
SAD: opptil 48 timer ; MAD: opptil 14 dager.
Tmax
Tidsramme: SAD: opptil 48 timer ; MAD: opptil 14 dager.
Tid for å nå Cmax
SAD: opptil 48 timer ; MAD: opptil 14 dager.
AUClast
Tidsramme: SAD: opptil 48 timer ; MAD: opptil 14 dager.
Areal under kurven fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon
SAD: opptil 48 timer ; MAD: opptil 14 dager.
AUCinf
Tidsramme: SAD: opptil 48 timer ; MAD: opptil 14 dager.
Areal under kurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig
SAD: opptil 48 timer ; MAD: opptil 14 dager.
CL
Tidsramme: SAD: opptil 48 timer; MAD: opptil 14 dager
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma
SAD: opptil 48 timer; MAD: opptil 14 dager
Vd
Tidsramme: SAD: opptil 48 timer; MAD: opptil 14 dager
Tilsynelatende distribusjonsvolum
SAD: opptil 48 timer; MAD: opptil 14 dager
Effekt av mat på Cmax av HPG1860
Tidsramme: opptil 48 timer
For å vurdere effekten av mat på en enkeltdose på 20 mg HPG1860 ved å evaluere Cmax
opptil 48 timer
Effekt av mat på AUCinf av HPG1860
Tidsramme: opptil 48 timer
For å vurdere effekten av mat på en enkeltdose på 20 mg HPG1860 ved å evaluere AUCinf
opptil 48 timer
Effekt av mat på AUC0-24t av HPG1860
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere effekten av mat på en enkeltdose på 20 mg HPG1860 ved å evaluere AUC0-24h
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HPG1860-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på HPG1860

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere