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Biopsia mirata del nodo ascellare marcato con nanoparticelle di carbonio per carcinoma mammario cN+

11 ottobre 2024 aggiornato da: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio di fattibilità della biopsia mirata del linfonodo ascellare marcato con nanoparticelle di carbonio dopo la terapia sistemica neoadiuvante per il carcinoma mammario linfonodale ascellare (cN+) positivo valutato clinicamente

Esplorare la fattibilità della biopsia bersaglio del linfonodo marcato con nanoparticelle di carbonio dopo la terapia sistemica neoadiuvante per il carcinoma mammario cN + e valutare se può prevedere con precisione lo stato dei linfonodi ascellari dopo la terapia sistemica neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate in questo studio pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato con linfonodo ascellare positivo valutato clinicamente (cN +) che ricevono terapia sistemica neoadiuvante (NST). Prima dell'NST, uno dei linfonodi sospetti sarà sottoposto a biopsia con ago del nucleo guidata da ultrasuoni (CNB) o aspirazione con ago sottile (FNA) e verrà posizionata una clip di localizzazione. Nel frattempo, una piccola quantità di Kanarine (Carbon Nanoparticles Suspension Injection) verrà iniettata all'interno o intorno alla corteccia del linfonodo di localizzazione e di altri linfonodi positivi. Tutti i pazienti saranno confermati per avere metastasi linfonodali ascellari mediante esame patologico o citologico. Dopo NST, FNA verrà eseguito nuovamente per i linfonodi etichettati con la precedente clip di localizzazione. Durante l'operazione, i linfonodi etichettati con clip sono stati identificati con carbonio e inviati separatamente alla patologia. Nel frattempo, anche i rimanenti linfonodi marcati con carbonio sono stati esaminati separatamente. La dissezione linfonodale ascellare sarà eseguita in tutti i pazienti. Verrà registrato il tasso di rilevamento del linfonodo marcato e i risultati patologici di re-FNA dei linfonodi marcati verranno confrontati con i risultati patologici postoperatori. Nel frattempo, analizzeremo anche se la biopsia dei linfonodi marcati con carbonio potrebbe predire lo stato generale dei linfonodi ascellari dopo NST.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario femminile che hanno ricevuto chemioterapia sistemica neoadiuvante, di età compresa tra 18 e 70 anni, con linfonodi positivi valutati clinicamente e il periodo di sopravvivenza previsto è superiore a 12 mesi.
  2. Nessuna precedente radioterapia e chemioterapia.
  3. Nessuna storia di grave malattia sistemica.
  4. KPS≥70.
  5. Conta dei globuli bianchi > 3,5 × 10 ^ 9 / L, conta dei neutrofili > 1,8 × 10 ^ 9 / L, conta delle piastrine > 100 × 10 ^ 9 / L, emoglobina > 9 g / dl.
  6. ALT e AST <1,5 volte il limite superiore del valore normale, fosfatasi alcalina <2,5 volte il limite superiore del valore normale e bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  7. Plasma muscolare sierico <1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  8. Nessuna coagulazione del sangue anormale.
  9. Le donne in età fertile avevano un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'inizio del trattamento e hanno accettato la contraccezione durante il trattamento.
  10. Funzionalità cardiaca: esame ecocardiografico bidimensionale LVEF ≥ 55%.
  11. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto trattamento sistemico o locale per i tumori, inclusa la chemioterapia, la radioterapia e la terapia endocrina.
  2. Una storia di tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo curabile e del carcinoma cervicale in situ).
  3. Il paziente è stato arruolato in altri studi clinici o ha utilizzato altri farmaci in studio 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  4. Accompagnato da malattia polmonare incontrollata, grave infezione, ulcera gastrointestinale attiva che necessita di trattamento, coagulopatia, grave diabete non controllato, malattia del tessuto connettivo o soppressione della funzione del midollo osseo e altre malattie, non può tollerare trattamenti correlati alla chemioterapia.
  5. Rilevamento ecocardiografico bidimensionale LVEF <55%.
  6. Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari entro i primi 6 mesi dalla randomizzazione (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollabile > 150/90 mmHg, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare).
  7. Grado di neurotossicità periferica NCI ≥2.
  8. Coloro che assumono glucocorticoidi.
  9. Ipersensibilità nota ad antracicline, ciclofosfamide, taxani, trastuzumab o pertuzumab.
  10. Rifiutare la contraccezione durante il trattamento ed entro 8 settimane dopo il completamento del trattamento per le donne in età fertile.
  11. Donne in gravidanza e in allattamento.
  12. Dopo aver aderito al test, un test di gravidanza (+) prima di utilizzare il farmaco.
  13. Ci sono malattie mentali, deterioramento cognitivo, incapacità di comprendere il piano di test ed effetti collaterali, incapacità di completare il piano di test e lavoratori di follow-up (è necessaria una valutazione sistematica prima dell'iscrizione allo studio).
  14. Nessuna libertà personale e capacità civile indipendente.
  15. Lo sperimentatore ha stabilito che il paziente non poteva ottenere dati di follow-up a lungo termine (a causa di indisponibilità o gravi malattie concomitanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di linfonodi etichettati con nanoparticelle di carbonio
L'iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio verrà iniettata all'interno o intorno alla corteccia dei linfonodi positivi valutati clinicamente prima dell'NST.
Prima del NST, uno dei linfonodi positivi valutati clinicamente sarà sottoposto a CNB o FNA ecoguidati e verrà posizionata una clip di localizzazione (Ultraclip, BARD). Nel frattempo, una piccola quantità di Kanarine (iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio, 0,5 ml: 25 mg, H20073246) verrà iniettata all'interno o intorno alla corteccia del linfonodo di localizzazione e altri linfonodi positivi valutati clinicamente. L'FNA preoperatorio verrà eseguito nuovamente per localizzare il nodo etichettato con la clip.
Altri nomi:
  • Una clip di localizzazione è stata posizionata in uno dei linfonodi sospetti
  • L'FNA preoperatorio verrà eseguito nuovamente per localizzare il nodo etichettato con la clip

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza dei linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio nella previsione dei linfonodi ascellari
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima dell'NST, ai linfonodi sospetti verranno iniettate nanoparticelle di carbonio. Durante il funzionamento, i linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio saranno identificati e inviati per l'esame.
Prima dell'NST, uno dei linfonodi positivi valutati clinicamente sarà sottoposto a CNB o FNA guidati da ultrasuoni e verrà posizionata una clip di localizzazione, nel frattempo, una piccola quantità di iniezione di sospensione di nanoparticelle di carbonio verrà iniettata all'interno o intorno alla corteccia del linfonodo localizzato e altri linfonodi positivi valutati clinicamente. Durante il funzionamento, i linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio saranno identificati e inviati per l'esame. Quindi calcolare l'accuratezza dei linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio nella previsione dei linfonodi ascellari per la patologia postoperatoria.
1-3 giorni prima dell'NST, ai linfonodi sospetti verranno iniettate nanoparticelle di carbonio. Durante il funzionamento, i linfonodi marcati con nanoparticelle di carbonio saranno identificati e inviati per l'esame.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La coerenza tra l'FNA preoperatorio dei linfonodi marcati con clip e la patologia postoperatoria.
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima dell'NST, a uno dei nodi cN+ verrà posizionata una clip di localizzazione. 1-3 giorni prima dell'intervento, il nodo etichettato con la clip verrà nuovamente perforato. Durante il funzionamento, il nodo etichettato con la clip verrà identificato e inviato per l'esame.
Prima del NST, uno dei linfonodi positivi valutati clinicamente sarà sottoposto a CNB o FNA ecoguidati e verrà posizionata una clip di localizzazione. Prima dell'intervento chirurgico, il nodo etichettato con la clip verrà nuovamente perforato (FNA). Durante il funzionamento, il nodo etichettato con la clip verrà identificato e inviato per l'esame patologico. E quindi calcolare il tasso di identificazione dei linfonodi etichettati e la coerenza tra l'FNA preoperatorio dei linfonodi etichettati con clip e la patologia postoperatoria.
1-3 giorni prima dell'NST, a uno dei nodi cN+ verrà posizionata una clip di localizzazione. 1-3 giorni prima dell'intervento, il nodo etichettato con la clip verrà nuovamente perforato. Durante il funzionamento, il nodo etichettato con la clip verrà identificato e inviato per l'esame.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoming Zha, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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