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CN+乳がんの腋窩リンパ節標識カーボンナノ粒子の標的生検

2024年10月11日 更新者:Jue Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

臨床的に評価された陽性腋窩リンパ節(cN +)乳癌に対するネオアジュバント全身療法後のカーボンナノ粒子標識腋窩リンパ節の標的生検の実現可能性研究

CN+乳癌に対するネオアジュバント全身療法後のカーボンナノ粒子標識リンパ節の標的生検の実現可能性を調査し、ネオアジュバント全身療法後の腋窩リンパ節の状態を正確に予測できるかどうかを評価する。

調査の概要

詳細な説明

ネオアジュバント全身療法(NST)を受ける臨床的に評価された陽性腋窩リンパ節(cN +)を有する局所進行乳癌患者は、この研究に登録されます。 NST の前に、疑いのあるリンパ節の 1 つを超音波ガイド下コア針生検 (CNB) または細針吸引 (FNA) に供し、位置決めクリップを配置します。 その間、少量のカナリン(カーボンナノ粒子懸濁液注射)が、リンパ節の位置または他の陽性リンパ節の皮質内または周囲に注射されます。 すべての患者は、病理学的検査または細胞学的検査によって腋窩リンパ節転移があることが確認されます。 NST の後、FNA は、以前の位置決めクリップでラベル付けされたリンパ節に対して再度実行されます。 手術中、クリップで標識されたリンパ節は炭素で識別され、別々に病理学に送られました。 一方、残りの炭素標識リンパ節も個別に検査されました。 腋窩リンパ節郭清はすべての患者で行われます。 標識リンパ節の検出率を記録し、標識リンパ節の再FNAの病理学的結果を術後の病理学的結果と比較する。 一方、炭素標識リンパ節生検がNST後の腋窩リンパ節の全体的な状態を予測できるかどうかも分析します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ネオアジュバント全身化学療法を受けた18~70歳の女性乳がん患者で、臨床的に評価されたリンパ節陽性で、予想生存期間が12か月を超える。
  2. 以前の放射線療法および化学療法はありません。
  3. 重篤な全身疾患の病歴はありません。
  4. KPS≧70。
  5. 白血球数>3.5×10^9/L、好中球数>1.8×10^9/L、血小板数>100×10^9/L、ヘモグロビン>9g/dl。
  6. ALTおよびASTが正常値の上限の1.5倍未満、アルカリホスファターゼが正常値の上限の2.5倍未満、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍未満。
  7. 血清筋肉血漿が正常値の上限の 1.5 倍未満。
  8. 血液凝固異常なし。
  9. 出産可能年齢の女性は、治療開始前に血清または尿の妊娠検査で陰性であり、治療中は避妊に同意しました。
  10. 心機能:二次元心エコー検査 LVEF≧55%。
  11. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 化学療法、放射線療法、内分泌療法など、腫瘍の全身または局所治療を受けている。
  2. -5年以内の悪性腫瘍の病歴(治癒可能な皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く)。
  3. -患者は他の臨床試験に登録されているか、この試験に登録する30日前に他の治験薬を使用しました。
  4. コントロールされていない肺疾患、重度の感染症、治療が必要な活動性胃腸潰瘍、凝固障害、重度のコントロールされていない糖尿病、結合組織病または骨髄機能抑制などの疾患を伴う場合、化学療法関連の治療に耐えることはできません。
  5. 二次元心エコー検査検出 LVEF <55%。
  6. -無作為化の最初の6か月以内の重度の心血管および脳血管疾患(例:不安定狭心症、慢性心不全、制御不能な高血圧> 150/90 mmHg、心筋梗塞または脳血管障害)。
  7. NCI末梢神経毒性グレード≧​​2。
  8. グルココルチコイドを服用している人。
  9. -アントラサイクリン、シクロホスファミド、タキサン、トラスツズマブまたはペルツズマブに対する既知の過敏症。
  10. 出産可能年齢の女性の場合、治療中および治療終了後 8 週間以内は避妊を拒否してください。
  11. 妊娠中および授乳中の女性。
  12. テストに参加した後、薬を使用する前に妊娠検査(+)。
  13. 精神疾患、認知障害、試験計画や副作用を理解できない、試験計画を完了できない、フォローアップ担当者がいます(試験を登録する前に体系的な評価が必要です)。
  14. 個人の自由と独立した市民能力はありません。
  15. 研究者は、患者が長期追跡データを取得できなかったと判断しました (利用できないか、重篤な併発疾患のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カーボンナノ粒子標識リンパ節群
カーボンナノ粒子懸濁液の注射は、NSTの前に、臨床的に評価された陽性リンパ節の皮質内またはその周囲に注射されます。
NST の前に、臨床的に評価された陽性リンパ節の 1 つが超音波ガイド CNB または FNA にさらされ、位置決めクリップ (Ultraclip、BARD) が配置されます。 一方、少量のカナリン(カーボンナノ粒子懸濁液注射、0.5ml:25mg、H20073246)は、位置リンパ節および他の臨床的に評価された陽性リンパ節の皮質またはその周囲に注射されます。 術前 FNA は、クリップでラベル付けされたノードの位置を特定するために再度実行されます。
他の名前:
  • 疑わしいリンパ節の1つに位置決めクリップが配置されました
  • 術前FNAは、クリップでラベル付けされたノードを見つけるために再度実行されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩リンパ節の予測におけるカーボンナノ粒子標識リンパ節の精度
時間枠:NSTの1~3日前に、疑いのあるリンパ節にカーボンナノ粒子を注射します。手術中、カーボンナノ粒子で標識されたリンパ節が識別され、検査のために送られます。
NST の前に、臨床的に評価された陽性リンパ節の 1 つに超音波ガイドによる CNB または FNA が施され、位置決めクリップが配置されます。その間、少量のカーボン ナノ粒子懸濁液が皮質の内部または周囲に注入されます。リンパ節および他の臨床的に評価された陽性リンパ節の位置。 手術中、カーボンナノ粒子で標識されたリンパ節が識別され、検査のために送られます。 次に、術後病理の腋窩リンパ節を予測する際のカーボン ナノ粒子標識リンパ節の精度を計算します。
NSTの1~3日前に、疑いのあるリンパ節にカーボンナノ粒子を注射します。手術中、カーボンナノ粒子で標識されたリンパ節が識別され、検査のために送られます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリップで標識されたリンパ節の術前 FNA と術後病理学との間の一貫性。
時間枠:NST の 1 ~ 3 日前に、cN+ ノードの 1 つに位置決めクリップを配置します。手術の 1 ~ 3 日前に、ノードとラベル付けされたクリップを再度穿刺します。動作中、ノードとラベル付けされたクリップが識別され、検査のために送信されます。
NST の前に、臨床的に評価された陽性リンパ節の 1 つに超音波ガイド下の CNB または FNA が施され、位置決めクリップが配置されます。 手術前に、ノードとラベル付けされたクリップが再度穿刺されます (FNA)。 動作中、ノードとラベル付けされたクリップが識別され、病理検査に送られます。 次に、標識されたリンパ節の識別率と、クリップ標識されたリンパ節の術前 FNA と術後の病理との一貫性を計算します。
NST の 1 ~ 3 日前に、cN+ ノードの 1 つに位置決めクリップを配置します。手術の 1 ~ 3 日前に、ノードとラベル付けされたクリップを再度穿刺します。動作中、ノードとラベル付けされたクリップが識別され、検査のために送信されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Xiaoming Zha, Doctor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (実際)

2022年12月2日

研究の完了 (実際)

2023年5月24日

試験登録日

最初に提出

2020年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月18日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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